- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02720497
Эффективность 90-минутных и 60-минутных сеансов длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Эффективность 90-минутных и 60-минутных сеансов длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование с участием военнослужащих, находящихся на действительной службе
Цели и обоснование: Поскольку до 20% военнослужащих США возвращаются из Ирака и Афганистана с симптомами посттравматического стрессового расстройства, существует острая потребность в эффективных и действенных методах лечения, позволяющих добиться ремиссии как можно большему числу военнослужащих. Как высокоэффективный метод лечения, получивший наибольшую научную поддержку, длительное воздействие (PE) рекомендовано Институтом медицины и внедряется министерствами обороны и по делам ветеранов, чтобы помочь залечить психологические раны наших бойцов войны. Однако основным препятствием для этого развертывания является то, что PE обычно проводится за 90-минутные сеансы. Это сложно для военных психиатров, которые из-за большого количества пациентов и необходимости принимать как можно больше пациентов в день ограничивают сеансы терапии 60 минутами. Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — определить, можно ли сократить сеансы физкультуры до 60 минут без ущерба для высокой эффективности лечения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациенты могут получить большую пользу от ПЭ, даже если время, затрачиваемое на припоминание и пересчет воспоминаний о травмах во время сеансов (ключевая процедура, называемая воображаемым воздействием), сокращается до 60-минутного сеанса. Чтобы проверить эту гипотезу, в испытании примут участие 160 военнослужащих действующей службы из Сан-Антонио, которым будет случайным образом назначено лечение физкультурой с 60- или 90-минутными сеансами. В качестве дополнительной попытки узнать больше о том, как ПЭ помогает пациентам выздороветь, и, таким образом, получить информацию для дальнейшего повышения эффективности лечения, исследователи изучат, что вызывает уменьшение симптомов посттравматического стресса во время ПЭ, изучив самооценку и физиологические маркеры (например, частоту сердечных сокращений). реактивность) между двумя группами лечения.
Применимость и влияние исследований: если можно будет показать, что PE поддерживает высокие показатели успеха при более коротких сеансах, больше военных клиницистов могли бы предложить эту мощную терапию, поскольку она соответствовала бы временным ограничениям их большой рабочей нагрузки. Это потенциально могло бы помочь тысячам воинов нашей страны оправиться от разрушительных психологических последствий посттравматического стрессового расстройства и сохранить свою военную карьеру, исцелить болезненные отношения и вернуться к значимой жизненной деятельности. Это исследование принесет дополнительную пользу военным и широкой общественности, повысив боеготовность наших вооруженных сил и сократив государственные расходы, связанные с потерей рабочего времени военнослужащими или пособиями по инвалидности ветеранов. Перегруженные провайдеры VA и даже гражданские терапевты, которые часто ограничивают сеансы до 60 минут из-за требований о страховом возмещении, также могут с большей вероятностью использовать более короткий формат лечения, расширяя доступ к доказательной помощи для ветеранов и гражданских лиц. Кроме того, результаты исследования биомаркеров и лежащих в основе механизмов ПЭ могут быть использованы для улучшения ухода за военнослужащими, ветеранами и широкой общественностью. Риски исследования минимальны, так как у небольшой части пациентов может наблюдаться временное усиление симптомов по мере того, как они имеют дело с травмирующими воспоминаниями, но это часть процесса выздоровления. Пациенты, получающие более короткие сеансы лечения, потенциально могут получить более низкий уровень пользы от лечения, но предварительные данные свидетельствуют о том, что есть веские основания полагать, что их лечение будет таким же успешным, как и у тех, кто получает традиционную ПЭ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые военнослужащие мужского и женского пола, прибывшие на военную службу после 11 сентября, в возрасте от 18 до 65 лет, обращающиеся за лечением посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
- Либо диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный клиническим опросом по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для клинического интервью DSM-5 (CAPS-5), ИЛИ степень тяжести CAPS-5 ≥ 25 и балл PCL-5 ≥ 25.
- Умение говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения
- Текущие маниакальные или психотические симптомы требовали немедленной стабилизации или госпитализации (согласно разделам «Маниакальный и психоз» Международного мини-интервью о нейропсихиатрии; MINI)
- Текущие симптомы тяжелого употребления алкоголя (определяемые ≥ 4 баллами по пунктам № 4–6 и общим баллом ≥ 20 в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя; AUDIT).
- Свидетельство тяжелой черепно-мозговой травмы, определяемое выраженным нарушением коммуникации или понимания.
- Текущие суицидальные мысли достаточно серьезны, чтобы потребовать немедленного вмешательства в кризисной ситуации (как определено с помощью подшкалы индекса симптомов депрессии и подшкалы суицидальности и подтверждено клинической оценкой риска сертифицированным поставщиком услуг).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 60-минутная пролонгированная экспозиция
Это состояние лечения является модифицированной версией терапии длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Он состоит из еженедельных 60-минутных сеансов с 20-минутной имагинальной экспозицией.
|
Это состояние лечения является модифицированной версией терапии длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Он состоит из еженедельных 60-минутных сеансов с 20-минутной имагинальной экспозицией.
|
Активный компаратор: 90-минутная пролонгированная экспозиция
Терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве состоит из еженедельных 90-минутных сеансов с 40-минутным имагинальным воздействием.
|
Терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве состоит из еженедельных 90-минутных сеансов с 40-минутным имагинальным воздействием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по оценке интервьюера, измеренные с помощью Шкалы ПТСР, назначаемой врачом, для Диагностического статистического руководства (DSM)-5
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-месячного наблюдения (после лечения)
|
Изменение от исходного уровня до 1-месячного наблюдения (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Контрольный список посттравматического стресса для Диагностического статистического руководства (DSM)-5
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-месячного наблюдения (после лечения)
|
Изменение от исходного уровня до 1-месячного наблюдения (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-15-1-0555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования 60-минутная терапия длительного воздействия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада