- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02720497
Effekten av 90-minutters versus 60-minutters økter med langvarig eksponering for PTSD
Effekten av 90-minutters versus 60-minutters økter med langvarig eksponering for PTSD: En randomisert kontrollert prøvelse i aktivt militært personell
Mål og begrunnelse: Med opptil 20 % av amerikanske tjenestemedlemmer som returnerer fra Irak og Afghanistan med PTSD-symptomer, eksisterer det et kritisk behov for behandlinger som er både effektive og effektive, som gjør at flest mulig kan behandles til remisjon. Som en svært effektiv behandling og den med den mest vitenskapelige støtten, anbefales Prolonged Exposure (PE) av Institute of Medicine og rulles ut av Department of Defense and Veterans Affairs for å hjelpe til med å helbrede våre krigskjempers psykologiske sår. En stor barriere for denne utrullingen er imidlertid at PE vanligvis leveres i 90-minutters økter. Dette er vanskelig for militære helsepersonell, som på grunn av stor pasientbelastning og press for å se så mange pasienter per dag som mulig, begrenser terapiøktene til 60 minutter. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om PE-sesjoner kan reduseres til 60 minutter uten å kompromittere behandlingens høye suksessrate. Foreløpige bevis tyder på at pasienter kan ha stor nytte av PE selv når tiden brukt på å gjenkalle og gjengi traumeminnene under økter (en nøkkelprosedyre kalt imaginal eksponering) er forkortet til å passe inn i en 60-minutters økt. For å teste denne hypotesen, vil forsøket registrere 160 aktive tjenestemedlemmer i San Antonio-området som vil bli tilfeldig tildelt for å motta PE-behandling med 60- eller 90-minutters økter. I et ekstra forsøk på å lære mer om hvordan PE hjelper pasienter med å komme seg - og derved få innsikt for å forbedre behandlingsfordelene ytterligere - vil studieforskerne undersøke hva som forårsaker reduksjoner i PTSD-symptomer under PE ved å undersøke selvrapporterte og fysiologiske markører (f.eks. hjertefrekvens) reaktivitet) mellom de to behandlingsgruppene.
Forskningsanvendelse og effekt: Hvis PE kan vise seg å opprettholde høye suksessrater med kortere økter, kan flere militære klinikere tilby denne kraftige terapien, siden den ville passe innenfor tidsbegrensninger av deres tunge arbeidsbelastning. Dette vil potensielt hjelpe tusenvis av vår nasjons krigere til å komme seg fra de ødeleggende psykologiske effektene av PTSD og opprettholde sine militære karrierer, helbrede sårende forhold og engasjere seg i meningsfulle livsaktiviteter. Denne studien vil ytterligere være til fordel for militæret og allmennheten ved å øke beredskapen til våre væpnede styrker og redusere de offentlige kostnadene for tjenestemedlemmers tapte arbeidstid eller veteraners uføretrygd. Overbelastede VA-leverandører og til og med sivile terapeuter, som ofte begrenser øktene til 60 minutter på grunn av krav til forsikringsrefusjon, kan også være mer sannsynlig å bruke det kortere behandlingsformatet, noe som øker tilgangen til evidensbasert omsorg for veteraner og sivile. I tillegg kan innsikt fra studiens undersøkelse av biomarkører og underliggende mekanismer for PE brukes til å forbedre omsorgen for tjenestemedlemmer, veteraner og allmennheten. Studierisikoen er minimal, da en liten andel av pasientene kan se midlertidige symptomøkninger når de håndterer traumatiske minner, men dette er en del av gjenopprettingsprosessen. Pasienter som mottar de kortere behandlingsøktene kan potensielt realisere et lavere nivå av behandlingsfordeler, men foreløpige bevis tyder på at det er god grunn til å tro at behandlingen deres vil være like vellykket som de som mottar tradisjonell PE.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne mannlige og kvinnelige militært personell i aktiv tjeneste som har utplassert siden 9/11, i alderen 18-65 som søker behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Enten diagnose av PTSD som bestemt av en kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju, ELLER CAPS-5 alvorlighetsgrad ≥ 25 og en PCL-5-score på ≥ 25.
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
Eksklusjonskriterier
- Gjeldende maniske eller psykotiske symptomer krevde umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av manisk og psykose-seksjonene i Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Gjeldende alvorlige alkoholbrukssymptomer (som bestemt av en poengsum på ≥ 4 på punkt #4-6 og en total poengsum på ≥ 20 på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser; AUDIT).
- Bevis på en alvorlig traumatisk hjerneskade bestemt av markert svekkelse i kommunikasjon eller forståelse.
- Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar kriseintervensjon (som bestemt av Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 minutters langvarig eksponering
Denne behandlingstilstanden er en modifisert versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
Den består av ukentlige ukentlige økter på 60 minutter, med 20 minutters fantasieksponering.
|
Denne behandlingstilstanden er en modifisert versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
Den består av ukentlige ukentlige økter på 60 minutter, med 20 minutters fantasieksponering.
|
|
Aktiv komparator: 90-minutters langvarig eksponering
Langtidseksponeringsterapi for PTSD består av ukentlige 90-minutters økter, med 40 minutters imaginær eksponering.
|
Langtidseksponeringsterapi for PTSD består av ukentlige 90-minutters økter, med 40 minutters imaginær eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intervjuer-vurderte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt av Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
Tidsramme: Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging (etter-behandling)
|
Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging (etter-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Posttraumatisk stress Sjekkliste for diagnostisk statistisk håndbok (DSM)-5
Tidsramme: Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging (etter-behandling)
|
Endring fra baseline til 1-måneders oppfølging (etter-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-15-1-0555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .