- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02720497
Účinnost 90minutové versus 60minutové sezení prodloužené expozice u PTSD
Účinnost 90minutových versus 60minutových relací s prodlouženou expozicí PTSD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška u vojenského personálu v aktivní službě
Cíle a zdůvodnění: Vzhledem k tomu, že až 20 % příslušníků amerických služeb se vrací z Iráku a Afghánistánu se symptomy PTSD, existuje kritická potřeba léčby, která je účinná a účinná a umožňuje co největšímu počtu vyléčit do remise. Jako vysoce účinná léčba a léčba s největší vědeckou podporou je Prolonged Exposure (PE) doporučována Institutem medicíny a zaváděna ministerstvem obrany a pro záležitosti veteránů, aby pomohla léčit psychická zranění našich válečných bojovníků. Hlavní překážkou tohoto zavedení však je, že PE je obvykle dodávána v 90minutových relacích. To je obtížné pro vojenské poskytovatele duševního zdraví, kteří kvůli velkému zatížení pacientů a tlaku na to, aby viděli co nejvíce pacientů denně, omezují terapeutické sezení na 60 minut. Primárním cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda lze sezení PE zkrátit na 60 minut, aniž by byla ohrožena vysoká úspěšnost léčby. Předběžné důkazy naznačují, že pacienti mohou mít velký prospěch z PE, i když se čas strávený vybavováním si a vyprávěním vzpomínek na trauma během sezení (klíčový postup nazývaný imaginární expozice) zkrátí tak, aby se vešel do 60minutového sezení. Aby se tato hypotéza ověřila, do studie bude zařazeno 160 členů aktivní služby v oblasti San Antonia, kteří budou náhodně přiděleni k léčbě PE s 60- nebo 90minutovými sezeními. Ve snaze dozvědět se více o tom, jak PE pomáhá pacientům zotavit se – a tím získat poznatky k dalšímu zvýšení léčebného přínosu – vyšetřovatelé studie prozkoumají, co způsobuje snížení příznaků PTSD během PE, a to zkoumáním samostatně hlášených a fyziologických markerů (např. reaktivita) mezi dvěma léčebnými skupinami.
Použitelnost a dopad výzkumu: Pokud lze prokázat, že PE si udržuje vysokou míru úspěšnosti při kratších sezeních, mohlo by tuto účinnou terapii nabídnout více vojenských lékařů, protože by se vešla do časových omezení jejich velkého pracovního zatížení. To by potenciálně pomohlo tisícům válečníků našeho národa zotavit se z ničivých psychologických účinků PTSD a udržet si svou vojenskou kariéru, uzdravit bolestivé vztahy a znovu se zapojit do smysluplných životních aktivit. Tato studie by dále prospěla armádě a široké veřejnosti tím, že by posílila připravenost našich ozbrojených sil a snížila veřejné náklady na ztracenou pracovní dobu příslušníků služby nebo invalidní dávky veteránů. Přetížení poskytovatelé VA a dokonce i civilní terapeuti, kteří často omezují sezení na 60 minut kvůli požadavkům na úhradu pojištěním, mohou také s větší pravděpodobností využívat kratší formát léčby, což zvyšuje přístup k péči založené na důkazech pro veterány a civilisty. Kromě toho by poznatky ze studie biomarkerů a základních mechanismů PE mohly být použity ke zlepšení péče o členy služby, veterány a širokou veřejnost. Rizika studie jsou minimální, protože malá část pacientů může zaznamenat dočasné zvýšení příznaků, když se vypořádávají s traumatickými vzpomínkami, ale to je součást procesu obnovy. Pacienti, kteří dostávají kratší léčebné sezení, mohou potenciálně dosáhnout nižší úrovně léčebných přínosů, ale předběžné důkazy naznačují, že existuje dobrý důvod se domnívat, že jejich léčba bude stejně úspěšná jako u pacientů, kteří dostávají tradiční PE.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí muži a ženy v aktivní službě vojenského personálu, kteří byli nasazeni od 11. září, ve věku 18-65 let, hledající léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
- Buď diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro klinický rozhovor DSM-5 (CAPS-5), OR, závažnost CAPS-5 ≥ 25 a skóre PCL-5 ≥ 25.
- Umět mluvit, číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení
- Současné manické nebo psychotické symptomy vyžadovaly okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (jak je stanoveno v sekci Manické a psychózy v Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Současné závažné příznaky užívání alkoholu (určené skóre ≥ 4 u položek č. 4-6 a celkovým skóre ≥ 20 v testu identifikace poruch užívání alkoholu; AUDIT).
- Důkaz o těžkém traumatickém poranění mozku, které je určeno výrazným narušením komunikace nebo porozumění.
- Současné sebevražedné myšlenky jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou krizovou intervenci (jak je stanoveno na základě indexu depresivních příznaků a subškály suicidality a potvrzeno klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60minutová prodloužená expozice
Tento léčebný stav je upravenou verzí terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Skládá se z týdenních týdenních 60minutových sezení s 20 minutami imaginární expozice.
|
Tento léčebný stav je upravenou verzí terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Skládá se z týdenních týdenních 60minutových sezení s 20 minutami imaginární expozice.
|
|
Aktivní komparátor: 90minutová prodloužená expozice
Terapie prodloužené expozice pro PTSD sestává z týdenních 90minutových sezení se 40 minutami imaginární expozice.
|
Terapie prodloužené expozice pro PTSD sestává z týdenních 90minutových sezení se 40 minutami imaginární expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) hodnocené tazatelem měřené klinicky spravovanou škálou PTSD pro diagnostickou statistickou příručku (DSM)-5
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po léčbě)
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně hlášené příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Kontrolní seznam pro posttraumatický stres pro Diagnostický statistický manuál (DSM)-5
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po léčbě)
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-15-1-0555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .