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A eficácia de sessões de 90 minutos versus 60 minutos de exposição prolongada para PTSD

14 de abril de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

A eficácia de sessões de 90 minutos versus 60 minutos de exposição prolongada para TEPT: um estudo controlado randomizado em militares da ativa

Objetivos e Justificativa: Com até 20% dos militares dos EUA retornando do Iraque e do Afeganistão com sintomas de TEPT, existe uma necessidade crítica de tratamentos eficazes e eficientes, permitindo que o maior número possível seja tratado até a remissão. Como tratamento altamente eficaz e com maior respaldo científico, a Exposição Prolongada (PE) é recomendada pelo Instituto de Medicina e está sendo implementada pelos Departamentos de Defesa e Assuntos de Veteranos para ajudar a curar as feridas psicológicas de nossos combatentes. Uma grande barreira para essa implantação, no entanto, é que o PE é normalmente entregue em sessões de 90 minutos. Isso é difícil para os provedores militares de saúde mental, que devido ao grande número de pacientes e à pressão para atender o maior número possível de pacientes por dia, limitam as sessões de terapia a 60 minutos. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é determinar se as sessões de EF podem ser reduzidas para 60 minutos sem comprometer a alta taxa de sucesso do tratamento. Evidências preliminares sugerem que os pacientes podem se beneficiar muito da EP mesmo quando o tempo gasto relembrando e recontando as memórias do trauma durante as sessões (um procedimento chave chamado exposição imaginária) é reduzido para caber em uma sessão de 60 minutos. Para testar essa hipótese, o estudo incluirá 160 membros do serviço ativo na área de San Antonio que serão designados aleatoriamente para receber tratamento de EP com sessões de 60 ou 90 minutos. Em um esforço adicional para aprender mais sobre como a EP ajuda os pacientes a se recuperarem - e, assim, obter insights para aumentar ainda mais os benefícios do tratamento - os investigadores do estudo examinarão o que causa reduções nos sintomas de TEPT durante a EP examinando marcadores fisiológicos e autorrelatados (por exemplo, frequência cardíaca reatividade) entre os dois grupos de tratamento.

Aplicabilidade e impacto da pesquisa: Se for possível demonstrar que a EF mantém altas taxas de sucesso com sessões mais curtas, mais médicos militares poderiam oferecer essa terapia poderosa, pois ela se ajustaria às restrições de tempo de sua pesada carga de trabalho. Isso potencialmente ajudaria milhares de guerreiros de nossa nação a se recuperarem dos efeitos psicológicos devastadores do PTSD e a manterem suas carreiras militares, curar relacionamentos feridos e se reencontrarem em atividades significativas da vida. Este estudo beneficiaria ainda mais os militares e o público em geral, aumentando a prontidão de nossas Forças Armadas e reduzindo o custo público do tempo de trabalho perdido dos membros do serviço ou benefícios de invalidez dos veteranos. Provedores de AV sobrecarregados e até mesmo terapeutas civis, que geralmente limitam as sessões a 60 minutos devido a requisitos de reembolso de seguro, também podem ser mais propensos a utilizar o formato de tratamento mais curto, aumentando o acesso a cuidados baseados em evidências para veteranos e civis. Além disso, os insights do exame do estudo de biomarcadores e mecanismos subjacentes de PE podem ser usados ​​para melhorar o atendimento aos militares, veteranos e ao público em geral. Os riscos do estudo são mínimos, pois uma pequena proporção de pacientes pode ter sintomas temporários aumentados ao lidar com memórias traumáticas, mas isso faz parte do processo de recuperação. Os pacientes que recebem sessões de tratamento mais curtas podem obter um nível mais baixo de benefícios do tratamento, mas evidências preliminares sugerem que há boas razões para acreditar que seu tratamento será tão bem-sucedido quanto aqueles que recebem EP tradicional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Militares adultos do sexo masculino e feminino em serviço ativo desde o 11 de setembro, com idades entre 18 e 65 anos, em busca de tratamento para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
  2. Qualquer diagnóstico de TEPT conforme determinado por uma entrevista clínica da Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5), OU, gravidade do CAPS-5 ≥ 25 e uma pontuação PCL-5 ≥ 25.
  3. Capaz de falar, ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão

  1. Os sintomas maníacos ou psicóticos atuais exigiam estabilização ou hospitalização imediata (conforme determinado pelas seções Manic and Psychosis do Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  2. Sintomas atuais de uso grave de álcool (conforme determinado por uma pontuação ≥ 4 nos itens 4-6 e uma pontuação total ≥ 20 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool; AUDIT).
  3. Evidência de uma lesão cerebral traumática grave, determinada por comprometimento acentuado na comunicação ou compreensão.
  4. Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar intervenção imediata na crise (conforme determinado pela Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade e corroborado por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição Prolongada de 60 minutos
Esta condição de tratamento é uma versão modificada da terapia de exposição prolongada para TEPT. Consiste em sessões semanais de 60 minutos semanais, com 20 minutos de exposição imaginal.
Esta condição de tratamento é uma versão modificada da terapia de exposição prolongada para TEPT. Consiste em sessões semanais de 60 minutos semanais, com 20 minutos de exposição imaginal.
Comparador Ativo: Exposição Prolongada de 90 minutos
A Terapia de Exposição Prolongada para PTSD consiste em sessões semanais de 90 minutos, com 40 minutos de exposição imaginária.
A Terapia de Exposição Prolongada para PTSD consiste em sessões semanais de 90 minutos, com 40 minutos de exposição imaginária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) avaliados pelo entrevistador, conforme medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas auto-relatados de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Lista de Verificação de Estresse Pós-Traumático para o Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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