- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02720497
A eficácia de sessões de 90 minutos versus 60 minutos de exposição prolongada para PTSD
A eficácia de sessões de 90 minutos versus 60 minutos de exposição prolongada para TEPT: um estudo controlado randomizado em militares da ativa
Objetivos e Justificativa: Com até 20% dos militares dos EUA retornando do Iraque e do Afeganistão com sintomas de TEPT, existe uma necessidade crítica de tratamentos eficazes e eficientes, permitindo que o maior número possível seja tratado até a remissão. Como tratamento altamente eficaz e com maior respaldo científico, a Exposição Prolongada (PE) é recomendada pelo Instituto de Medicina e está sendo implementada pelos Departamentos de Defesa e Assuntos de Veteranos para ajudar a curar as feridas psicológicas de nossos combatentes. Uma grande barreira para essa implantação, no entanto, é que o PE é normalmente entregue em sessões de 90 minutos. Isso é difícil para os provedores militares de saúde mental, que devido ao grande número de pacientes e à pressão para atender o maior número possível de pacientes por dia, limitam as sessões de terapia a 60 minutos. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é determinar se as sessões de EF podem ser reduzidas para 60 minutos sem comprometer a alta taxa de sucesso do tratamento. Evidências preliminares sugerem que os pacientes podem se beneficiar muito da EP mesmo quando o tempo gasto relembrando e recontando as memórias do trauma durante as sessões (um procedimento chave chamado exposição imaginária) é reduzido para caber em uma sessão de 60 minutos. Para testar essa hipótese, o estudo incluirá 160 membros do serviço ativo na área de San Antonio que serão designados aleatoriamente para receber tratamento de EP com sessões de 60 ou 90 minutos. Em um esforço adicional para aprender mais sobre como a EP ajuda os pacientes a se recuperarem - e, assim, obter insights para aumentar ainda mais os benefícios do tratamento - os investigadores do estudo examinarão o que causa reduções nos sintomas de TEPT durante a EP examinando marcadores fisiológicos e autorrelatados (por exemplo, frequência cardíaca reatividade) entre os dois grupos de tratamento.
Aplicabilidade e impacto da pesquisa: Se for possível demonstrar que a EF mantém altas taxas de sucesso com sessões mais curtas, mais médicos militares poderiam oferecer essa terapia poderosa, pois ela se ajustaria às restrições de tempo de sua pesada carga de trabalho. Isso potencialmente ajudaria milhares de guerreiros de nossa nação a se recuperarem dos efeitos psicológicos devastadores do PTSD e a manterem suas carreiras militares, curar relacionamentos feridos e se reencontrarem em atividades significativas da vida. Este estudo beneficiaria ainda mais os militares e o público em geral, aumentando a prontidão de nossas Forças Armadas e reduzindo o custo público do tempo de trabalho perdido dos membros do serviço ou benefícios de invalidez dos veteranos. Provedores de AV sobrecarregados e até mesmo terapeutas civis, que geralmente limitam as sessões a 60 minutos devido a requisitos de reembolso de seguro, também podem ser mais propensos a utilizar o formato de tratamento mais curto, aumentando o acesso a cuidados baseados em evidências para veteranos e civis. Além disso, os insights do exame do estudo de biomarcadores e mecanismos subjacentes de PE podem ser usados para melhorar o atendimento aos militares, veteranos e ao público em geral. Os riscos do estudo são mínimos, pois uma pequena proporção de pacientes pode ter sintomas temporários aumentados ao lidar com memórias traumáticas, mas isso faz parte do processo de recuperação. Os pacientes que recebem sessões de tratamento mais curtas podem obter um nível mais baixo de benefícios do tratamento, mas evidências preliminares sugerem que há boas razões para acreditar que seu tratamento será tão bem-sucedido quanto aqueles que recebem EP tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Militares adultos do sexo masculino e feminino em serviço ativo desde o 11 de setembro, com idades entre 18 e 65 anos, em busca de tratamento para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
- Qualquer diagnóstico de TEPT conforme determinado por uma entrevista clínica da Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5), OU, gravidade do CAPS-5 ≥ 25 e uma pontuação PCL-5 ≥ 25.
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão
- Os sintomas maníacos ou psicóticos atuais exigiam estabilização ou hospitalização imediata (conforme determinado pelas seções Manic and Psychosis do Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Sintomas atuais de uso grave de álcool (conforme determinado por uma pontuação ≥ 4 nos itens 4-6 e uma pontuação total ≥ 20 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool; AUDIT).
- Evidência de uma lesão cerebral traumática grave, determinada por comprometimento acentuado na comunicação ou compreensão.
- Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar intervenção imediata na crise (conforme determinado pela Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade e corroborado por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição Prolongada de 60 minutos
Esta condição de tratamento é uma versão modificada da terapia de exposição prolongada para TEPT.
Consiste em sessões semanais de 60 minutos semanais, com 20 minutos de exposição imaginal.
|
Esta condição de tratamento é uma versão modificada da terapia de exposição prolongada para TEPT.
Consiste em sessões semanais de 60 minutos semanais, com 20 minutos de exposição imaginal.
|
|
Comparador Ativo: Exposição Prolongada de 90 minutos
A Terapia de Exposição Prolongada para PTSD consiste em sessões semanais de 90 minutos, com 40 minutos de exposição imaginária.
|
A Terapia de Exposição Prolongada para PTSD consiste em sessões semanais de 90 minutos, com 40 minutos de exposição imaginária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) avaliados pelo entrevistador, conforme medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas auto-relatados de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Lista de Verificação de Estresse Pós-Traumático para o Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-15-1-0555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .