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L'efficacité des séances de 90 minutes contre 60 minutes d'exposition prolongée pour le SSPT

14 avril 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

L'efficacité des séances de 90 minutes contre 60 minutes d'exposition prolongée pour le SSPT : un essai contrôlé randomisé chez le personnel militaire en service actif

Objectifs et justification : avec jusqu'à 20 % des militaires américains revenant d'Irak et d'Afghanistan avec des symptômes de SSPT, il existe un besoin critique de traitements à la fois efficaces et efficients, permettant au plus grand nombre possible d'être traités en rémission. En tant que traitement très efficace et celui qui bénéficie du soutien le plus scientifique, l'exposition prolongée (PE) est recommandée par l'Institute of Medicine et déployée par les ministères de la Défense et des Anciens Combattants pour aider à guérir les blessures psychologiques de nos combattants. Un obstacle majeur à ce déploiement, cependant, est que l'EP est généralement dispensé en sessions de 90 minutes. C'est difficile pour les prestataires de soins de santé mentale militaires, qui, en raison du nombre important de patients et de la pression pour voir autant de patients par jour que possible, limitent les séances de thérapie à 60 minutes. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de déterminer si les séances d'EP peuvent être réduites à 60 minutes sans compromettre le taux de réussite élevé du traitement. Les preuves préliminaires suggèrent que les patients peuvent grandement bénéficier de l'EP même lorsque le temps passé à se rappeler et à raconter les souvenirs traumatiques pendant les séances (une procédure clé appelée exposition imaginale) est raccourci pour tenir dans une séance de 60 minutes. Pour tester cette hypothèse, l'essai recrutera 160 membres du service actif de la région de San Antonio qui seront assignés au hasard pour recevoir un traitement d'EP avec des séances de 60 ou 90 minutes. Dans un effort supplémentaire pour en savoir plus sur la façon dont l'EP aide les patients à se rétablir - et ainsi obtenir des informations pour améliorer davantage les avantages du traitement - les chercheurs de l'étude examineront les causes de la réduction des symptômes du SSPT pendant l'EP en examinant les marqueurs autodéclarés et physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque réactivité) entre les deux groupes de traitement.

Applicabilité et impact de la recherche : S'il peut être démontré que l'EP maintient des taux de réussite élevés avec des séances plus courtes, davantage de cliniciens militaires pourraient offrir cette thérapie puissante, car elle s'adapterait aux contraintes de temps de leur lourde charge de travail. Cela aiderait potentiellement des milliers de guerriers de notre pays à se remettre des effets psychologiques dévastateurs du SSPT et à poursuivre leur carrière militaire, à guérir des relations douloureuses et à se réengager dans des activités de vie significatives. Cette étude profiterait davantage aux militaires et au grand public en améliorant l'état de préparation de nos forces armées et en réduisant le coût public du temps de travail perdu des militaires ou des prestations d'invalidité des anciens combattants. Les prestataires d'AV surchargés et même les thérapeutes civils, qui limitent souvent les séances à 60 minutes en raison des exigences de remboursement des assurances, peuvent également être plus susceptibles d'utiliser le format de traitement plus court, augmentant ainsi l'accès aux soins fondés sur des preuves pour les anciens combattants et les civils. En outre, les informations issues de l'examen par l'étude des biomarqueurs et des mécanismes sous-jacents de l'EP pourraient être utilisées pour améliorer les soins aux militaires, aux anciens combattants et au grand public. Les risques de l'étude sont minimes, car une petite proportion de patients peuvent voir des augmentations temporaires de leurs symptômes lorsqu'ils font face à des souvenirs traumatisants, mais cela fait partie du processus de rétablissement. Les patients recevant des séances de traitement plus courtes peuvent potentiellement réaliser un niveau inférieur de bénéfices du traitement, mais les preuves préliminaires suggèrent qu'il y a de bonnes raisons de croire que leur traitement sera tout aussi efficace que ceux qui reçoivent une EP traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Militaires adultes masculins et féminins en service actif déployés depuis le 11 septembre, âgés de 18 à 65 ans et cherchant un traitement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
  2. Soit un diagnostic de SSPT tel que déterminé par une échelle de SSPT administrée par un clinicien pour l'entretien clinique DSM-5 (CAPS-5), OU, une gravité CAPS-5 ≥ 25 et un score PCL-5 ≥ 25.
  3. Capable de parler, lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion

  1. Les symptômes maniaques ou psychotiques actuels ont nécessité une stabilisation immédiate ou une hospitalisation (tel que déterminé par les sections Manic and Psychosis du Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  2. Symptômes actuels de consommation d'alcool grave (tels que déterminés par un score ≥ 4 aux éléments 4 à 6 et un score total ≥ 20 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool ; AUDIT).
  3. Preuve d'une lésion cérébrale traumatique grave, déterminée par une altération marquée de la communication ou de la compréhension.
  4. Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une intervention immédiate en cas de crise (telles que déterminées par la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs et de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition prolongée de 60 minutes
Cette condition de traitement est une version modifiée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT. Il consiste en des séances hebdomadaires de 60 minutes, avec une exposition imaginale de 20 minutes.
Cette condition de traitement est une version modifiée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT. Il consiste en des séances hebdomadaires de 60 minutes, avec une exposition imaginale de 20 minutes.
Comparateur actif: Exposition prolongée de 90 minutes
La thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes, avec une exposition imaginale de 40 minutes.
La thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes, avec une exposition imaginale de 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par l'intervieweur, tels que mesurés par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le manuel statistique diagnostique (DSM)-5
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)
Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) autodéclarés Liste de contrôle du stress post-traumatique pour le Manuel statistique de diagnostic (DSM)-5
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)
Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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