- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02720497
L'efficacité des séances de 90 minutes contre 60 minutes d'exposition prolongée pour le SSPT
L'efficacité des séances de 90 minutes contre 60 minutes d'exposition prolongée pour le SSPT : un essai contrôlé randomisé chez le personnel militaire en service actif
Objectifs et justification : avec jusqu'à 20 % des militaires américains revenant d'Irak et d'Afghanistan avec des symptômes de SSPT, il existe un besoin critique de traitements à la fois efficaces et efficients, permettant au plus grand nombre possible d'être traités en rémission. En tant que traitement très efficace et celui qui bénéficie du soutien le plus scientifique, l'exposition prolongée (PE) est recommandée par l'Institute of Medicine et déployée par les ministères de la Défense et des Anciens Combattants pour aider à guérir les blessures psychologiques de nos combattants. Un obstacle majeur à ce déploiement, cependant, est que l'EP est généralement dispensé en sessions de 90 minutes. C'est difficile pour les prestataires de soins de santé mentale militaires, qui, en raison du nombre important de patients et de la pression pour voir autant de patients par jour que possible, limitent les séances de thérapie à 60 minutes. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de déterminer si les séances d'EP peuvent être réduites à 60 minutes sans compromettre le taux de réussite élevé du traitement. Les preuves préliminaires suggèrent que les patients peuvent grandement bénéficier de l'EP même lorsque le temps passé à se rappeler et à raconter les souvenirs traumatiques pendant les séances (une procédure clé appelée exposition imaginale) est raccourci pour tenir dans une séance de 60 minutes. Pour tester cette hypothèse, l'essai recrutera 160 membres du service actif de la région de San Antonio qui seront assignés au hasard pour recevoir un traitement d'EP avec des séances de 60 ou 90 minutes. Dans un effort supplémentaire pour en savoir plus sur la façon dont l'EP aide les patients à se rétablir - et ainsi obtenir des informations pour améliorer davantage les avantages du traitement - les chercheurs de l'étude examineront les causes de la réduction des symptômes du SSPT pendant l'EP en examinant les marqueurs autodéclarés et physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque réactivité) entre les deux groupes de traitement.
Applicabilité et impact de la recherche : S'il peut être démontré que l'EP maintient des taux de réussite élevés avec des séances plus courtes, davantage de cliniciens militaires pourraient offrir cette thérapie puissante, car elle s'adapterait aux contraintes de temps de leur lourde charge de travail. Cela aiderait potentiellement des milliers de guerriers de notre pays à se remettre des effets psychologiques dévastateurs du SSPT et à poursuivre leur carrière militaire, à guérir des relations douloureuses et à se réengager dans des activités de vie significatives. Cette étude profiterait davantage aux militaires et au grand public en améliorant l'état de préparation de nos forces armées et en réduisant le coût public du temps de travail perdu des militaires ou des prestations d'invalidité des anciens combattants. Les prestataires d'AV surchargés et même les thérapeutes civils, qui limitent souvent les séances à 60 minutes en raison des exigences de remboursement des assurances, peuvent également être plus susceptibles d'utiliser le format de traitement plus court, augmentant ainsi l'accès aux soins fondés sur des preuves pour les anciens combattants et les civils. En outre, les informations issues de l'examen par l'étude des biomarqueurs et des mécanismes sous-jacents de l'EP pourraient être utilisées pour améliorer les soins aux militaires, aux anciens combattants et au grand public. Les risques de l'étude sont minimes, car une petite proportion de patients peuvent voir des augmentations temporaires de leurs symptômes lorsqu'ils font face à des souvenirs traumatisants, mais cela fait partie du processus de rétablissement. Les patients recevant des séances de traitement plus courtes peuvent potentiellement réaliser un niveau inférieur de bénéfices du traitement, mais les preuves préliminaires suggèrent qu'il y a de bonnes raisons de croire que leur traitement sera tout aussi efficace que ceux qui reçoivent une EP traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Militaires adultes masculins et féminins en service actif déployés depuis le 11 septembre, âgés de 18 à 65 ans et cherchant un traitement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
- Soit un diagnostic de SSPT tel que déterminé par une échelle de SSPT administrée par un clinicien pour l'entretien clinique DSM-5 (CAPS-5), OU, une gravité CAPS-5 ≥ 25 et un score PCL-5 ≥ 25.
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais.
Critère d'exclusion
- Les symptômes maniaques ou psychotiques actuels ont nécessité une stabilisation immédiate ou une hospitalisation (tel que déterminé par les sections Manic and Psychosis du Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Symptômes actuels de consommation d'alcool grave (tels que déterminés par un score ≥ 4 aux éléments 4 à 6 et un score total ≥ 20 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool ; AUDIT).
- Preuve d'une lésion cérébrale traumatique grave, déterminée par une altération marquée de la communication ou de la compréhension.
- Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une intervention immédiate en cas de crise (telles que déterminées par la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs et de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition prolongée de 60 minutes
Cette condition de traitement est une version modifiée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.
Il consiste en des séances hebdomadaires de 60 minutes, avec une exposition imaginale de 20 minutes.
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Cette condition de traitement est une version modifiée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.
Il consiste en des séances hebdomadaires de 60 minutes, avec une exposition imaginale de 20 minutes.
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Comparateur actif: Exposition prolongée de 90 minutes
La thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes, avec une exposition imaginale de 40 minutes.
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La thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes, avec une exposition imaginale de 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par l'intervieweur, tels que mesurés par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le manuel statistique diagnostique (DSM)-5
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) autodéclarés Liste de contrôle du stress post-traumatique pour le Manuel statistique de diagnostic (DSM)-5
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-15-1-0555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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