- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02720497
La eficacia de las sesiones de exposición prolongada de 90 minutos frente a las de 60 minutos para el TEPT
La eficacia de las sesiones de exposición prolongada de 90 minutos frente a las de 60 minutos para el TEPT: un ensayo controlado aleatorio en personal militar en servicio activo
Objetivos y justificación: Con hasta el 20 % de los miembros del servicio de EE. UU. que regresan de Irak y Afganistán con síntomas de PTSD, existe una necesidad crítica de tratamientos que sean efectivos y eficientes, que permitan que el mayor número posible sea tratado hasta la remisión. Como tratamiento altamente eficaz y con mayor apoyo científico, el Instituto de Medicina recomienda la Exposición Prolongada (PE) y los Departamentos de Defensa y Asuntos de Veteranos la están implementando para ayudar a sanar las heridas psicológicas de nuestros combatientes. Sin embargo, una barrera importante para esa implementación es que la educación física generalmente se brinda en sesiones de 90 minutos. Esto es difícil para los proveedores militares de salud mental, quienes debido a la gran cantidad de pacientes y la presión de ver tantos pacientes por día como sea posible, limitan las sesiones de terapia a 60 minutos. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si las sesiones de educación física se pueden reducir a 60 minutos sin comprometer la alta tasa de éxito del tratamiento. La evidencia preliminar sugiere que los pacientes pueden beneficiarse enormemente de la EP incluso cuando el tiempo dedicado a recordar y contar los recuerdos del trauma durante las sesiones (un procedimiento clave llamado exposición imaginal) se acorta para caber en una sesión de 60 minutos. Para probar esta hipótesis, el ensayo inscribirá a 160 miembros del servicio activo del área de San Antonio que serán asignados al azar para recibir tratamiento de PE con sesiones de 60 o 90 minutos. En un esfuerzo adicional por aprender más sobre cómo la EP ayuda a los pacientes a recuperarse y, por lo tanto, obtener información para mejorar aún más el beneficio del tratamiento, los investigadores del estudio examinarán las causas de las reducciones en los síntomas de TEPT durante la EP mediante el examen de marcadores fisiológicos y autoinformados (p. ej., frecuencia cardíaca reactividad) entre los dos grupos de tratamiento.
Aplicabilidad e impacto de la investigación: si se puede demostrar que la PE mantiene altas tasas de éxito con sesiones más cortas, más médicos militares podrían ofrecer esta poderosa terapia, ya que se ajustaría a las limitaciones de tiempo de su gran carga de trabajo. Esto ayudaría potencialmente a miles de guerreros de nuestra nación a recuperarse de los devastadores efectos psicológicos del PTSD y mantener sus carreras militares, sanar las relaciones dañadas y volver a participar en actividades significativas de la vida. Este estudio beneficiaría aún más a las fuerzas armadas y al público en general al mejorar la preparación de nuestras Fuerzas Armadas y reducir el costo público del tiempo de trabajo perdido de los miembros del servicio o los beneficios por discapacidad de los veteranos. Los proveedores de VA sobrecargados e incluso los terapeutas civiles, que a menudo limitan las sesiones a 60 minutos debido a los requisitos de reembolso del seguro, también pueden ser más propensos a utilizar el formato de tratamiento más corto, lo que aumenta el acceso a la atención basada en evidencia para veteranos y civiles. Además, los conocimientos del examen del estudio de biomarcadores y los mecanismos subyacentes de la EP podrían usarse para mejorar la atención de los miembros del servicio, los veteranos y el público en general. Los riesgos del estudio son mínimos, ya que una pequeña proporción de pacientes puede ver aumentos temporales de los síntomas a medida que se enfrentan a recuerdos traumáticos, pero esto es parte del proceso de recuperación. Los pacientes que reciben sesiones de tratamiento más cortas pueden potencialmente obtener un menor nivel de beneficios del tratamiento, pero la evidencia preliminar sugiere que hay buenas razones para creer que su tratamiento será tan exitoso como aquellos que reciben PE tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Personal militar adulto, masculino y femenino, en servicio activo que se haya desplegado desde el 11 de septiembre, de 18 a 65 años de edad, en busca de tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (PTSD).
- Ya sea diagnóstico de PTSD según lo determinado por una escala de PTSD administrada por un médico para la entrevista clínica DSM-5 (CAPS-5), O, gravedad CAPS-5 ≥ 25 y una puntuación PCL-5 de ≥ 25.
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión
- Los síntomas maníacos o psicóticos actuales requirieron estabilización u hospitalización inmediata (según lo determinado por las secciones Manía y Psicosis de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; MINI)
- Síntomas actuales de consumo grave de alcohol (determinados por una puntuación de ≥ 4 en los ítems n.° 4 a 6 y una puntuación total de ≥ 20 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol; AUDIT).
- Evidencia de una lesión cerebral traumática severa determinada por un deterioro marcado en la comunicación o la comprensión.
- Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar una intervención de crisis inmediata (según lo determinado por el índice de síntomas depresivos-subescala de suicidio y corroborado por una evaluación de riesgo clínico realizada por un proveedor acreditado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición prolongada de 60 minutos
Esta condición de tratamiento es una versión modificada de la terapia de exposición prolongada para el PTSD.
Consta de sesiones semanales semanales de 60 minutos, con 20 minutos de exposición imaginal.
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Esta condición de tratamiento es una versión modificada de la terapia de exposición prolongada para el PTSD.
Consta de sesiones semanales semanales de 60 minutos, con 20 minutos de exposición imaginal.
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Comparador activo: Exposición prolongada de 90 minutos
La terapia de exposición prolongada para el PTSD consiste en sesiones semanales de 90 minutos, con 40 minutos de exposición imaginaria.
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La terapia de exposición prolongada para el PTSD consiste en sesiones semanales de 90 minutos, con 40 minutos de exposición imaginaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) evaluados por el entrevistador medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el manual estadístico de diagnóstico (DSM)-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas autoinformados del trastorno de estrés postraumático (TEPT) Lista de verificación de estrés postraumático para el manual estadístico de diagnóstico (DSM)-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-15-1-0555
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