- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02720497
Die Wirksamkeit von 90-minütigen im Vergleich zu 60-minütigen Sitzungen mit längerer Exposition bei PTBS
Die Wirksamkeit von 90-minütigen im Vergleich zu 60-minütigen Sitzungen mit längerer Exposition bei PTSD: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Militärpersonal im aktiven Dienst
Ziele und Begründung: Da bis zu 20 % der US-Soldaten mit PTSD-Symptomen aus dem Irak und Afghanistan zurückkehren, besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die sowohl wirksam als auch effizient sind und es ermöglichen, dass die größtmögliche Zahl von Patienten bis zur Remission behandelt wird. Als äußerst wirksame und wissenschaftlich fundierte Behandlung wird die verlängerte Exposition (PE) vom Institute of Medicine empfohlen und vom Verteidigungs- und Veteranenministerium eingeführt, um die psychischen Wunden unserer Kriegskämpfer zu heilen. Ein großes Hindernis für diese Einführung besteht jedoch darin, dass PE in der Regel in 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. Dies ist für militärische Anbieter von psychischer Gesundheit schwierig, die aufgrund der großen Patientenbelastung und des Drucks, so viele Patienten wie möglich pro Tag zu behandeln, die Therapiesitzungen auf 60 Minuten beschränken. Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob PE-Sitzungen auf 60 Minuten reduziert werden können, ohne die hohe Erfolgsquote der Behandlung zu beeinträchtigen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Patienten von PE stark profitieren können, selbst wenn die Zeit, die während der Sitzungen mit dem Abrufen und Nacherzählen der Traumaerinnerungen verbracht wird (ein Schlüsselverfahren, das als imaginäre Exposition bezeichnet wird), auf eine 60-minütige Sitzung verkürzt wird. Um diese Hypothese zu testen, werden an der Studie 160 aktive Militärangehörige aus der Region San Antonio teilnehmen, denen nach dem Zufallsprinzip eine PE-Behandlung mit 60- oder 90-minütigen Sitzungen zugewiesen wird. In einem zusätzlichen Bemühen, mehr darüber zu erfahren, wie PE den Patienten bei der Genesung hilft – und dadurch Erkenntnisse zu gewinnen, um den Behandlungsnutzen weiter zu steigern – werden die Studienforscher untersuchen, was zu einer Verringerung der PTSD-Symptome während PE führt, indem sie selbst berichtete und physiologische Marker (z. B. Herzfrequenz) untersuchen Reaktivität) zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Anwendbarkeit und Wirkung der Forschung: Wenn gezeigt werden kann, dass die PE auch bei kürzeren Sitzungen hohe Erfolgsraten aufrechterhält, könnten mehr Militärärzte diese wirksame Therapie anbieten, da sie in den zeitlichen Rahmen ihrer hohen Arbeitsbelastung passt. Dies würde möglicherweise Tausenden Kriegern unseres Landes helfen, sich von den verheerenden psychologischen Auswirkungen der posttraumatischen Belastungsstörung zu erholen und ihre militärische Karriere aufrechtzuerhalten, verletzende Beziehungen zu heilen und sich wieder sinnvollen Lebensaktivitäten zu widmen. Diese Studie würde dem Militär und der Öffentlichkeit weiter zugutekommen, indem sie die Einsatzbereitschaft unserer Streitkräfte verbessert und die öffentlichen Kosten für die verlorene Arbeitszeit von Militärangehörigen oder die Invaliditätsleistungen für Veteranen senkt. Überlastete VA-Anbieter und sogar zivile Therapeuten, die die Sitzungen aufgrund von Erstattungsanforderungen der Versicherung oft auf 60 Minuten beschränken, nutzen möglicherweise eher das kürzere Behandlungsformat und verbessern so den Zugang zu evidenzbasierter Versorgung für Veteranen und Zivilisten. Darüber hinaus könnten Erkenntnisse aus der Untersuchung von Biomarkern und zugrunde liegenden Mechanismen der PE genutzt werden, um die Versorgung von Militärangehörigen, Veteranen und der Öffentlichkeit zu verbessern. Die Studienrisiken sind minimal, da bei einem kleinen Teil der Patienten vorübergehende Symptomverstärkungen auftreten können, wenn sie mit traumatischen Erinnerungen umgehen. Dies ist jedoch Teil des Genesungsprozesses. Patienten, die die kürzeren Behandlungssitzungen erhalten, stellen möglicherweise möglicherweise einen geringeren Behandlungsnutzen fest, aber vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es gute Gründe dafür gibt, anzunehmen, dass ihre Behandlung genauso erfolgreich sein wird wie bei Patienten, die eine herkömmliche PE erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene männliche und weibliche Militärangehörige im aktiven Dienst, die seit dem 11. September im Einsatz sind, im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Behandlung wegen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) suchen.
- Entweder die Diagnose einer PTSD gemäß einer vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) im klinischen Interview, ODER, CAPS-5-Schweregrad ≥ 25 und ein PCL-5-Score von ≥ 25.
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien
- Aktuelle manische oder psychotische Symptome erforderten eine sofortige Stabilisierung oder einen Krankenhausaufenthalt (wie in den Abschnitten „Manisch“ und „Psychose“ des Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI festgelegt)
- Aktuelle schwere Alkoholkonsumsymptome (bestimmt durch eine Punktzahl von ≥ 4 bei den Punkten Nr. 4–6 und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen; AUDIT).
- Hinweise auf eine schwere traumatische Hirnverletzung, festgestellt durch deutliche Beeinträchtigung der Kommunikation oder des Verständnisses.
- Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um eine sofortige Krisenintervention zu rechtfertigen (wie durch die Subskala „Depressive Symptoms Index-Suicidality“ bestimmt und durch eine klinische Risikobewertung durch einen zertifizierten Anbieter bestätigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 60-minütige Langzeitbelichtung
Diese Behandlungsbedingung ist eine modifizierte Version der Langzeitexpositionstherapie bei PTSD.
Es besteht aus wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen mit 20-minütiger imaginärer Exposition.
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Diese Behandlungsbedingung ist eine modifizierte Version der Langzeitexpositionstherapie bei PTSD.
Es besteht aus wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen mit 20-minütiger imaginärer Exposition.
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Aktiver Komparator: 90-minütige Langzeitbelichtung
Die Langzeitexpositionstherapie bei PTSD besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen mit 40-minütiger imaginärer Exposition.
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Die Langzeitexpositionstherapie bei PTSD besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen mit 40-minütiger imaginärer Exposition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Interviewer beurteilte Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung)
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Änderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichtete Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) Checkliste für posttraumatischen Stress für das Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung)
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Änderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-15-1-0555
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