Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

90 minuutin ja 60 minuutin pitkittyneen altistuksen tehokkuus PTSD:ssä

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

90 minuutin ja 60 minuutin pitkittyneen altistuksen tehokkuus PTSD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu koe aktiivisessa sotilashenkilöstössä

Tavoitteet ja perustelut: Koska jopa 20 % Yhdysvaltojen palveluskunnan jäsenistä palaa Irakista ja Afganistanista PTSD-oireiden kanssa, on olemassa kriittinen tarve hoitoille, jotka ovat sekä tehokkaita että tehokkaita ja mahdollistavat mahdollisimman suuren määrän hoitoa remissioon. Lääketieteen instituutti suosittelee Prolonged Exposure (PE) -hoitoa erittäin tehokkaana ja tieteellisimmän tuen saaneena hoitona, ja puolustusministeriö ja veteraaniasiat ottavat sen käyttöön auttaakseen parantamaan sotataistelijoidemme psyykkisiä haavoja. Suurin este tälle käyttöönotolle on kuitenkin se, että PE toimitetaan tyypillisesti 90 minuutin istunnoissa. Tämä on vaikeaa armeijan mielenterveysalan toimijoille, jotka suurten potilaskuormien ja paineen vuoksi nähdä mahdollisimman monta potilasta päivässä rajoittavat terapiaistuntoja 60 minuuttiin. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko PE-istuntoja lyhentää 60 minuuttiin vaarantamatta hoidon suurta onnistumisprosenttia. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että potilaat voivat hyötyä PE:stä suuresti, vaikka aikaa, joka kuluu traumamuistojen muistelemiseen ja kertomiseen istuntojen aikana (tärkeä toimenpide, jota kutsutaan mielikuvitukselliseksi altistukseksi), lyhennetään niin, että se mahtuu 60 minuutin istuntoon. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan 160 San Antonion alueen aktiivisen palvelun jäsentä, jotka satunnaisesti määrätään saamaan PE-hoitoa 60 tai 90 minuutin pituisilla istunnoilla. Lisäponnistuksena saadakseen lisätietoja siitä, kuinka PE auttaa potilaita toipumaan - ja siten saada näkemyksiä hoidon hyödyn lisäämiseksi - tutkimuksen tutkijat tutkivat, mikä aiheuttaa PTSD-oireiden vähenemistä PE:n aikana tutkimalla itse ilmoittamia ja fysiologisia markkereita (esim. sykettä). reaktiivisuus) kahden hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen soveltuvuus ja vaikutus: Jos PE voidaan osoittaa säilyttävän korkeat onnistumisprosentit lyhyemmillä istunnoilla, useammat sotilasklinikot voisivat tarjota tätä tehokasta hoitoa, koska se sopisi heidän raskaan työtaakkansa aikarajoituksiin. Tämä mahdollisesti auttaisi tuhansia maamme sotureita toipumaan PTSD:n tuhoisista psykologisista vaikutuksista ja jatkamaan sotilaallista uraansa, parantamaan vahingoittavia suhteita ja ryhtymään uudelleen mielekkääseen elämäntoimintoon. Tämä tutkimus hyödyttäisi entisestään armeijaa ja suurta yleisöä lisäämällä puolustusvoimien valmiutta ja vähentämällä varusmiesten menetetyn työajan tai veteraanien työkyvyttömyysetuuksien julkisia kustannuksia. Ylikuormitetut VA-palveluntarjoajat ja jopa siviiliterapeutit, jotka usein rajoittavat istunnot 60 minuuttiin vakuutuskorvausvaatimusten vuoksi, saattavat myös käyttää todennäköisemmin lyhyempää hoitomuotoa, mikä lisää veteraanien ja siviilien mahdollisuuksia saada näyttöä. Lisäksi tutkimuksen biomarkkereista ja PE:n taustalla olevista mekanismeista saatuja oivalluksia voitaisiin käyttää parantamaan palvelun jäsenten, veteraanien ja suuren yleisön hoitoa. Tutkimusriskit ovat minimaaliset, sillä pieni osa potilaista saattaa havaita tilapäisiä oireiden lisääntymistä, kun he käsittelevät traumaattisia muistoja, mutta tämä on osa toipumisprosessia. Potilaat, jotka saavat lyhyempiä hoitojaksoja, voivat mahdollisesti saavuttaa alhaisemman tason hoitohyötyjä, mutta alustavat todisteet viittaavat siihen, että on syytä uskoa, että heidän hoitonsa onnistuu yhtä hyvin kuin perinteistä PE-hoitoa saaneiden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–65-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset aktiivisessa palveluksessa olevat sotilashenkilöt, jotka ovat olleet palveluksessa syyskuun 11. päivän jälkeen ja jotka hakevat hoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
  2. Joko PTSD-diagnoosi, joka on määritetty kliinisen DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen haastattelun kliinisen PTSD-asteikon mukaan, TAI, CAPS-5:n vaikeusaste ≥ 25 ja PCL-5-pistemäärä ≥ 25.
  3. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyiset maaniset tai psykoottiset oireet vaativat välitöntä stabilointia tai sairaalahoitoa (Mini International Neuropsychiatric Interview:n maanis- ja psykoosi-osien mukaan)
  2. Nykyiset vakavat alkoholinkäytön oireet (määritetty pistemäärällä ≥ 4 kohdissa 4-6 ja kokonaispistemäärällä ≥ 20 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä; AUDIT).
  3. Todisteet vakavasta traumaattisesta aivovauriosta, joka on määritetty huomattavan kommunikoinnin tai ymmärtämisen heikkenemisenä.
  4. Nykyiset itsemurha-ajatukset ovat riittävän vakavia oikeuttaakseen välittömän kriisiintervention (masennuksen oireindeksin itsemurha-ala-asteikon mukaan ja valtuutetun palveluntarjoajan kliinisen riskiarvioinnin vahvistamana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 minuutin pitkäaikainen altistus
Tämä hoitotila on modifioitu versio PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta. Se koostuu viikoittaisista 60 minuutin viikoittaisista istunnoista, joissa on 20 minuuttia kuvitteellista valotusta.
Tämä hoitotila on modifioitu versio PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta. Se koostuu viikoittaisista 60 minuutin viikoittaisista istunnoista, joissa on 20 minuuttia kuvitteellista valotusta.
Active Comparator: 90 minuutin pitkäaikainen altistus
PTSD:n pitkittyneen altistuksen hoito koostuu viikoittaisista 90 minuutin pituisista hoitokerroista ja 40 minuutin kuvitteellisesta altistumisesta.
PTSD:n pitkittyneen altistuksen hoito koostuu viikoittaisista 90 minuutin pituisista hoitokerroista ja 40 minuutin kuvitteellisesta altistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haastattelijan arvioimat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon diagnostisen tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet Traumaattisen stressin tarkistuslista diagnostiseen tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa