- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02720497
90 minuutin ja 60 minuutin pitkittyneen altistuksen tehokkuus PTSD:ssä
90 minuutin ja 60 minuutin pitkittyneen altistuksen tehokkuus PTSD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu koe aktiivisessa sotilashenkilöstössä
Tavoitteet ja perustelut: Koska jopa 20 % Yhdysvaltojen palveluskunnan jäsenistä palaa Irakista ja Afganistanista PTSD-oireiden kanssa, on olemassa kriittinen tarve hoitoille, jotka ovat sekä tehokkaita että tehokkaita ja mahdollistavat mahdollisimman suuren määrän hoitoa remissioon. Lääketieteen instituutti suosittelee Prolonged Exposure (PE) -hoitoa erittäin tehokkaana ja tieteellisimmän tuen saaneena hoitona, ja puolustusministeriö ja veteraaniasiat ottavat sen käyttöön auttaakseen parantamaan sotataistelijoidemme psyykkisiä haavoja. Suurin este tälle käyttöönotolle on kuitenkin se, että PE toimitetaan tyypillisesti 90 minuutin istunnoissa. Tämä on vaikeaa armeijan mielenterveysalan toimijoille, jotka suurten potilaskuormien ja paineen vuoksi nähdä mahdollisimman monta potilasta päivässä rajoittavat terapiaistuntoja 60 minuuttiin. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko PE-istuntoja lyhentää 60 minuuttiin vaarantamatta hoidon suurta onnistumisprosenttia. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että potilaat voivat hyötyä PE:stä suuresti, vaikka aikaa, joka kuluu traumamuistojen muistelemiseen ja kertomiseen istuntojen aikana (tärkeä toimenpide, jota kutsutaan mielikuvitukselliseksi altistukseksi), lyhennetään niin, että se mahtuu 60 minuutin istuntoon. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan 160 San Antonion alueen aktiivisen palvelun jäsentä, jotka satunnaisesti määrätään saamaan PE-hoitoa 60 tai 90 minuutin pituisilla istunnoilla. Lisäponnistuksena saadakseen lisätietoja siitä, kuinka PE auttaa potilaita toipumaan - ja siten saada näkemyksiä hoidon hyödyn lisäämiseksi - tutkimuksen tutkijat tutkivat, mikä aiheuttaa PTSD-oireiden vähenemistä PE:n aikana tutkimalla itse ilmoittamia ja fysiologisia markkereita (esim. sykettä). reaktiivisuus) kahden hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen soveltuvuus ja vaikutus: Jos PE voidaan osoittaa säilyttävän korkeat onnistumisprosentit lyhyemmillä istunnoilla, useammat sotilasklinikot voisivat tarjota tätä tehokasta hoitoa, koska se sopisi heidän raskaan työtaakkansa aikarajoituksiin. Tämä mahdollisesti auttaisi tuhansia maamme sotureita toipumaan PTSD:n tuhoisista psykologisista vaikutuksista ja jatkamaan sotilaallista uraansa, parantamaan vahingoittavia suhteita ja ryhtymään uudelleen mielekkääseen elämäntoimintoon. Tämä tutkimus hyödyttäisi entisestään armeijaa ja suurta yleisöä lisäämällä puolustusvoimien valmiutta ja vähentämällä varusmiesten menetetyn työajan tai veteraanien työkyvyttömyysetuuksien julkisia kustannuksia. Ylikuormitetut VA-palveluntarjoajat ja jopa siviiliterapeutit, jotka usein rajoittavat istunnot 60 minuuttiin vakuutuskorvausvaatimusten vuoksi, saattavat myös käyttää todennäköisemmin lyhyempää hoitomuotoa, mikä lisää veteraanien ja siviilien mahdollisuuksia saada näyttöä. Lisäksi tutkimuksen biomarkkereista ja PE:n taustalla olevista mekanismeista saatuja oivalluksia voitaisiin käyttää parantamaan palvelun jäsenten, veteraanien ja suuren yleisön hoitoa. Tutkimusriskit ovat minimaaliset, sillä pieni osa potilaista saattaa havaita tilapäisiä oireiden lisääntymistä, kun he käsittelevät traumaattisia muistoja, mutta tämä on osa toipumisprosessia. Potilaat, jotka saavat lyhyempiä hoitojaksoja, voivat mahdollisesti saavuttaa alhaisemman tason hoitohyötyjä, mutta alustavat todisteet viittaavat siihen, että on syytä uskoa, että heidän hoitonsa onnistuu yhtä hyvin kuin perinteistä PE-hoitoa saaneiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–65-vuotiaat aikuiset mies- ja naispuoliset aktiivisessa palveluksessa olevat sotilashenkilöt, jotka ovat olleet palveluksessa syyskuun 11. päivän jälkeen ja jotka hakevat hoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
- Joko PTSD-diagnoosi, joka on määritetty kliinisen DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen haastattelun kliinisen PTSD-asteikon mukaan, TAI, CAPS-5:n vaikeusaste ≥ 25 ja PCL-5-pistemäärä ≥ 25.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyiset maaniset tai psykoottiset oireet vaativat välitöntä stabilointia tai sairaalahoitoa (Mini International Neuropsychiatric Interview:n maanis- ja psykoosi-osien mukaan)
- Nykyiset vakavat alkoholinkäytön oireet (määritetty pistemäärällä ≥ 4 kohdissa 4-6 ja kokonaispistemäärällä ≥ 20 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä; AUDIT).
- Todisteet vakavasta traumaattisesta aivovauriosta, joka on määritetty huomattavan kommunikoinnin tai ymmärtämisen heikkenemisenä.
- Nykyiset itsemurha-ajatukset ovat riittävän vakavia oikeuttaakseen välittömän kriisiintervention (masennuksen oireindeksin itsemurha-ala-asteikon mukaan ja valtuutetun palveluntarjoajan kliinisen riskiarvioinnin vahvistamana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 minuutin pitkäaikainen altistus
Tämä hoitotila on modifioitu versio PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta.
Se koostuu viikoittaisista 60 minuutin viikoittaisista istunnoista, joissa on 20 minuuttia kuvitteellista valotusta.
|
Tämä hoitotila on modifioitu versio PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta.
Se koostuu viikoittaisista 60 minuutin viikoittaisista istunnoista, joissa on 20 minuuttia kuvitteellista valotusta.
|
|
Active Comparator: 90 minuutin pitkäaikainen altistus
PTSD:n pitkittyneen altistuksen hoito koostuu viikoittaisista 90 minuutin pituisista hoitokerroista ja 40 minuutin kuvitteellisesta altistumisesta.
|
PTSD:n pitkittyneen altistuksen hoito koostuu viikoittaisista 90 minuutin pituisista hoitokerroista ja 40 minuutin kuvitteellisesta altistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haastattelijan arvioimat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon diagnostisen tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittamat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet Traumaattisen stressin tarkistuslista diagnostiseen tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-15-1-0555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .