Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van 90 minuten versus 60 minuten durende sessies van langdurige blootstelling voor PTSS

14 april 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

De werkzaamheid van sessies van 90 minuten versus 60 minuten van langdurige blootstelling aan PTSS: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij militair personeel in actieve dienst

Doelstellingen en grondgedachte: Met tot 20% van de Amerikaanse militairen die terugkeren uit Irak en Afghanistan met PTSS-symptomen, bestaat er een kritieke behoefte aan behandelingen die zowel effectief als efficiënt zijn, waardoor het grootst mogelijke aantal in remissie kan worden behandeld. Als een zeer effectieve behandeling en degene met de meeste wetenschappelijke ondersteuning, wordt verlengde blootstelling (PE) aanbevolen door het Institute of Medicine en wordt het uitgerold door de ministeries van Defensie en Veteranenzaken om de psychologische wonden van onze oorlogsstrijders te helpen genezen. Een belangrijke belemmering voor die uitrol is echter dat PE doorgaans wordt geleverd in sessies van 90 minuten. Dit is moeilijk voor militaire zorgverleners, die vanwege de grote patiëntenbelasting en de druk om zoveel mogelijk patiënten per dag te zien, therapiesessies beperken tot 60 minuten. Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of PE-sessies kunnen worden teruggebracht tot 60 minuten zonder het hoge slagingspercentage van de behandeling in gevaar te brengen. Voorlopig bewijs suggereert dat patiënten veel profijt kunnen hebben van PE, zelfs wanneer de tijd die wordt besteed aan het oproepen en opnieuw vertellen van de traumaherinneringen tijdens sessies (een belangrijke procedure die imaginaire blootstelling wordt genoemd) wordt ingekort tot een sessie van 60 minuten. Om deze hypothese te testen, zal de proef 160 actieve servicemedewerkers uit de regio San Antonio inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen om een ​​PE-behandeling te krijgen met sessies van 60 of 90 minuten. In een extra poging om meer te weten te komen over hoe PE patiënten helpt te herstellen - en daardoor inzichten te verwerven om het behandelingsvoordeel verder te verbeteren - zullen de onderzoekers van het onderzoek onderzoeken wat de oorzaak is van vermindering van PTSS-symptomen tijdens PE door zelfgerapporteerde en fysiologische markers te onderzoeken (bijv. reactiviteit) tussen de twee behandelingsgroepen.

Toepasbaarheid en impact van onderzoek: Als kan worden aangetoond dat PE hoge slagingspercentages behoudt met kortere sessies, zouden meer militaire clinici deze krachtige therapie kunnen aanbieden, omdat het zou passen binnen de tijdsbeperkingen van hun zware werkdruk. Dit zou mogelijk duizenden krijgers van onze natie kunnen helpen herstellen van de verwoestende psychologische effecten van PTSS en hun militaire loopbaan behouden, kwetsende relaties genezen en weer deelnemen aan zinvolle levensactiviteiten. Deze studie zou het leger en het grote publiek verder ten goede komen door de paraatheid van onze strijdkrachten te vergroten en de publieke kosten van verloren werktijd van dienstleden of arbeidsongeschiktheidsuitkeringen voor veteranen te verlagen. Overbelaste VA-aanbieders en zelfs civiele therapeuten, die sessies vaak beperken tot 60 minuten vanwege terugbetalingsvereisten van de verzekering, zullen waarschijnlijk ook eerder gebruik maken van het kortere behandelformaat, waardoor de toegang tot evidence-based zorg voor veteranen en burgers toeneemt. Bovendien zouden inzichten uit het onderzoek van de studie naar biomarkers en onderliggende mechanismen van PE kunnen worden gebruikt om de zorg voor militairen, veteranen en het grote publiek te verbeteren. Studierisico's zijn minimaal, aangezien een klein deel van de patiënten tijdelijke symptoomverhogingen kan zien als ze omgaan met traumatische herinneringen, maar dit maakt deel uit van het herstelproces. Patiënten die de kortere behandelingssessies ondergaan, kunnen mogelijk een lager niveau van behandelingsvoordelen behalen, maar voorlopig bewijs suggereert dat er goede redenen zijn om aan te nemen dat hun behandeling even succesvol zal zijn als degenen die traditionele PE krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke militairen in actieve dienst die sinds 9/11 zijn ingezet, in de leeftijd van 18-65 jaar op zoek naar behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  2. Ofwel diagnose van PTSD zoals bepaald door een door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) klinisch interview, OF CAPS-5-ernst ≥ 25 en een PCL-5-score van ≥ 25.
  3. Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige manische of psychotische symptomen vereisten onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname (zoals bepaald door de secties Manische en Psychose van het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  2. Huidige symptomen van ernstig alcoholgebruik (zoals bepaald door een score van ≥ 4 op items #4-6 en een totale score van ≥ 20 op de Alcohol Use Disorders Identification Test; AUDIT).
  3. Bewijs van een ernstig traumatisch hersenletsel zoals bepaald door een duidelijke stoornis in communicatie of begrip.
  4. Huidige zelfmoordgedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke crisisinterventie te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 minuten langdurige blootstelling
Deze behandelingstoestand is een aangepaste versie van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS. Het bestaat uit wekelijkse wekelijkse sessies van 60 minuten, met 20 minuten imaginaire exposure.
Deze behandelingstoestand is een aangepaste versie van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS. Het bestaat uit wekelijkse wekelijkse sessies van 60 minuten, met 20 minuten imaginaire exposure.
Actieve vergelijker: 90 minuten langdurige blootstelling
Langdurige blootstellingstherapie voor PTSS bestaat uit wekelijkse sessies van 90 minuten, met 40 minuten imaginaire blootstelling.
Langdurige blootstellingstherapie voor PTSS bestaat uit wekelijkse sessies van 90 minuten, met 40 minuten imaginaire blootstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de interviewer beoordeelde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor diagnostische statistische handleiding (DSM)-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)
Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) Posttraumatische stress Checklist voor diagnostisch statistisch handboek (DSM)-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)
Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren