- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02720497
De werkzaamheid van 90 minuten versus 60 minuten durende sessies van langdurige blootstelling voor PTSS
De werkzaamheid van sessies van 90 minuten versus 60 minuten van langdurige blootstelling aan PTSS: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij militair personeel in actieve dienst
Doelstellingen en grondgedachte: Met tot 20% van de Amerikaanse militairen die terugkeren uit Irak en Afghanistan met PTSS-symptomen, bestaat er een kritieke behoefte aan behandelingen die zowel effectief als efficiënt zijn, waardoor het grootst mogelijke aantal in remissie kan worden behandeld. Als een zeer effectieve behandeling en degene met de meeste wetenschappelijke ondersteuning, wordt verlengde blootstelling (PE) aanbevolen door het Institute of Medicine en wordt het uitgerold door de ministeries van Defensie en Veteranenzaken om de psychologische wonden van onze oorlogsstrijders te helpen genezen. Een belangrijke belemmering voor die uitrol is echter dat PE doorgaans wordt geleverd in sessies van 90 minuten. Dit is moeilijk voor militaire zorgverleners, die vanwege de grote patiëntenbelasting en de druk om zoveel mogelijk patiënten per dag te zien, therapiesessies beperken tot 60 minuten. Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of PE-sessies kunnen worden teruggebracht tot 60 minuten zonder het hoge slagingspercentage van de behandeling in gevaar te brengen. Voorlopig bewijs suggereert dat patiënten veel profijt kunnen hebben van PE, zelfs wanneer de tijd die wordt besteed aan het oproepen en opnieuw vertellen van de traumaherinneringen tijdens sessies (een belangrijke procedure die imaginaire blootstelling wordt genoemd) wordt ingekort tot een sessie van 60 minuten. Om deze hypothese te testen, zal de proef 160 actieve servicemedewerkers uit de regio San Antonio inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen om een PE-behandeling te krijgen met sessies van 60 of 90 minuten. In een extra poging om meer te weten te komen over hoe PE patiënten helpt te herstellen - en daardoor inzichten te verwerven om het behandelingsvoordeel verder te verbeteren - zullen de onderzoekers van het onderzoek onderzoeken wat de oorzaak is van vermindering van PTSS-symptomen tijdens PE door zelfgerapporteerde en fysiologische markers te onderzoeken (bijv. reactiviteit) tussen de twee behandelingsgroepen.
Toepasbaarheid en impact van onderzoek: Als kan worden aangetoond dat PE hoge slagingspercentages behoudt met kortere sessies, zouden meer militaire clinici deze krachtige therapie kunnen aanbieden, omdat het zou passen binnen de tijdsbeperkingen van hun zware werkdruk. Dit zou mogelijk duizenden krijgers van onze natie kunnen helpen herstellen van de verwoestende psychologische effecten van PTSS en hun militaire loopbaan behouden, kwetsende relaties genezen en weer deelnemen aan zinvolle levensactiviteiten. Deze studie zou het leger en het grote publiek verder ten goede komen door de paraatheid van onze strijdkrachten te vergroten en de publieke kosten van verloren werktijd van dienstleden of arbeidsongeschiktheidsuitkeringen voor veteranen te verlagen. Overbelaste VA-aanbieders en zelfs civiele therapeuten, die sessies vaak beperken tot 60 minuten vanwege terugbetalingsvereisten van de verzekering, zullen waarschijnlijk ook eerder gebruik maken van het kortere behandelformaat, waardoor de toegang tot evidence-based zorg voor veteranen en burgers toeneemt. Bovendien zouden inzichten uit het onderzoek van de studie naar biomarkers en onderliggende mechanismen van PE kunnen worden gebruikt om de zorg voor militairen, veteranen en het grote publiek te verbeteren. Studierisico's zijn minimaal, aangezien een klein deel van de patiënten tijdelijke symptoomverhogingen kan zien als ze omgaan met traumatische herinneringen, maar dit maakt deel uit van het herstelproces. Patiënten die de kortere behandelingssessies ondergaan, kunnen mogelijk een lager niveau van behandelingsvoordelen behalen, maar voorlopig bewijs suggereert dat er goede redenen zijn om aan te nemen dat hun behandeling even succesvol zal zijn als degenen die traditionele PE krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke militairen in actieve dienst die sinds 9/11 zijn ingezet, in de leeftijd van 18-65 jaar op zoek naar behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
- Ofwel diagnose van PTSD zoals bepaald door een door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) klinisch interview, OF CAPS-5-ernst ≥ 25 en een PCL-5-score van ≥ 25.
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria
- Huidige manische of psychotische symptomen vereisten onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname (zoals bepaald door de secties Manische en Psychose van het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Huidige symptomen van ernstig alcoholgebruik (zoals bepaald door een score van ≥ 4 op items #4-6 en een totale score van ≥ 20 op de Alcohol Use Disorders Identification Test; AUDIT).
- Bewijs van een ernstig traumatisch hersenletsel zoals bepaald door een duidelijke stoornis in communicatie of begrip.
- Huidige zelfmoordgedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke crisisinterventie te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 60 minuten langdurige blootstelling
Deze behandelingstoestand is een aangepaste versie van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS.
Het bestaat uit wekelijkse wekelijkse sessies van 60 minuten, met 20 minuten imaginaire exposure.
|
Deze behandelingstoestand is een aangepaste versie van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS.
Het bestaat uit wekelijkse wekelijkse sessies van 60 minuten, met 20 minuten imaginaire exposure.
|
|
Actieve vergelijker: 90 minuten langdurige blootstelling
Langdurige blootstellingstherapie voor PTSS bestaat uit wekelijkse sessies van 90 minuten, met 40 minuten imaginaire blootstelling.
|
Langdurige blootstellingstherapie voor PTSS bestaat uit wekelijkse sessies van 90 minuten, met 40 minuten imaginaire blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de interviewer beoordeelde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor diagnostische statistische handleiding (DSM)-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) Posttraumatische stress Checklist voor diagnostisch statistisch handboek (DSM)-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 1 maand (na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-15-1-0555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .