- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720497
Effekten af 90-minutters versus 60-minutters sessioner med langvarig eksponering for PTSD
Effektiviteten af 90-minutters versus 60-minutters sessioner med langvarig eksponering for PTSD: En randomiseret kontrolleret prøvelse i aktivt militært personel
Mål og begrundelse: Med op til 20 % af de amerikanske servicemedlemmer, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan med PTSD-symptomer, eksisterer der et kritisk behov for behandlinger, der er både effektive og effektive, hvilket gør det muligt for det størst mulige antal at blive behandlet til remission. Som en yderst effektiv behandling og den med den mest videnskabelige støtte, anbefales Prolonged Exposure (PE) af Institute of Medicine og bliver rullet ud af Department of Defense and Veterans Affairs for at hjælpe med at helbrede vores krigskæmperes psykologiske sår. En stor barriere for den udrulning er dog, at PE typisk leveres i 90-minutters sessioner. Dette er svært for militære udbydere af mental sundhed, som på grund af stor patientbelastning og pres for at se så mange patienter om dagen som muligt, begrænser terapisessioner til 60 minutter. Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om PE-sessioner kan reduceres til 60 minutter uden at kompromittere behandlingens høje succesrate. Foreløbige beviser tyder på, at patienter kan have stor gavn af PE, selv når tiden brugt på at genkalde og fortælle traumeminderne under sessioner (en nøgleprocedure kaldet imaginal eksponering) er forkortet til at passe ind i en 60-minutters session. For at teste denne hypotese vil forsøget indskrive 160 aktive tjenestemedlemmer i San Antonio-området, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PE-behandling med 60- eller 90-minutters sessioner. I en yderligere indsats for at lære mere om, hvordan PE hjælper patienter med at komme sig - og derved opnå indsigt i yderligere at forbedre behandlingsfordelene - vil undersøgelsens efterforskere undersøge, hvad der forårsager reduktioner i PTSD-symptomer under PE ved at undersøge selvrapporterede og fysiologiske markører (f.eks. hjertefrekvens) reaktivitet) mellem de to behandlingsgrupper.
Forskningsanvendelse og effekt: Hvis PE kan påvises at opretholde høje succesrater med kortere sessioner, kunne flere militære klinikere tilbyde denne kraftfulde terapi, da den ville passe inden for tidsbegrænsningerne af deres store arbejdsbyrde. Dette vil potentielt hjælpe tusindvis af vores nations krigere med at komme sig fra de ødelæggende psykologiske virkninger af PTSD og opretholde deres militære karrierer, helbrede sårende forhold og genoptage meningsfulde livsaktiviteter. Denne undersøgelse vil yderligere gavne militæret og den brede offentlighed ved at øge beredskabet af vores væbnede styrker og reducere de offentlige omkostninger til tjenestemedlemmers tabte arbejdstid eller veteraners handicapydelser. Overbelastede VA-udbydere og endda civile terapeuter, som ofte begrænser sessioner til 60 minutter på grund af krav om forsikringsgodtgørelse, kan også være mere tilbøjelige til at bruge det kortere behandlingsformat, hvilket øger adgangen til evidensbaseret pleje for veteraner og civile. Derudover kunne indsigt fra undersøgelsens undersøgelse af biomarkører og underliggende mekanismer for PE bruges til at forbedre omsorgen for servicemedlemmer, veteraner og den brede offentlighed. Undersøgelsesrisici er minimale, da en lille del af patienterne kan se midlertidige symptomstigninger, når de håndterer traumatiske minder, men dette er en del af genopretningsprocessen. Patienter, der modtager de kortere behandlingssessioner, kan muligvis opnå et lavere niveau af behandlingsfordele, men foreløbige beviser tyder på, at der er god grund til at tro, at deres behandling vil være lige så vellykket som dem, der modtager traditionel PE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne mandlige og kvindelige militærpersoner i aktiv tjeneste, der har været udsendt siden 9/11, i alderen 18-65, der søger behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Enten diagnosticering af PTSD som bestemt af en kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk interview, ELLER CAPS-5-sværhedsgrad ≥ 25 og en PCL-5-score på ≥ 25.
- Kan tale, læse og skrive engelsk.
Eksklusionskriterier
- Aktuelle maniske eller psykotiske symptomer krævede øjeblikkelig stabilisering eller hospitalsindlæggelse (som bestemt af manisk og psykose-sektionerne i Mini International Neuropsykiatrisk Interview; MINI)
- Aktuelle alvorlige alkoholforbrugssymptomer (som bestemt ved en score på ≥ 4 på punkt #4-6 og en samlet score på ≥ 20 på Alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test; AUDIT).
- Bevis på en alvorlig traumatisk hjerneskade bestemt af markant svækkelse af kommunikation eller forståelse.
- Aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig kriseintervention (som bestemt af depressive Symptomer Index-Suicidality Subscale og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en autoriseret udbyder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 minutters langvarig eksponering
Denne behandlingstilstand er en modificeret version af langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Den består af ugentlige ugentlige 60-minutters sessioner, med 20 minutters fantasieksponering.
|
Denne behandlingstilstand er en modificeret version af langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
Den består af ugentlige ugentlige 60-minutters sessioner, med 20 minutters fantasieksponering.
|
|
Aktiv komparator: 90 minutters langvarig eksponering
Langvarig eksponeringsterapi for PTSD består af ugentlige 90-minutters sessioner med 40 minutters imaginær eksponering.
|
Langvarig eksponeringsterapi for PTSD består af ugentlige 90-minutters sessioner med 40 minutters imaginær eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interviewer-vurderede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som målt af Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (efter behandling)
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Posttraumatisk stress-tjekliste til diagnostisk statistisk manual (DSM)-5
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (efter behandling)
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-15-1-0555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .