- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02720497
Effekten av 90-minuters kontra 60-minuterssessioner av långvarig exponering för PTSD
Effektiviteten av 90-minuters versus 60-minuterssessioner av långvarig exponering för PTSD: en randomiserad kontrollerad prövning i aktiv militär personal
Mål och motivering: Med upp till 20 % av de amerikanska servicemedlemmarna som återvänder från Irak och Afghanistan med PTSD-symtom, finns det ett kritiskt behov av behandlingar som är både effektiva och effektiva, vilket gör att så många som möjligt kan behandlas till remission. Som en mycket effektiv behandling och den med mest vetenskapligt stöd, rekommenderas förlängd exponering (PE) av Institute of Medicine och rullas ut av försvarsdepartementen och veteranfrågor för att hjälpa till att läka våra krigskämpars psykologiska sår. En stor barriär för den utrullningen är dock att PE vanligtvis levereras i 90-minuterssessioner. Detta är svårt för militära vårdgivare för mental hälsa, som på grund av stor patientbelastning och tryck att träffa så många patienter per dag som möjligt begränsar terapisessionerna till 60 minuter. Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om PE-sessioner kan reduceras till 60 minuter utan att kompromissa med behandlingens höga framgångsfrekvens. Preliminära bevis tyder på att patienter kan ha stor nytta av PE även när tiden som ägnas åt att återkalla och återberätta traumaminnena under sessioner (en nyckelprocedur som kallas imaginal exponering) förkortas för att passa in i en 60-minuters session. För att testa denna hypotes kommer försöket att registrera 160 aktiva tjänstemedlemmar i San Antonio-området som kommer att tilldelas slumpmässigt att få PE-behandling med 60 eller 90 minuters sessioner. I ett ytterligare försök att lära sig mer om hur PE hjälper patienter att återhämta sig - och därigenom få insikter för att ytterligare förbättra behandlingsnyttan - kommer studiens utredare att undersöka vad som orsakar minskningar av PTSD-symtom under PE genom att undersöka självrapporterade och fysiologiska markörer (t.ex. hjärtfrekvens) reaktivitet) mellan de två behandlingsgrupperna.
Forskningstillämpning och effekt: Om PE kan visa sig bibehålla höga framgångsfrekvenser med kortare sessioner, skulle fler militära kliniker kunna erbjuda denna kraftfulla terapi, eftersom den skulle passa inom tidsbegränsningar av deras tunga arbetsbörda. Detta skulle potentiellt hjälpa tusentals av vår nations krigare att återhämta sig från de förödande psykologiska effekterna av PTSD och behålla sina militära karriärer, läka sårande relationer och återuppta meningsfulla livsaktiviteter. Denna studie skulle ytterligare gynna militären och allmänheten genom att förbättra beredskapen hos våra väpnade styrkor och minska de offentliga kostnaderna för tjänstemedlemmars förlorade arbetstid eller veteraners handikappförmåner. Överbelastade VA-leverantörer och till och med civila terapeuter, som ofta begränsar sessionerna till 60 minuter på grund av krav på försäkringsersättning, kan också vara mer benägna att använda det kortare behandlingsformatet, vilket ökar tillgången till evidensbaserad vård för veteraner och civila. Dessutom kan insikter från studiens undersökning av biomarkörer och underliggande mekanismer för PE användas för att förbättra vården för tjänstemedlemmar, veteraner och allmänheten. Studieriskerna är minimala, eftersom en liten del av patienterna kan se tillfälliga symtomökningar när de hanterar traumatiska minnen, men detta är en del av återhämtningsprocessen. Patienter som får de kortare behandlingssessionerna kan potentiellt inse en lägre nivå av behandlingsfördelar, men preliminära bevis tyder på att det finns goda skäl att tro att deras behandling kommer att bli lika framgångsrik som de som får traditionell PE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna manliga och kvinnliga militärer i aktiv tjänst som har utplacerats sedan 9/11, i åldrarna 18-65 som söker behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
- Antingen diagnos av PTSD som fastställts av en Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju, ELLER CAPS-5 svårighetsgrad ≥ 25 och en PCL-5-poäng på ≥ 25.
- Kunna tala, läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier
- Aktuella maniska eller psykotiska symtom krävde omedelbar stabilisering eller sjukhusvistelse (som bestäms av avsnitten Manic och Psykos i Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Aktuella symtom på allvarlig alkoholanvändning (som bestäms av en poäng på ≥ 4 på objekt #4-6 och en total poäng på ≥ 20 på Alcohol Use Disorders Identification Test; AUDIT).
- Bevis på en allvarlig traumatisk hjärnskada som bestäms av påtaglig försämring i kommunikation eller förståelse.
- Nuvarande självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar krisingripande (som fastställts av depressiva symtomindex-suicidalitetssubskalan och bekräftas av en klinisk riskbedömning av en legitimerad leverantör).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 60 minuters långvarig exponering
Detta behandlingstillstånd är en modifierad version av terapi med långvarig exponering för PTSD.
Den består av veckovisa 60 minuters sessioner, med 20 minuters fantasiexponering.
|
Detta behandlingstillstånd är en modifierad version av terapi med långvarig exponering för PTSD.
Den består av veckovisa 60 minuters sessioner, med 20 minuters fantasiexponering.
|
Aktiv komparator: 90 minuters långvarig exponering
Långvarig exponeringsterapi för PTSD består av 90-minuterssessioner varje vecka, med 40 minuters fantasiexponering.
|
Långvarig exponeringsterapi för PTSD består av 90-minuterssessioner varje vecka, med 40 minuters fantasiexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intervjuarbedömda symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) mätt av Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
Tidsram: Ändra från baslinje till 1-månaders uppföljning (efter behandling)
|
Ändra från baslinje till 1-månaders uppföljning (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Självrapporterade symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Posttraumatisk stress Checklista för Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
Tidsram: Ändra från baslinje till 1-månaders uppföljning (efter behandling)
|
Ändra från baslinje till 1-månaders uppföljning (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-15-1-0555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på 60 minuters långvarig exponeringsterapi
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeOkänd
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie... och andra samarbetspartnersRekryteringKokainmissbruksstörningMartinique