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L'efficacia delle sessioni di esposizione prolungata di 90 minuti contro 60 minuti per il disturbo da stress post-traumatico

14 aprile 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'efficacia di sessioni di 90 minuti rispetto a 60 minuti di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico: una sperimentazione controllata randomizzata nel personale militare in servizio attivo

Obiettivi e motivazione: con un massimo del 20% dei membri dei servizi statunitensi che ritornano dall'Iraq e dall'Afghanistan con sintomi di disturbo da stress post-traumatico, esiste un bisogno critico di trattamenti che siano sia efficaci che efficienti, consentendo al maggior numero possibile di essere curato per la remissione. Come trattamento altamente efficace e quello con il maggior supporto scientifico, l'Esposizione Prolungata (PE) è raccomandata dall'Istituto di Medicina e viene lanciata dai Dipartimenti della Difesa e degli Affari dei Veterani per aiutare a guarire le ferite psicologiche dei nostri combattenti di guerra. Uno dei principali ostacoli a tale implementazione, tuttavia, è che il PE viene generalmente erogato in sessioni di 90 minuti. Questo è difficile per i fornitori di servizi di salute mentale militari, che a causa dei grandi carichi di pazienti e della pressione per vedere quanti più pazienti possibile al giorno, limitano le sessioni di terapia a 60 minuti. L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è determinare se le sessioni di PE possono essere ridotte a 60 minuti senza compromettere l'elevato tasso di successo del trattamento. Prove preliminari suggeriscono che i pazienti possono trarre grandi benefici dall'EP anche quando il tempo trascorso a richiamare e raccontare i ricordi del trauma durante le sessioni (una procedura chiave chiamata esposizione immaginale) viene ridotto per adattarsi a una sessione di 60 minuti. Per verificare questa ipotesi, lo studio arruolerà 160 membri del servizio in servizio attivo dell'area di San Antonio che verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento PE con sessioni di 60 o 90 minuti. In un ulteriore sforzo per saperne di più su come l'EP aiuta i pazienti a riprendersi - e quindi ottenere approfondimenti per migliorare ulteriormente i benefici del trattamento - i ricercatori dello studio esamineranno quali sono le cause della riduzione dei sintomi di PTSD durante l'EP esaminando marcatori auto-riportati e fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca reattività) tra i due gruppi di trattamento.

Applicabilità e impatto della ricerca: se è possibile dimostrare che l'EP mantiene alti tassi di successo con sessioni più brevi, più medici militari potrebbero offrire questa potente terapia, poiché si adatterebbe ai limiti di tempo del loro pesante carico di lavoro. Ciò aiuterebbe potenzialmente migliaia di guerrieri della nostra nazione a riprendersi dai devastanti effetti psicologici del disturbo da stress post-traumatico e mantenere le loro carriere militari, guarire relazioni ferite e impegnarsi nuovamente in attività di vita significative. Questo studio avvantaggerebbe ulteriormente i militari e il pubblico in generale migliorando la prontezza delle nostre forze armate e riducendo il costo pubblico del tempo di lavoro perso dei membri del servizio o le indennità di invalidità dei veterani. I fornitori di VA sovraccarichi e persino i terapisti civili, che spesso limitano le sessioni a 60 minuti a causa dei requisiti di rimborso assicurativo, possono anche essere più propensi a utilizzare il formato di trattamento più breve, aumentando l'accesso all'assistenza basata sull'evidenza per veterani e civili. Inoltre, le intuizioni dell'esame dello studio sui biomarcatori e sui meccanismi alla base dell'EP potrebbero essere utilizzate per migliorare l'assistenza ai membri del servizio, ai veterani e al pubblico in generale. I rischi dello studio sono minimi, poiché una piccola percentuale di pazienti può vedere aumenti temporanei dei sintomi mentre affrontano ricordi traumatici, ma questo fa parte del processo di recupero. I pazienti che ricevono le sessioni di trattamento più brevi potenzialmente possono realizzare un livello inferiore di benefici del trattamento, ma le prove preliminari suggeriscono che ci sono buone ragioni per credere che il loro trattamento avrà lo stesso successo di quelli che ricevono l'embolia polmonare tradizionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Personale militare adulto di sesso maschile e femminile in servizio attivo che si è schierato dall'11 settembre, di età compresa tra 18 e 65 anni, in cerca di cure per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  2. O diagnosi di PTSD come determinato da una scala PTSD amministrata dal clinico per l'intervista clinica DSM-5 (CAPS-5), OPPURE, gravità CAPS-5 ≥ 25 e un punteggio PCL-5 ≥ 25.
  3. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione

  1. Gli attuali sintomi maniacali o psicotici hanno richiesto l'immediata stabilizzazione o il ricovero in ospedale (come determinato dalle sezioni Mania e Psicosi della Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  2. Sintomi attuali di uso grave di alcol (come determinato da un punteggio ≥ 4 sugli item 4-6 e un punteggio totale ≥ 20 sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol; AUDIT).
  3. Evidenza di una grave lesione cerebrale traumatica determinata da una marcata compromissione della comunicazione o della comprensione.
  4. Attuale ideazione suicidaria sufficientemente grave da giustificare un intervento immediato in caso di crisi (come determinato dalla sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi-suicidalità e corroborata da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore accreditato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata di 60 minuti
Questa condizione di trattamento è una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD. Consiste in sessioni settimanali settimanali di 60 minuti, con 20 minuti di esposizione immaginale.
Questa condizione di trattamento è una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD. Consiste in sessioni settimanali settimanali di 60 minuti, con 20 minuti di esposizione immaginale.
Comparatore attivo: Esposizione prolungata di 90 minuti
La terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico consiste in sessioni settimanali di 90 minuti, con 40 minuti di esposizione immaginale.
La terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico consiste in sessioni settimanali di 90 minuti, con 40 minuti di esposizione immaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati dall'intervistatore misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi auto-riferiti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Lista di controllo dello stress post-traumatico per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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