- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02720497
L'efficacia delle sessioni di esposizione prolungata di 90 minuti contro 60 minuti per il disturbo da stress post-traumatico
L'efficacia di sessioni di 90 minuti rispetto a 60 minuti di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico: una sperimentazione controllata randomizzata nel personale militare in servizio attivo
Obiettivi e motivazione: con un massimo del 20% dei membri dei servizi statunitensi che ritornano dall'Iraq e dall'Afghanistan con sintomi di disturbo da stress post-traumatico, esiste un bisogno critico di trattamenti che siano sia efficaci che efficienti, consentendo al maggior numero possibile di essere curato per la remissione. Come trattamento altamente efficace e quello con il maggior supporto scientifico, l'Esposizione Prolungata (PE) è raccomandata dall'Istituto di Medicina e viene lanciata dai Dipartimenti della Difesa e degli Affari dei Veterani per aiutare a guarire le ferite psicologiche dei nostri combattenti di guerra. Uno dei principali ostacoli a tale implementazione, tuttavia, è che il PE viene generalmente erogato in sessioni di 90 minuti. Questo è difficile per i fornitori di servizi di salute mentale militari, che a causa dei grandi carichi di pazienti e della pressione per vedere quanti più pazienti possibile al giorno, limitano le sessioni di terapia a 60 minuti. L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è determinare se le sessioni di PE possono essere ridotte a 60 minuti senza compromettere l'elevato tasso di successo del trattamento. Prove preliminari suggeriscono che i pazienti possono trarre grandi benefici dall'EP anche quando il tempo trascorso a richiamare e raccontare i ricordi del trauma durante le sessioni (una procedura chiave chiamata esposizione immaginale) viene ridotto per adattarsi a una sessione di 60 minuti. Per verificare questa ipotesi, lo studio arruolerà 160 membri del servizio in servizio attivo dell'area di San Antonio che verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento PE con sessioni di 60 o 90 minuti. In un ulteriore sforzo per saperne di più su come l'EP aiuta i pazienti a riprendersi - e quindi ottenere approfondimenti per migliorare ulteriormente i benefici del trattamento - i ricercatori dello studio esamineranno quali sono le cause della riduzione dei sintomi di PTSD durante l'EP esaminando marcatori auto-riportati e fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca reattività) tra i due gruppi di trattamento.
Applicabilità e impatto della ricerca: se è possibile dimostrare che l'EP mantiene alti tassi di successo con sessioni più brevi, più medici militari potrebbero offrire questa potente terapia, poiché si adatterebbe ai limiti di tempo del loro pesante carico di lavoro. Ciò aiuterebbe potenzialmente migliaia di guerrieri della nostra nazione a riprendersi dai devastanti effetti psicologici del disturbo da stress post-traumatico e mantenere le loro carriere militari, guarire relazioni ferite e impegnarsi nuovamente in attività di vita significative. Questo studio avvantaggerebbe ulteriormente i militari e il pubblico in generale migliorando la prontezza delle nostre forze armate e riducendo il costo pubblico del tempo di lavoro perso dei membri del servizio o le indennità di invalidità dei veterani. I fornitori di VA sovraccarichi e persino i terapisti civili, che spesso limitano le sessioni a 60 minuti a causa dei requisiti di rimborso assicurativo, possono anche essere più propensi a utilizzare il formato di trattamento più breve, aumentando l'accesso all'assistenza basata sull'evidenza per veterani e civili. Inoltre, le intuizioni dell'esame dello studio sui biomarcatori e sui meccanismi alla base dell'EP potrebbero essere utilizzate per migliorare l'assistenza ai membri del servizio, ai veterani e al pubblico in generale. I rischi dello studio sono minimi, poiché una piccola percentuale di pazienti può vedere aumenti temporanei dei sintomi mentre affrontano ricordi traumatici, ma questo fa parte del processo di recupero. I pazienti che ricevono le sessioni di trattamento più brevi potenzialmente possono realizzare un livello inferiore di benefici del trattamento, ma le prove preliminari suggeriscono che ci sono buone ragioni per credere che il loro trattamento avrà lo stesso successo di quelli che ricevono l'embolia polmonare tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Personale militare adulto di sesso maschile e femminile in servizio attivo che si è schierato dall'11 settembre, di età compresa tra 18 e 65 anni, in cerca di cure per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
- O diagnosi di PTSD come determinato da una scala PTSD amministrata dal clinico per l'intervista clinica DSM-5 (CAPS-5), OPPURE, gravità CAPS-5 ≥ 25 e un punteggio PCL-5 ≥ 25.
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione
- Gli attuali sintomi maniacali o psicotici hanno richiesto l'immediata stabilizzazione o il ricovero in ospedale (come determinato dalle sezioni Mania e Psicosi della Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Sintomi attuali di uso grave di alcol (come determinato da un punteggio ≥ 4 sugli item 4-6 e un punteggio totale ≥ 20 sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol; AUDIT).
- Evidenza di una grave lesione cerebrale traumatica determinata da una marcata compromissione della comunicazione o della comprensione.
- Attuale ideazione suicidaria sufficientemente grave da giustificare un intervento immediato in caso di crisi (come determinato dalla sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi-suicidalità e corroborata da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore accreditato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione prolungata di 60 minuti
Questa condizione di trattamento è una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD.
Consiste in sessioni settimanali settimanali di 60 minuti, con 20 minuti di esposizione immaginale.
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Questa condizione di trattamento è una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD.
Consiste in sessioni settimanali settimanali di 60 minuti, con 20 minuti di esposizione immaginale.
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Comparatore attivo: Esposizione prolungata di 90 minuti
La terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico consiste in sessioni settimanali di 90 minuti, con 40 minuti di esposizione immaginale.
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La terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico consiste in sessioni settimanali di 90 minuti, con 40 minuti di esposizione immaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati dall'intervistatore misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)
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Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi auto-riferiti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Lista di controllo dello stress post-traumatico per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)
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Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-15-1-0555
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