- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02720497
Skuteczność 90-minutowych i 60-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji na PTSD
Skuteczność 90-minutowych i 60-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji na zespół stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba personelu wojskowego w czynnej służbie
Cele i uzasadnienie: Ponieważ do 20% amerykańskich żołnierzy wraca z Iraku i Afganistanu z objawami PTSD, istnieje pilna potrzeba leczenia, które jest zarówno skuteczne, jak i wydajne, umożliwiając jak największej liczbie pacjentów osiągnięcie remisji. Jako wysoce skuteczna terapia i najbardziej poparta naukowo, przedłużona ekspozycja (PE) jest zalecana przez Instytut Medycyny i wdrażana przez Departamenty Obrony i Spraw Weteranów, aby pomóc wyleczyć psychiczne rany naszych bojowników. Główną przeszkodą w tym wdrożeniu jest jednak to, że PE jest zwykle prowadzony w 90-minutowych sesjach. Jest to trudne dla wojskowych świadczeniodawców zdrowia psychicznego, którzy ze względu na dużą liczbę pacjentów i presję na przyjmowanie jak największej liczby pacjentów dziennie, ograniczają sesje terapeutyczne do 60 minut. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy sesje PE można skrócić do 60 minut bez uszczerbku dla wysokiego wskaźnika skuteczności leczenia. Wstępne dowody sugerują, że pacjenci mogą odnieść znaczne korzyści z PE, nawet jeśli czas poświęcony na przywoływanie i opowiadanie wspomnień traumy podczas sesji (kluczowa procedura zwana ekspozycją wyobrażeniową) zostanie skrócony do 60-minutowej sesji. Aby przetestować tę hipotezę, w badaniu weźmie udział 160 członków czynnej służby w rejonie San Antonio, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia PE z 60- lub 90-minutowymi sesjami. W ramach dodatkowego wysiłku, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak PE pomaga pacjentom dojść do siebie – a tym samym uzyskać wgląd w dalsze zwiększanie korzyści z leczenia – badacze zbadają, co powoduje zmniejszenie objawów PTSD podczas PE, badając zgłaszane przez samych siebie i markery fizjologiczne (np. reaktywność) między dwiema grupami leczenia.
Możliwość zastosowania i wpływ badań: Jeśli okaże się, że PE utrzymuje wysokie wskaźniki sukcesu przy krótszych sesjach, więcej klinicystów wojskowych mogłoby zaoferować tę potężną terapię, ponieważ pasowałaby do ograniczeń czasowych związanych z ich dużym obciążeniem pracą. Potencjalnie pomogłoby to tysiącom wojowników w naszym kraju wyleczyć się z niszczycielskich psychologicznych skutków PTSD i utrzymać karierę wojskową, uzdrowić raniące relacje i ponownie zaangażować się w znaczące czynności życiowe. Badanie to przyniosłoby dalsze korzyści wojsku i ogółowi społeczeństwa poprzez zwiększenie gotowości naszych Sił Zbrojnych i zmniejszenie publicznych kosztów utraconego czasu pracy członków służby lub rent inwalidzkich weteranów. Przeciążeni dostawcy VA, a nawet terapeuci cywilni, którzy często ograniczają sesje do 60 minut ze względu na wymogi dotyczące zwrotu kosztów ubezpieczenia, mogą również częściej korzystać z krótszego formatu leczenia, zwiększając dostęp do opieki opartej na dowodach dla weteranów i osób cywilnych. Ponadto spostrzeżenia z badania biomarkerów i mechanizmów leżących u podstaw PE mogą zostać wykorzystane do poprawy opieki nad członkami służby, weteranami i ogółem społeczeństwa. Ryzyko związane z badaniem jest minimalne, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów może wystąpić przejściowe nasilenie objawów w związku z traumatycznymi wspomnieniami, ale jest to część procesu powrotu do zdrowia. Pacjenci otrzymujący krótsze sesje terapeutyczne mogą potencjalnie osiągnąć niższy poziom korzyści z leczenia, ale wstępne dowody sugerują, że istnieją dobre powody, by sądzić, że ich leczenie będzie równie skuteczne, jak w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjną PE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli mężczyźni i kobiety pełniący czynną służbę wojskową, którzy pełnili służbę od 11 września, w wieku 18-65 lat, poszukujący leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- Dowolna diagnoza PTSD określona za pomocą Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę dla wywiadu klinicznego DSM-5 (CAPS-5), OR, nasilenie CAPS-5 ≥ 25 i wynik PCL-5 ≥ 25.
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia
- Obecne objawy maniakalne lub psychotyczne wymagały natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (zgodnie z ustaleniami części Manic and Psychosis Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
- Obecne ciężkie objawy związane z używaniem alkoholu (określone na podstawie wyniku ≥ 4 w punktach #4-6 i łącznego wyniku ≥ 20 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; AUDIT).
- Dowód na ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu określone przez wyraźne upośledzenie komunikacji lub rozumienia.
- Obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że uzasadniają natychmiastową interwencję kryzysową (określoną na podstawie Indeksu Objawy Depresyjne-Podskala Samobójstwa i potwierdzoną kliniczną oceną ryzyka przeprowadzoną przez akredytowanego dostawcę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60-minutowa przedłużona ekspozycja
Ten stan leczenia jest zmodyfikowaną wersją terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Składa się z cotygodniowych 60-minutowych sesji, z 20-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
|
Ten stan leczenia jest zmodyfikowaną wersją terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Składa się z cotygodniowych 60-minutowych sesji, z 20-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
|
|
Aktywny komparator: 90-minutowa przedłużona ekspozycja
Terapia przedłużonego narażenia na PTSD składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji, z 40-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
|
Terapia przedłużonego narażenia na PTSD składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji, z 40-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenione przez ankietera objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę do Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego (DSM)-5
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoopisowe objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) Lista kontrolna stresu pourazowego do diagnostycznego podręcznika statystycznego (DSM)-5
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-15-1-0555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .