Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 90-minutowych i 60-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji na PTSD

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność 90-minutowych i 60-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji na zespół stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba personelu wojskowego w czynnej służbie

Cele i uzasadnienie: Ponieważ do 20% amerykańskich żołnierzy wraca z Iraku i Afganistanu z objawami PTSD, istnieje pilna potrzeba leczenia, które jest zarówno skuteczne, jak i wydajne, umożliwiając jak największej liczbie pacjentów osiągnięcie remisji. Jako wysoce skuteczna terapia i najbardziej poparta naukowo, przedłużona ekspozycja (PE) jest zalecana przez Instytut Medycyny i wdrażana przez Departamenty Obrony i Spraw Weteranów, aby pomóc wyleczyć psychiczne rany naszych bojowników. Główną przeszkodą w tym wdrożeniu jest jednak to, że PE jest zwykle prowadzony w 90-minutowych sesjach. Jest to trudne dla wojskowych świadczeniodawców zdrowia psychicznego, którzy ze względu na dużą liczbę pacjentów i presję na przyjmowanie jak największej liczby pacjentów dziennie, ograniczają sesje terapeutyczne do 60 minut. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy sesje PE można skrócić do 60 minut bez uszczerbku dla wysokiego wskaźnika skuteczności leczenia. Wstępne dowody sugerują, że pacjenci mogą odnieść znaczne korzyści z PE, nawet jeśli czas poświęcony na przywoływanie i opowiadanie wspomnień traumy podczas sesji (kluczowa procedura zwana ekspozycją wyobrażeniową) zostanie skrócony do 60-minutowej sesji. Aby przetestować tę hipotezę, w badaniu weźmie udział 160 członków czynnej służby w rejonie San Antonio, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia PE z 60- lub 90-minutowymi sesjami. W ramach dodatkowego wysiłku, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak PE pomaga pacjentom dojść do siebie – a tym samym uzyskać wgląd w dalsze zwiększanie korzyści z leczenia – badacze zbadają, co powoduje zmniejszenie objawów PTSD podczas PE, badając zgłaszane przez samych siebie i markery fizjologiczne (np. reaktywność) między dwiema grupami leczenia.

Możliwość zastosowania i wpływ badań: Jeśli okaże się, że PE utrzymuje wysokie wskaźniki sukcesu przy krótszych sesjach, więcej klinicystów wojskowych mogłoby zaoferować tę potężną terapię, ponieważ pasowałaby do ograniczeń czasowych związanych z ich dużym obciążeniem pracą. Potencjalnie pomogłoby to tysiącom wojowników w naszym kraju wyleczyć się z niszczycielskich psychologicznych skutków PTSD i utrzymać karierę wojskową, uzdrowić raniące relacje i ponownie zaangażować się w znaczące czynności życiowe. Badanie to przyniosłoby dalsze korzyści wojsku i ogółowi społeczeństwa poprzez zwiększenie gotowości naszych Sił Zbrojnych i zmniejszenie publicznych kosztów utraconego czasu pracy członków służby lub rent inwalidzkich weteranów. Przeciążeni dostawcy VA, a nawet terapeuci cywilni, którzy często ograniczają sesje do 60 minut ze względu na wymogi dotyczące zwrotu kosztów ubezpieczenia, mogą również częściej korzystać z krótszego formatu leczenia, zwiększając dostęp do opieki opartej na dowodach dla weteranów i osób cywilnych. Ponadto spostrzeżenia z badania biomarkerów i mechanizmów leżących u podstaw PE mogą zostać wykorzystane do poprawy opieki nad członkami służby, weteranami i ogółem społeczeństwa. Ryzyko związane z badaniem jest minimalne, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów może wystąpić przejściowe nasilenie objawów w związku z traumatycznymi wspomnieniami, ale jest to część procesu powrotu do zdrowia. Pacjenci otrzymujący krótsze sesje terapeutyczne mogą potencjalnie osiągnąć niższy poziom korzyści z leczenia, ale wstępne dowody sugerują, że istnieją dobre powody, by sądzić, że ich leczenie będzie równie skuteczne, jak w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjną PE.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety pełniący czynną służbę wojskową, którzy pełnili służbę od 11 września, w wieku 18-65 lat, poszukujący leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  2. Dowolna diagnoza PTSD określona za pomocą Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę dla wywiadu klinicznego DSM-5 (CAPS-5), OR, nasilenie CAPS-5 ≥ 25 i wynik PCL-5 ≥ 25.
  3. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecne objawy maniakalne lub psychotyczne wymagały natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (zgodnie z ustaleniami części Manic and Psychosis Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  2. Obecne ciężkie objawy związane z używaniem alkoholu (określone na podstawie wyniku ≥ 4 w punktach #4-6 i łącznego wyniku ≥ 20 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; AUDIT).
  3. Dowód na ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu określone przez wyraźne upośledzenie komunikacji lub rozumienia.
  4. Obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że uzasadniają natychmiastową interwencję kryzysową (określoną na podstawie Indeksu Objawy Depresyjne-Podskala Samobójstwa i potwierdzoną kliniczną oceną ryzyka przeprowadzoną przez akredytowanego dostawcę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60-minutowa przedłużona ekspozycja
Ten stan leczenia jest zmodyfikowaną wersją terapii przedłużonego narażenia na PTSD. Składa się z cotygodniowych 60-minutowych sesji, z 20-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
Ten stan leczenia jest zmodyfikowaną wersją terapii przedłużonego narażenia na PTSD. Składa się z cotygodniowych 60-minutowych sesji, z 20-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
Aktywny komparator: 90-minutowa przedłużona ekspozycja
Terapia przedłużonego narażenia na PTSD składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji, z 40-minutową ekspozycją na wyobraźnię.
Terapia przedłużonego narażenia na PTSD składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji, z 40-minutową ekspozycją na wyobraźnię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione przez ankietera objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę do Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego (DSM)-5
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoopisowe objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) Lista kontrolna stresu pourazowego do diagnostycznego podręcznika statystycznego (DSM)-5
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj