Alpha AMS 網膜下インプラントの安全性と有効性 (OX-RI)

包含基準:

• -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• 網膜の外層、すなわち光受容体の桿体と錐体の遺伝性網膜変性。
• 血管造影は、病理学的 RP 状態にもかかわらず、網膜血管が適切に灌流されていることを示しています。
• 重度の視覚障害（少なくとも単眼）、つまり視覚機能が物体の位置の特定、自律的なナビゲーションおよび方向付けに不十分であること。 光のローカリゼーションが損なわれるか、さらに悪化します。
• 光学的に修正された（拡大鏡なしで）、以前の人生で通常の印刷物を読む能力。
• -1年間の全期間にわたって研究に参加できる。
• インプラントを受ける眼球内の疑似水晶体。
• -試験に参加する前の少なくとも4週間は、現在の定期的な投薬の安定した用量。
• 出産の可能性のある女性参加者は、治験中に自分またはパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります。
• -参加者は、臨床的に許容できる検査室およびECGの結果を持っています-スクリーニング来院時およびコンサルタント麻酔医によるレビュー時に確認されます。
• -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
• -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。

除外基準:

• 適切な視覚機能の期間 < 12 年 / 生涯。
• 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、インプラントのターゲット領域内に重大な網膜浮腫および/または瘢痕組織を示します。
• 網膜は、OCT で示されるように、網膜内層の必要な機能を期待するには薄すぎると検出されました。
• 電気的に誘発された閃光（EEP）によって決定される、網膜内機能の欠如。
• 後極部に濃い色素沈着。
• -視覚機能に関連する影響を与えるその他の眼科疾患（例： 緑内障、視神経症、外傷、糖尿病性網膜症、網膜剥離)。
• 弱視は、人生の早い段階で報告された、移植される眼です。
• 外科的介入と麻酔に関してかなりのリスクを示唆する可能性のある全身性疾患（例： 心血管/肺疾患、重大な代謝性疾患 糖尿病）。
• 神経疾患および/または精神疾患 (例: パーキンソン、てんかん、うつ病）。
• 甲状腺機能亢進症またはヨウ素に対する過敏症。
• 蛍光色素に対する過敏症（蛍光血管造影）。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中、医学的に許容される避妊手段を使用したくない妊娠可能年齢の女性、または研究に参加する前に妊娠検査を行うことを望まない女性。
• -過去12週間以内の別の介入臨床試験への参加。
• -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
• -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。