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Alpha AMS 망막하 임플란트의 안전성과 효능 (OX-RI)

2017년 11월 16일 업데이트: University of Oxford

퇴행성 망막질환을 가진 시각장애인의 부분적 시력회복을 위한 Alpha AMS 망막하 임플란트의 안전성과 효능

이 단일 센터 연구의 목적은 색소성 망막염(RP)으로 인한 외부 망막 변성으로 인한 심각한 시각 장애가 있는 참가자에서 Retina Implant Alpha AMS(Retina Implant AG, Reutlingen, Germany)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 옥스퍼드 대학교가 후원하고 영국 국립 보건 연구소(National Institute for Health Research, UK)가 자금을 지원했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 연구 질문은 i) 임플란트가 빛을 인식하지 못하는 눈의 시력을 부분적으로 회복시킬 수 있고 ii) 이식된 눈의 안구 및 눈주위 조직에 대한 안전 의미는 무엇입니까? 고급 RP에서는 망막의 빛 감지 광수용체 세포가 시간이 지남에 따라 천천히 퇴화하여 결국 실명으로 이어질 수 있습니다. 망막하 임플란트는 퇴행성 광수용체 층을 대체하고 빛 자극에 반응하여 남아 있는 건강한 망막 층을 자극합니다. 그런 다음 이러한 신호는 정상적인 시각 경로를 따라 뇌로 전달됩니다. 조사관은 이식을 받기 위해 눈에 유용한 빛 인식 시력이 없는 고급 RP를 포함하는 자격 기준을 충족하는 6명의 참가자를 모집하려고 합니다. 참가자는 18세에서 70세 사이여야 하며, 의욕이 강하고 전신 마취를 할 수 있을 만큼 건강해야 합니다. 눈도 백내장 수술을 받았을 것입니다. 이 프로젝트는 옥스퍼드 안과 병원에서 진행됩니다. 임플란트를 받기로 선택한 참가자는 수술 날짜로부터 12개월 동안 추적됩니다. 1주에서 12개월 사이에 다양한 시각 검사 및 눈 평가를 위해 최소 7회의 외래 진료소 방문이 있을 것입니다. 12개월 후 시험은 공식적으로 종료되지만 조사관은 RP 환자에 대한 표준 치료처럼 임상의 모든 연구 참가자를 계속 검토할 것입니다. 임플란트는 어느 단계에서든 제거할 수 있습니다. 기능이 중단되거나 참가자의 요청에 따라.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 망막 외층의 유전성 망막 변성, 즉 광수용체 간상체 및 추체.
  • 혈관 조영술은 병리학적 RP 상태에도 불구하고 적절하게 관류된 망막 혈관을 보여줍니다.
  • 심각한 시각 장애(적어도 단안) 즉, 물체의 위치 파악, 자립적 탐색 및 방향 지정에 불충분한 시각 기능. 가벼운 지역화 장애 또는 악화.
  • (돋보기 없이) 광학적으로 교정된 이전 삶의 정상적인 인쇄물을 읽을 수 있는 능력.
  • 1년의 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 임플란트를 받기 위해 눈에 Pseudophakic.
  • 임상 시험 시작 전 최소 4주 동안 현재 정기적인 약물의 안정적인 용량.
  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 시험 기간 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 참여자는 임상적으로 허용 가능한 검사실 및 ECG 결과를 가지고 있으며 선별 방문 및 마취 전문의의 검토에 따라 확인되었습니다.
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 적절한 시각 기능의 기간 < 12년/평생.
  • OCT(Optical Coherence Tomography)는 이식할 대상 영역 내에서 현저한 망막 부종 및/또는 흉터 조직을 보여줍니다.
  • OCT를 통해 표시된 내부 망막의 필수 기능을 기대하기에는 너무 얇은 것으로 감지된 망막.
  • EEP(Electrically Evoked Phosphenes)에 의해 결정되는 내부 망막 기능의 부족.
  • 후극에 뭉친 색소침착이 심하다.
  • 시각 기능에 영향을 미치는 기타 안과 질환(예: 녹내장, 시신경병증, 외상, 당뇨망막병증, 망막박리).
  • 약시는 눈이 이식되기 위해 인생의 초기에 보고되었습니다.
  • 외과 개입 및 마취와 관련하여 상당한 위험을 내포할 수 있는 전신 질환(예: 심혈관/폐 질환, 중대한 대사 질환 예. 당뇨병).
  • 신경학적 및/또는 정신 질환(예: 파킨슨, 간질, 우울증).
  • 갑상선 기능 항진증 또는 요오드에 대한 과민증.
  • 형광 염료에 대한 과민증(형광 혈관 조영술).
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않는 가임기 여성 또는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 수행하기를 꺼리는 여성.
  • 지난 12주 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여.
  • 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임플란트 '켜짐' vs 임플란트 '꺼짐'
임플란트 '켜짐' 대 임플란트 '꺼짐'의 개체 내 비교
장치: 임플란트 '켜짐' vs 임플란트 '꺼짐'
단일 그룹 할당
다른 이름들:
  • 알파 AMS
  • 망막 임플란트 알파 AMS
  • 망막 임플란트
  • 바이오닉 눈
  • 망막 보철물
  • 망막하 칩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동에 사용되는 Alpha AMS 망막 임플란트 시스템의 효능.
기간: 12 개월

일상 생활 활동은 다음을 통해 임플란트 켜짐과 꺼짐으로 평가됩니다.

• 일상 생활 활동
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 부분적 회복에 사용되는 Alpha AMS 망막 임플란트 시스템의 효능.
기간: 12 개월

시력 또는 광 지각 및/또는 물체 인식은 임플란트 켜짐과 꺼짐으로 평가됩니다.

• 프라이부르크 시력 및 대비 검사(FrACT)
12 개월
기본광 감지 부분 복원에 사용되는 Alpha AMS 망막 임플란트 시스템의 효능..
기간: 12 개월

다음을 통해 임플란트 켜짐과 꺼짐으로 평가된 시력 또는 광 지각 및/또는 물체 인식:

• 기본 빛 및 모션 테스트(BaLM)
12 개월
격자 시력의 부분 복원에 사용되는 Alpha AMS 망막 임플란트 시스템의 효능.
기간: 12 개월

다음을 통해 임플란트 켜짐과 꺼짐으로 평가된 시력 또는 광 지각 및/또는 물체 인식:

• BaGA(Basic Grating Acuity test).
12 개월
Alpha AMS 망막 임플란트의 안전성.
기간: 12 개월
연구 프로토콜에 정의된 이상 반응 및/또는 심각한 이상 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Robert E MacLaren, DPhil FRCS, 1. Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford; 2. Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust; 3. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E/2015/0119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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