Bezpečnost a účinnost subretinálního implantátu Alpha AMS (OX-RI)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
• Dědičná retinální degenerace vnějších vrstev sítnice, tj. fotoreceptorových tyčinek a čípků.
• Angiografie ukazuje, že retinální cévy jsou dostatečně perfundovány, a to i přes patologický stav RP.
• Těžké zrakové postižení (alespoň monokulární), tj. zrakové funkce nedostatečné pro lokalizaci předmětů, soběstačnou navigaci a orientaci např. zhoršená světelná lokalizace nebo horší.
• Schopnost číst normální tisk v dřívějším životě, opticky korigovaná (bez lupy).
• Schopnost zúčastnit se studie po dobu jednoho roku.
• Pseudofakický v oku, aby dostal implantát.
• Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie.
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci.
• Účastník má klinicky přijatelné laboratorní výsledky a výsledky EKG potvrzené při - Screeningové návštěvě a po kontrole konzultantem anesteziologa.
• Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
• Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Doba odpovídajících zrakových funkcí < 12 let / život.
• Optická koherentní tomografie (OCT) ukazuje významný edém sítnice a/nebo jizvu v cílové oblasti pro implantát.
• Sítnice byla detekována jako příliš tenká, než aby bylo možné očekávat požadovanou funkčnost vnitřní sítnice, jak ukazuje OCT.
• Nedostatek funkce vnitřní sítnice, jak je určeno elektricky evokovanými fosfeny (EEP).
• Silná shluková pigmentace na zadním pólu.
• Jakékoli jiné oftalmologické onemocnění s relevantním účinkem na zrakové funkce (např. glaukom, optické neuropatie, trauma, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice).
• Amblyopie hlášená dříve v životě pro oko, které má být implantováno.
• Systémová onemocnění, která mohou představovat značná rizika s ohledem na chirurgické zákroky a anestezii (např. kardiovaskulární/plicní onemocnění, významná metabolická onemocnění např. diabetes).
• Neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění (např. Parkinson, epilepsie, deprese).
• Hypertyreóza nebo přecitlivělost na jód.
• Přecitlivělost na fluorescenční barvivo (fluorescenční angiografie).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy neochotné provést těhotenský test před vstupem do studie.
• Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 12 týdnů.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.