Sikkerhet og effekt av Alpha AMS subretinal implantat (OX-RI)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år.
• Arvelig retinal degenerasjon av de ytre retinallagene, dvs. fotoreseptorstaver og kjegler.
• Angiografi viser retinale kar tilstrekkelig perfusert, til tross for patologisk RP-tilstand.
• Alvorlig synshemming (minst monokulær) dvs. visuelle funksjoner som er utilstrekkelige for lokalisering av objekter, selvopprettholdende navigasjon og orientering f.eks. svekket lyslokalisering eller verre.
• Evne til å lese vanlig trykk i tidligere liv, optisk korrigert (uten forstørrelsesglass).
• Kunne delta i studien i løpet av hele tidsperioden på ett år.
• Pseudofakisk i øyet for å motta implantatet.
• Stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst fire uker før prøvestart.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under forsøket.
• Deltakeren har klinisk akseptable laboratorie- og EKG-resultater som bekreftet ved - Screeningbesøk og ved gjennomgang av anestesilege.
• Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Periode med passende visuelle funksjoner < 12 år / levetid.
• Optisk koherenstomografi (OCT) viser betydelig retinaødem og/eller arrvev innenfor målområdet for implantat.
• Retina oppdaget som for tynn til å forvente nødvendig funksjonalitet av indre retina som vist via OCT.
• Mangel på indre retinal funksjon, bestemt av Electrically Voked Phosphenes (EEP).
• Kraftig klumpet pigmentering ved bakre pol.
• Enhver annen oftalmologisk sykdom med relevant effekt på synsfunksjonen (f. glaukom, optiske nevropatier, traumer, diabetisk retinopati, netthinneløsning).
• Amblyopi rapportert tidligere i livet for øye som skal implanteres.
• Systemiske sykdommer som kan innebære betydelige risikoer med hensyn til kirurgiske inngrep og anestesi (f. kardiovaskulære/ lungesykdommer, betydelige metabolske sykdommer f.eks. diabetes).
• Nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer (f.eks. Parkinson, epilepsi, depresjon).
• Hypertyreose eller overfølsomhet for jod.
• Overfølsomhet for fluorescerende fargestoff (fluorescensangiografi).
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel i løpet av studien, eller kvinner som ikke er villige til å utføre en graviditetstest før de går inn i studien.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.