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Sicherheit und Wirksamkeit des subretinalen Alpha-AMS-Implantats (OX-RI)

16. November 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Sicherheit und Wirksamkeit des subretinalen Alpha-AMS-Implantats zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei sehbehinderten Teilnehmern mit degenerativer Netzhauterkrankung

Das Ziel dieser monozentrischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Retina Implant Alpha AMS (Retina Implant AG, Reutlingen, Deutschland) bei Teilnehmern mit schwerer Sehbehinderung infolge einer durch Retinitis pigmentosa (RP) verursachten Degeneration der äußeren Netzhaut. Die Studie wird von der University of Oxford gesponsert und vom National Institute for Health Research (UK) finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Forschungsfragen lauten: i) kann das Implantat das Sehvermögen eines Auges ohne Lichtwahrnehmung teilweise wiederherstellen und ii) was sind die Sicherheitsimplikationen für das okulare und periorbitale Gewebe des implantierten Auges? Bei fortgeschrittener RP degenerieren die lichtempfindlichen Photorezeptorzellen der Netzhaut im Laufe der Zeit langsam und können schließlich zur Erblindung führen. Das subretinale Implantat ersetzt die degenerierte Photorezeptorschicht und stimuliert die verbleibenden darüber liegenden gesunden Netzhautschichten als Reaktion auf einen Lichtreiz. Diese Signale werden dann entlang der normalen Sehbahn an das Gehirn weitergeleitet. Die Forscher versuchen, sechs Teilnehmer zu rekrutieren, die die Eignungskriterien erfüllen, darunter fortgeschrittene RP ohne nützliche Lichtwahrnehmung im Auge, um das Implantat zu erhalten. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt, hochmotiviert und fit genug für eine Vollnarkose sein. Das Auge muss auch am Grauen Star operiert worden sein. Das Projekt wird am Oxford Eye Hospital durchgeführt. Die für die Implantation ausgewählten Teilnehmer werden ab dem Datum der Operation 12 Monate lang nachbeobachtet. Zwischen Woche 1 und Monat 12 finden mindestens 7 ambulante Klinikbesuche für eine Reihe von Sehtests und Augenuntersuchungen statt. Nach 12 Monaten endet die Studie offiziell, die Prüfärzte werden jedoch weiterhin alle Forschungsteilnehmer in der Klinik untersuchen, wie es die Standardversorgung für einen Patienten mit RP wäre. Das Implantat kann in jedem Stadium entfernt werden, z. bei Funktionsausfall oder auf Wunsch des Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Erbliche Netzhautdegeneration der äußeren Netzhautschichten, d. h. der Photorezeptor-Stäbchen und -Zapfen.
  • Die Angiographie zeigt trotz pathologischem RP-Zustand ausreichend perfundierte Netzhautgefäße.
  • Starke Sehbehinderung (mindestens monokular), d. h. Sehfunktionen, die nicht für die Lokalisierung von Objekten, selbstständige Navigation und Orientierung, z. beeinträchtigte Lichtlokalisierung oder schlimmer.
  • Fähigkeit, normale Schrift im früheren Leben zu lesen, optisch korrigiert (ohne Lupe).
  • Kann während des gesamten Zeitraums von einem Jahr an der Studie teilnehmen.
  • Pseudophak im Auge, um das Implantat zu erhalten.
  • Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Der Teilnehmer hat klinisch akzeptable Labor- und EKG-Ergebnisse, wie sie beim - Screening-Besuch und nach Überprüfung durch einen Anästhesisten bestätigt wurden.
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Zeitraum angemessener Sehfunktionen < 12 Jahre / Lebenszeit.
  • Die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigt ein signifikantes Netzhautödem und/oder Narbengewebe in der Zielregion für das Implantat.
  • Die Netzhaut wurde als zu dünn erkannt, um die erforderliche Funktionalität der inneren Netzhaut zu erwarten, wie durch OCT gezeigt.
  • Mangel an innerer Netzhautfunktion, bestimmt durch elektrisch evozierte Phosphene (EEP).
  • Starke verklumpte Pigmentierung am hinteren Pol.
  • Jede andere ophthalmologische Erkrankung mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion (z. Glaukom, Optikusneuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung).
  • Früher im Leben berichtete Amblyopie für ein zu implantierendes Auge.
  • Systemerkrankungen, die erhebliche Risiken hinsichtlich der chirurgischen Eingriffe und Anästhesie bergen können (z. Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen, erhebliche Stoffwechselerkrankungen z.B. Diabetes).
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z. Parkinson, Epilepsie, Depression).
  • Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit gegen Jod.
  • Überempfindlichkeit gegen fluoreszierende Farbstoffe (Fluoreszenzangiographie).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Implantat „an“ vs. Implantat „aus“
Intraindividueller Vergleich von Implantat „an“ vs. Implantat „aus“
Gerät: Implantat „an“ vs. Implantat „aus“
Einzelgruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Alpha-AMS
  • Netzhautimplantat Alpha AMS
  • Netzhautimplantat
  • Bionisches Auge
  • Netzhautprothese
  • Sub-Retina-Chip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Alpha AMS Netzhautimplantatsystems, das für Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird.
Zeitfenster: 12 Monate

Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit Implantat EIN vs. AUS bewertet über:

• Aktivitäten des täglichen Lebens Aufgaben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Alpha AMS Netzhautimplantatsystems zur teilweisen Wiederherstellung der Sehschärfe.
Zeitfenster: 12 Monate

Sehschärfe oder Lichtwahrnehmung und/oder Objekterkennung bewertet mit eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem über

• Freiburger Visus- und Kontrasttest (FrACT)
12 Monate
Wirksamkeit des Alpha AMS Netzhautimplantatsystems, das zur teilweisen Wiederherstellung der grundlegenden Lichterkennung verwendet wird.
Zeitfenster: 12 Monate

Sehschärfe oder Lichtwahrnehmung und/oder Objekterkennung bewertet mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Implantat über:

• Basis-Licht- und Bewegungstest (BaLM)
12 Monate
Wirksamkeit des Alpha-AMS-Netzhautimplantatsystems, das zur teilweisen Wiederherstellung der Sehschärfe verwendet wird.
Zeitfenster: 12 Monate

Sehschärfe oder Lichtwahrnehmung und/oder Objekterkennung bewertet mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Implantat über:

• Basic Grating Acuity Test (BaGA).
12 Monate
Sicherheit des Alpha AMS Netzhautimplantats.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie im Studienprotokoll definiert, wird gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E MacLaren, DPhil FRCS, 1. Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford; 2. Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust; 3. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E/2015/0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Klinische Studien zur Implantat „an“ vs. Implantat „aus“

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