Segurança e eficácia do implante sub-retiniano Alpha AMS (OX-RI)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Masculino ou Feminino, de 18 a 70 anos.
• Degeneração retiniana hereditária das camadas retinianas externas, ou seja, bastonetes e cones fotorreceptores.
• A angiografia mostra vasos retinianos adequadamente perfundidos, apesar da condição patológica de PR.
• Deficiência visual grave (pelo menos monocular), ou seja, funções visuais insuficientes para localização de objetos, navegação autossustentada e orientação, por exemplo, localização de luz prejudicada ou pior.
• Capacidade de ler impressões normais no início da vida, corrigidas opticamente (sem lupa).
• Capaz de participar do estudo durante o período integral de um ano.
• Pseudofácico no olho para receber o implante.
• Dose estável da medicação regular atual por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• O participante tem resultados laboratoriais e de ECG clinicamente aceitáveis, conforme confirmado na visita de triagem e após revisão pelo anestesista consultor.
• Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Período de funções visuais apropriadas < 12 anos / vida.
• A tomografia de coerência óptica (OCT) mostra edema significativo da retina e/ou tecido cicatricial na região alvo do implante.
• Retina detectada como muito fina para esperar a funcionalidade necessária da retina interna, conforme mostrado por OCT.
• Falta de função interna da retina, conforme determinado pelos Fosfenos Evocados Eletricamente (EEP).
• Pigmentação densa e agregada no polo posterior.
• Qualquer outra doença oftalmológica com efeito relevante na função visual (p. glaucoma, neuropatias ópticas, trauma, retinopatia diabética, descolamento da retina).
• Ambliopia relatada no início da vida para o olho a ser implantado.
• Doenças sistémicas que possam implicar riscos consideráveis ​​no que diz respeito às intervenções cirúrgicas e anestésicas (ex. doenças cardiovasculares/pulmonares, doenças metabólicas significativas, e. diabetes).
• Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas (ex. Parkinson, epilepsia, depressão).
• Hipertireoidismo ou hipersensibilidade ao iodo.
• Hipersensibilidade ao corante fluorescente (angiografia fluorescente).
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil que não desejam usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo, ou mulheres que não desejam realizar um teste de gravidez antes de entrar no estudo.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nas últimas 12 semanas.
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.