Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Alpha AMS subretinal implantat (OX-RI)

16. november 2017 opdateret af: University of Oxford

Sikkerhed og effektivitet af Alpha AMS subretinal implantat til delvis genoprettelse af synet hos synshandicappede deltagere med degenerativ nethindesygdom

Formålet med dette enkeltcenterstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Retina Implant Alpha AMS (Retina Implant AG, Reutlingen, Tyskland) hos deltagere med alvorlig synsnedsættelse sekundært til ydre retinal degeneration forårsaget af retinitis pigmentosa (RP). Undersøgelsen er sponsoreret af University of Oxford og finansieret af National Institute for Health Research (UK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke forskningsspørgsmål er, i) kan implantatet delvist genoprette synet til et øje uden lysopfattelse og ii) hvad er sikkerhedsimplikationerne for det okulære og periorbitale væv i det implanterede øje? I avanceret RP degenererer lysdetekterende fotoreceptorceller i nethinden langsomt over tid og kan i sidste ende føre til blindhed. Det subretinale implantat erstatter det degenererede fotoreceptorlag og stimulerer de resterende overliggende sunde nethindelag som reaktion på en lysstimulus. Disse signaler føres derefter videre til hjernen langs den normale synsvej. Efterforskere søger at rekruttere seks deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, som inkluderer avanceret RP uden brugbart lysopfattelsessyn i øjet til at modtage implantatet. Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år, være højt motiverede og være gode nok til en generel anæstesi. Øjet skal også være blevet opereret for grå stær. Projektet vil blive udført på Oxford Eye Hospital. De deltagere, der er udvalgt til at modtage implantatet, vil blive fulgt i 12 måneder fra operationsdatoen. Mellem uge 1 og måned 12 vil der være mindst 7 ambulatoriebesøg til en række synsprøver og øjenvurderinger. Efter 12 måneder slutter forsøget officielt, men efterforskerne vil fortsætte med at gennemgå alle forskningsdeltagere i klinikken, som det ville være standardbehandling for en patient med RP. Implantatet kan fjernes på ethvert trin, f.eks. når den ophører med at fungere eller på deltagerens anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 70 år.
  • Arvelig retinal degeneration af de ydre nethindelag, dvs. fotoreceptorstænger og kegler.
  • Angiografi viser retinale kar, der er tilstrækkeligt perfunderede på trods af patologisk RP-tilstand.
  • Alvorlig synsnedsættelse (mindst monokulær) dvs. visuelle funktioner utilstrækkelige til lokalisering af objekter, selvopretholdt navigation og orientering f.eks. nedsat lyslokalisering eller værre.
  • Evne til at læse normalt tryk i tidligere liv, optisk korrigeret (uden forstørrelsesglas).
  • Kunne deltage i undersøgelsen i løbet af den fulde periode på et år.
  • Pseudofakisk i øjet for at modtage implantatet.
  • Stabil dosis af aktuel almindelig medicin i mindst fire uger før forsøgets start.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under forsøget.
  • Deltageren har klinisk acceptable laboratorie- og EKG-resultater som bekræftet ved - Screeningbesøg og efter gennemgang af anæstesilæge.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Periode med passende visuelle funktioner < 12 år/levetid.
  • Optisk kohærenstomografi (OCT) viser signifikant retinaødem og/eller arvæv inden for målområdet for implantat.
  • Nethinden opdaget som for tynd til at forvente den nødvendige funktionalitet af indre nethinde som vist via OCT.
  • Mangel på indre nethindefunktion, som bestemt af Electrically Voked Phosphenes (EEP).
  • Kraftig klumpet pigmentering ved bageste pol.
  • Enhver anden oftalmologisk sygdom med relevant effekt på synsfunktionen (f. glaukom, optisk neuropati, traumer, diabetisk retinopati, nethindeløsning).
  • Amblyopi rapporterede tidligere i livet for øje, der skulle implanteres.
  • Systemiske sygdomme, der kan indebære betydelige risici med hensyn til kirurgiske indgreb og anæstesi (f. kardiovaskulære/ lungesygdomme, betydelige stofskiftesygdomme f.eks. diabetes).
  • Neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme (f. Parkinson, epilepsi, depression).
  • Hyperthyroidisme eller overfølsomhed over for jod.
  • Overfølsomhed over for fluorescerende farvestof (fluorescensangiografi).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel under undersøgelsens varighed, eller kvinder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 12 uger.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Implantat 'on' vs implantat 'off'
Intra-individuel sammenligning af implantat 'on' vs implantat 'off'
Enhed: Implantat 'on' vs implantat 'off'
Enkelt gruppeopgave
Andre navne:
  • Alpha AMS
  • Nethindeimplantat Alpha AMS
  • Nethindeimplantat
  • Bionisk øje
  • Nethindeprotese
  • Sub retinal chip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Alpha AMS nethindeimplantatsystem, der bruges til daglige opgaver.
Tidsramme: 12 måneder

Dagligdagsaktiviteter vurderes med implantat ON versus OFF via:

• Aktiviteter af daglige opgaver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Alpha AMS retinal implantatsystem, der bruges til delvis genoprettelse af synsstyrken.
Tidsramme: 12 måneder

Synsstyrke eller lysopfattelse og/eller objektgenkendelse vurderet med implantat ON versus OFF via

• Freiburg synsskarphed og kontrasttest (FrACT)
12 måneder
Effektiviteten af ​​Alpha AMS retinale implantatsystem, der bruges til delvis genoprettelse af grundlæggende lysdetektion.
Tidsramme: 12 måneder

Synsstyrke eller lysopfattelse og/eller objektgenkendelse vurderet med implantat ON versus OFF via:

• Grundlæggende lys- og bevægelsestest (BaLM)
12 måneder
Effekten af ​​Alpha AMS-nethindeimplantatsystemet, der bruges til delvis genoprettelse af gitterskarphed.
Tidsramme: 12 måneder

Synsstyrke eller lysopfattelse og/eller objektgenkendelse vurderet med implantat ON versus OFF via:

• Basic Grating Acuity test (BaGA).
12 måneder
Sikkerhed af Alpha AMS nethindeimplantat.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og/eller alvorlige uønskede hændelser, som defineret af undersøgelsesprotokollen, vil blive rapporteret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E MacLaren, DPhil FRCS, 1. Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford; 2. Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust; 3. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (SKØN)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E/2015/0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Implantat 'on' vs implantat 'off'

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner