Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность субретинального имплантата Alpha AMS (OX-RI)

16 ноября 2017 г. обновлено: University of Oxford

Безопасность и эффективность субретинального имплантата Alpha AMS для частичного восстановления зрения у участников с нарушениями зрения и дегенеративным заболеванием сетчатки

Целью этого одноцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности Retina Implant Alpha AMS (Retina Implant AG, Reutlingen, Germany) у участников с тяжелыми нарушениями зрения, вторичными по отношению к наружной дегенерации сетчатки, вызванной пигментным ретинитом (RP). Исследование спонсируется Оксфордским университетом и финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения (Великобритания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные вопросы исследования заключаются в следующем: i) может ли имплантат частично восстановить зрение глаза без восприятия света и ii) каковы последствия для безопасности глазных и периорбитальных тканей имплантированного глаза? При прогрессирующем РП светочувствительные фоторецепторные клетки сетчатки со временем медленно дегенерируют и в конечном итоге могут привести к слепоте. Субретинальный имплантат заменяет дегенеративный слой фоторецепторов и стимулирует оставшиеся вышележащие здоровые слои сетчатки в ответ на световой раздражитель. Затем эти сигналы передаются в мозг по нормальному зрительному пути. Исследователи стремятся набрать шесть участников, которые соответствуют критериям приемлемости, которые включают продвинутый RP без полезного светоощущения в глазу для получения имплантата. Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, иметь высокую мотивацию и быть достаточно здоровыми для общей анестезии. Глаз, должно быть, также перенес операцию по удалению катаракты. Проект будет проводиться в Оксфордской глазной больнице. Те участники, которые были выбраны для установки имплантата, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с даты операции. Между 1-й неделей и 12-м месяцем будет как минимум 7 посещений амбулаторных клиник для ряда визуальных тестов и оценок зрения. Через 12 месяцев исследование будет официально завершено, однако исследователи продолжат осмотр всех участников исследования в клинике, что является стандартным уходом за пациентом с РП. Имплантат может быть удален на любом этапе, т.е. при прекращении его деятельности или по требованию участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
  • Наследственная дегенерация наружных слоев сетчатки, то есть палочек и колбочек фоторецепторов.
  • Ангиография показывает адекватную перфузию сосудов сетчатки, несмотря на патологическое состояние РП.
  • Тяжелые нарушения зрения (по крайней мере, монокулярные), т.е. зрительные функции недостаточны для локализации объектов, самостоятельной навигации и ориентации, т.е. нарушение локализации света или хуже.
  • Способность читать нормальный шрифт в прежней жизни, оптически скорректированный (без увеличительного стекла).
  • Возможность участвовать в исследовании в течение полного периода в один год.
  • Псевдофакия в глазу для установки имплантата.
  • Стабильная доза текущих регулярных лекарств в течение как минимум четырех недель до начала испытания.
  • Участницы женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время испытания.
  • У участника есть клинически приемлемые результаты лабораторных исследований и ЭКГ, подтвержденные во время скринингового визита и после осмотра анестезиологом-консультантом.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Период адекватных зрительных функций < 12 лет/жизни.
  • Оптическая когерентная томография (ОКТ) показывает значительный отек сетчатки и/или рубцовую ткань в целевой области для имплантата.
  • Сетчатка была обнаружена как слишком тонкая, чтобы ожидать требуемой функциональности внутренней сетчатки, как показано с помощью ОКТ.
  • Отсутствие внутренней функции сетчатки, определяемое с помощью электрически вызванных фосфенов (EEP).
  • Обильная комковатая пигментация на заднем полюсе.
  • Любое другое офтальмологическое заболевание, оказывающее существенное влияние на зрительную функцию (например, глаукома, нейропатии зрительного нерва, травма, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки).
  • О амблиопии сообщалось ранее в жизни для имплантации глаза.
  • Системные заболевания, которые могут представлять значительный риск в отношении хирургических вмешательств и анестезии (напр. сердечно-сосудистые/легочные заболевания, значительные метаболические заболевания, например. диабет).
  • Неврологические и/или психические заболевания (например, Паркинсона, эпилепсия, депрессия).
  • Гипертиреоз или повышенная чувствительность к йоду.
  • Повышенная чувствительность к флуоресцентному красителю (флуоресцентная ангиография).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью на время исследования, или женщины, не желающие выполнять тест на беременность перед включением в исследование.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 12 недель.
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат «включен» и имплант «выключен»
Индивидуальное сравнение имплантата «на» и «без» имплантата
Устройство: Имплантат «включен» и имплант «выключен»
Одно групповое задание
Другие имена:
  • Альфа АМС
  • Имплантат сетчатки Alpha AMS
  • Имплантат сетчатки
  • Бионический глаз
  • Протез сетчатки
  • Субретинальный чип

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность системы имплантатов сетчатки Alpha AMS, используемой для выполнения повседневных задач.
Временное ограничение: 12 месяцев

Повседневная деятельность оценивается с включенным имплантатом по сравнению с выключенным через:

• Деятельность повседневных жизненных задач
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность системы имплантации сетчатки Alpha AMS, используемой для частичного восстановления остроты зрения.
Временное ограничение: 12 месяцев

Острота зрения или светоощущение и/или распознавание объектов, оцененные с включенным имплантатом по сравнению с выключенным с помощью

• Фрайбургский тест на остроту зрения и контрастность (FrACT)
12 месяцев
Эффективность системы имплантатов сетчатки Alpha AMS, используемой для частичного восстановления базовой светодетекции.
Временное ограничение: 12 месяцев

Остроту зрения или светоощущение и/или распознавание объектов оценивали с включенным имплантатом по сравнению с выключенным с помощью:

• Базовый тест света и движения (BaLM)
12 месяцев
Эффективность системы имплантатов сетчатки Alpha AMS, используемой для частичного восстановления остроты зрения.
Временное ограничение: 12 месяцев

Остроту зрения или светоощущение и/или распознавание объектов оценивали с включенным имплантатом по сравнению с выключенным с помощью:

• Базовый тест остроты зрения по решетке (BaGA).
12 месяцев
Безопасность ретинального имплантата Alpha AMS.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями, как это определено в протоколе исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Robert E MacLaren, DPhil FRCS, 1. Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford; 2. Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust; 3. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E/2015/0119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться