Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantu podsiatkówkowego Alpha AMS (OX-RI)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Bezpieczeństwo i skuteczność implantu podsiatkówkowego Alpha AMS do częściowego przywracania wzroku u osób niedowidzących ze zwyrodnieniową chorobą siatkówki

Celem tego jednoośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu Retina Implant Alpha AMS (Retina Implant AG, Reutlingen, Niemcy) u uczestników z poważnymi zaburzeniami widzenia wtórnymi do zwyrodnienia siatkówki zewnętrznej spowodowanego barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP). Badanie jest sponsorowane przez Uniwersytet Oksfordzki i finansowane przez National Institute for Health Research (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne pytania badawcze brzmią: i) czy implant może częściowo przywrócić widzenie w oku bez postrzegania światła oraz ii) jakie są implikacje bezpieczeństwa dla tkanek oka i tkanek okołooczodołowych wszczepionego oka? W zaawansowanym RP komórki fotoreceptorowe siatkówki wykrywające światło ulegają powolnej degeneracji z czasem i mogą ostatecznie doprowadzić do ślepoty. Implant podsiatkówkowy zastępuje zdegenerowaną warstwę fotoreceptorów i stymuluje szczątkowe pokrywające zdrowe warstwy siatkówki w odpowiedzi na bodziec świetlny. Sygnały te są następnie przenoszone do mózgu normalną drogą wzrokową. Badacze starają się zrekrutować sześciu uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym zaawansowaną RP bez użytecznej percepcji światła w oku, aby otrzymać implant. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat, mieć silną motywację i być w stanie wystarczającym do znieczulenia ogólnego. Oko musiało również przejść operację usunięcia zaćmy. Projekt będzie prowadzony w Oxford Eye Hospital. Uczestnicy wybrani do wszczepienia implantu będą obserwowani przez 12 miesięcy od daty operacji. Między 1. tygodniem a 12. miesiącem odbędzie się co najmniej 7 wizyt ambulatoryjnych w celu przeprowadzenia szeregu badań wzrokowych i oceny wzroku. Po 12 miesiącach badanie zostanie oficjalnie zakończone, jednak badacze będą nadal oceniać wszystkich uczestników badania w klinice, tak jak w przypadku standardowej opieki nad pacjentem z RP. Implant można usunąć na każdym etapie np. gdy przestanie funkcjonować lub na żądanie uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki zewnętrznych warstw siatkówki, tj. pręcików i czopków fotoreceptorów.
  • Angiografia pokazuje, że naczynia siatkówki są odpowiednio ukrwione, pomimo patologicznego stanu RP.
  • Poważne upośledzenie wzroku (co najmniej jednooczne), tj. funkcje wzrokowe niewystarczające do lokalizacji obiektów, samodzielnej nawigacji i orientacji np. upośledzona lokalizacja światła lub gorzej.
  • Umiejętność czytania normalnego druku we wcześniejszym życiu, skorygowanego optycznie (bez szkła powiększającego).
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały okres jednego roku.
  • Pseudofakijne w oku, aby otrzymać implant.
  • Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
  • Uczestnik ma klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych i EKG potwierdzone podczas - Wizyty przesiewowej i po weryfikacji przez konsultanta anestezjologa.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres prawidłowych funkcji wzrokowych < 12 lat/życie.
  • Optyczna koherentna tomografia (OCT) wykazuje znaczny obrzęk siatkówki i/lub tkankę bliznowatą w obszarze docelowym dla implantu.
  • Siatkówka wykryta jako zbyt cienka, aby oczekiwać wymaganej funkcjonalności wewnętrznej siatkówki, jak pokazano za pomocą OCT.
  • Brak funkcji wewnętrznej siatkówki, jak określono za pomocą fosforanów wywołanych elektrycznie (EEP).
  • Mocno zbita pigmentacja na tylnym biegunie.
  • Każda inna choroba okulistyczna mająca istotny wpływ na funkcję widzenia (np. jaskra, neuropatie nerwu wzrokowego, uraz, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki).
  • Niedowidzenie zgłaszane wcześniej w życiu do implantacji oka.
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem w odniesieniu do interwencji chirurgicznych i znieczulenia (np. choroby układu krążenia/płuc, istotne choroby metaboliczne np. cukrzyca).
  • Choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. choroba Parkinsona, padaczka, depresja).
  • Nadczynność tarczycy lub nadwrażliwość na jod.
  • Nadwrażliwość na barwnik fluorescencyjny (angiografia fluorescencyjna).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania, lub kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant „włączony” a implant „wyłączony”
Wewnątrzosobnicze porównanie implantu „założonego” z implantem „zdjętym”
Urządzenie: Implant „włączony” a implant „wyłączony”
Zadanie dla jednej grupy
Inne nazwy:
  • Alfa AMS
  • Implant siatkówki Alpha AMS
  • Implant siatkówki
  • Bioniczne oko
  • Proteza siatkówki
  • Czip podsiatkówkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu implantów siatkówkowych Alpha AMS stosowanego w czynnościach dnia codziennego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Codzienne czynności są oceniane przy włączonym i wyłączonym wszczepie za pomocą:

• Czynności codziennych zadań życiowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu implantów siatkówkowych Alpha AMS stosowanego do częściowego przywracania ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostrość wzroku lub postrzeganie światła i/lub rozpoznawanie obiektów oceniane przy włączonym wszczepie w porównaniu z wyłączonym za pomocą

• Freiburgski test ostrości wzroku i kontrastu (FrACT)
12 miesięcy
Skuteczność systemu implantu siatkówkowego Alpha AMS zastosowanego do częściowego przywrócenia podstawowej detekcji światła.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostrość wzroku lub postrzeganie światła i/lub rozpoznawanie obiektów oceniane przy włączonym implantie w porównaniu z wyłączonym za pomocą:

• Podstawowy test światła i ruchu (BaLM)
12 miesięcy
Skuteczność systemu implantów siatkówkowych Alpha AMS stosowanego do częściowego przywracania ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostrość wzroku lub postrzeganie światła i/lub rozpoznawanie obiektów oceniane przy włączonym implantie w porównaniu z wyłączonym za pomocą:

• Podstawowy test ostrości kraty (BaGA).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo implantu siatkówki Alpha AMS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, jak określono w protokole badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E MacLaren, DPhil FRCS, 1. Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford; 2. Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust; 3. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E/2015/0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Implant „włączony” a implant „wyłączony”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj