Säkerhet och effekt av Alpha AMS subretinala implantat (OX-RI)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
• Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år.
• Ärftlig retinal degeneration av de yttre retinala lagren, dvs fotoreceptorstavar & kottar.
• Angiografi visar retinala kärl tillräckligt perfunderade, trots patologiskt RP-tillstånd.
• Allvarlig synnedsättning (åtminstone monokulär) d.v.s. synfunktioner otillräckliga för lokalisering av föremål, självgående navigering och orientering t.ex. försämrad ljuslokalisering eller värre.
• Förmåga att läsa normalt tryck i tidigare liv, optiskt korrigerat (utan förstoringsglas).
• Kunna delta i studien under hela tidsperioden på ett år.
• Pseudofakisk i ögat för att ta emot implantatet.
• Stabil dos av aktuellt regelbundet läkemedel i minst fyra veckor innan försöket påbörjas.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under prövningen.
• Deltagaren har kliniskt acceptabla laboratorie- och EKG-resultat som bekräftats vid - Screeningbesök och efter granskning av konsulterande narkosläkare.
• Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

• Period av lämpliga visuella funktioner < 12 år/livslängd.
• Optisk koherenstomografi (OCT) visar signifikant näthinnaödem och/eller ärrvävnad inom målregionen för implantat.
• Näthinnan upptäcktes som för tunn för att förvänta sig nödvändig funktionalitet hos inre näthinnan som visas via OKT.
• Brist på inre retinal funktion, som bestäms av Electrically Voked Phosphenes (EEP).
• Kraftig klumpig pigmentering vid bakre polen.
• Alla andra oftalmologiska sjukdomar med relevant effekt på synfunktionen (t.ex. glaukom, optisk neuropati, trauma, diabetisk retinopati, näthinneavlossning).
• Amblyopi rapporterades tidigare i livet för ögat som skulle implanteras.
• Systemsjukdomar som kan innebära avsevärda risker med avseende på kirurgiska ingrepp och anestesi (t. kardiovaskulära/lungsjukdomar, betydande metabola sjukdomar t.ex. diabetes).
• Neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. Parkinson, epilepsi, depression).
• Hypertyreos eller överkänslighet mot jod.
• Överkänslighet mot fluorescerande färgämne (fluorescensangiografi).
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under studiens varaktighet, eller kvinnor som inte vill utföra ett graviditetstest innan de går in i studien.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 12 veckorna.
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.