Seguridad y eficacia del implante subretiniano Alpha AMS (OX-RI)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Hombre o Mujer, de 18 a 70 años.
• Degeneración retiniana hereditaria de las capas externas de la retina, es decir, bastones y conos fotorreceptores.
• La angiografía muestra vasos retinianos adecuadamente perfundidos, a pesar de la condición patológica de RP.
• Deficiencia visual grave (al menos monocular), es decir, funciones visuales insuficientes para la localización de objetos, navegación y orientación autosuficientes, p. alteración de la localización de la luz o peor.
• Capacidad para leer letras normales en una vida anterior, corregida ópticamente (sin lupa).
• Capaz de participar en el estudio durante el período de tiempo completo de un año.
• Pseudofáquico en el ojo para recibir el implante.
• Dosis estable de la medicación regular actual durante al menos cuatro semanas antes del ingreso al ensayo.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que ellas o sus parejas utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
• El participante tiene resultados de laboratorio y ECG clínicamente aceptables según lo confirmado en la visita de selección y tras la revisión por parte del anestesista consultor.
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Período de funciones visuales apropiadas < 12 años / vida.
• La tomografía de coherencia óptica (OCT) muestra edema de retina significativo y/o tejido cicatricial dentro de la región objetivo para el implante.
• Retina detectada como demasiado delgada para esperar la funcionalidad requerida de la retina interna como se muestra a través de OCT.
• Falta de función de la retina interna, según lo determinado por fosfenos evocados eléctricamente (EEP).
• Pigmentación densa en grumos en el polo posterior.
• Cualquier otra enfermedad oftalmológica con un efecto relevante sobre la función visual (p. glaucoma, neuropatías ópticas, trauma, retinopatía diabética, desprendimiento de retina).
• Ambliopía informada antes en la vida del ojo que se implantará.
• Enfermedades sistémicas que puedan implicar riesgos considerables con respecto a las intervenciones quirúrgicas y anestésicas (p. enfermedades cardiovasculares/pulmonares, enfermedades metabólicas importantes, p. diabetes).
• Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas (p. Parkinson, epilepsia, depresión).
• Hipertiroidismo o hipersensibilidad al yodo.
• Hipersensibilidad al tinte fluorescente (angiografía de fluorescencia).
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio, o mujeres que no están dispuestas a realizar una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio.
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista en las últimas 12 semanas.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.