Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpha AMS -subretinaalisen implantin turvallisuus ja tehokkuus (OX-RI)

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Alpha AMS -subretinaalisen implantin turvallisuus ja tehokkuus näkövammaisten potilaiden näön osittaiseen palauttamiseen, joilla on rappeuttava verkkokalvosairaus

Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Retina Implant Alpha AMS:n (Retina Implant AG, Reutlingen, Saksa) turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on vakava näkövamma, joka on seurausta retinitis pigmentosa (RP) aiheuttamasta verkkokalvon ulkoisen rappeutumisesta. Tutkimusta sponsoroi Oxfordin yliopisto ja rahoittaa National Institute for Health Research (Iso-Britannia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisiä tutkimuskysymyksiä ovat: i) voiko implantti palauttaa näön osittain silmään ilman valon havaitsemista ja ii) mitkä ovat turvallisuusvaikutukset implantoidun silmän okulaarisille ja periorbitaalisille kudoksille? Edistyneessä RP:ssä verkkokalvon valoa havaitsevat fotoreseptorisolut rappeutuvat hitaasti ajan myötä ja voivat lopulta johtaa sokeuteen. Subretinaalinen implantti korvaa rappeutuneen fotoreseptorikerroksen ja stimuloi jäljellä olevia terveitä verkkokalvon kerroksia vasteena valoärsykkeelle. Nämä signaalit kuljetetaan sitten aivoihin normaalia visuaalista reittiä pitkin. Tutkijat pyrkivät saamaan implantin vastaanottamaan kuusi osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, joihin kuuluu edistynyt RP ilman hyödyllistä valon havaitsevaa näkemystä silmässä. Osallistujien tulee olla 18–70-vuotiaita, erittäin motivoituneita ja riittävän hyvin yleisanestesiaan. Silmälle on täytynyt tehdä myös kaihileikkaus. Hanke toteutetaan Oxford Eye Hospitalissa. Implantaattia saavia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä. Viikon 1 ja kuukauden 12 välisenä aikana tulee vähintään 7 poliklinikalla käyntiä erilaisia ​​visuaalisia testejä ja näönarviointeja varten. 12 kuukauden kuluttua koe päättyy virallisesti, mutta tutkijat jatkavat kaikkien klinikalla olevien tutkimushenkilöiden tarkastelua, kuten RP-potilaan normaalihoitoa. Implantti voidaan poistaa missä tahansa vaiheessa, esim. kun se lakkaa toimimasta tai osallistujan pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha.
  • Verkkokalvon ulkokerrosten eli fotoreseptorisauvojen ja kartioiden perinnöllinen rappeuma.
  • Angiografia osoittaa verkkokalvon verisuonten olevan riittävästi perfusoituneita patologisesta RP-tilasta huolimatta.
  • Vaikea näkövamma (vähintään monokulaarinen) eli riittämättömät näkötoiminnot esineiden paikantamiseen, omatoimiseen navigointiin ja orientaatioon esim. heikentynyt valon sijainti tai huonompi.
  • Kyky lukea normaalia aiemman elämän tulosta, optisesti korjattu (ilman suurennuslasia).
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen vuoden koko ajan.
  • Pseudophakic silmään vastaanottamaan implantin.
  • Vakaa annos nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorio- ja EKG-tulokset, jotka on vahvistettu - seulontakäynnillä ja konsultin anestesialääkärin tarkastelun jälkeen.
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asianmukaisten visuaalisten toimintojen aika < 12 vuotta / käyttöikä.
  • Optinen koherenssitomografia (OCT) osoittaa merkittävää verkkokalvon turvotusta ja/tai arpikudosta implantin kohdealueella.
  • Verkkokalvo havaittiin liian ohueksi, jotta voidaan odottaa sisäisen verkkokalvon vaadittua toimivuutta, kuten OCT näyttää.
  • Verkkokalvon sisäisen toiminnan puute, sähköisesti herätettyjen fosfeenien (EEP) perusteella.
  • Voimakasta paakkuuntunutta pigmentaatiota posteriorisessa navassa.
  • Mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus näkötoimintoihin (esim. glaukooma, optiset neuropatiat, trauma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma).
  • Amblyopia ilmoitti aiemmin elämässään silmän implantoinnista.
  • Systeemiset sairaudet, joihin saattaa liittyä merkittäviä riskejä kirurgisten toimenpiteiden ja anestesian suhteen (esim. sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaudet, merkittävät aineenvaihduntataudit, esim. diabetes).
  • Neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet (esim. Parkinson, epilepsia, masennus).
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai yliherkkyys jodille.
  • Yliherkkyys fluoresoivalle väriaineelle (fluoresenssiangiografia).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Implantti "päällä" vs implantti "pois"
Yksilön sisäinen vertailu implanttien "päällä" ja implantin "pois päältä" välillä
Laite: Implantti "päällä" vs implantti "pois"
Yksittäinen ryhmätehtävä
Muut nimet:
  • Alpha AMS
  • Verkkokalvon implantti Alpha AMS
  • Verkkokalvon implantti
  • Bionic silmä
  • Verkkokalvon proteesi
  • Subverkkokalvosiru

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa AMS verkkokalvon implanttijärjestelmän tehokkuus päivittäisissä tehtävissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Päivittäisen elämän toiminnot arvioidaan implantin ollessa päällä ja pois päältä:

• Päivittäisten tehtävien aktiviteetit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden osittaiseen palauttamiseen käytetyn Alpha AMS -verkkokalvon implanttijärjestelmän tehokkuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Näöntarkkuus tai valon havaitseminen ja/tai kohteen tunnistus mitataan implantilla ON vs. OFF

• Freiburgin näöntarkkuuden ja kontrastin testi (FrACT)
12 kuukautta
Alpha AMS -verkkokalvon implanttijärjestelmän tehokkuus, jota käytetään perusvalon havaitsemisen osittaiseen palauttamiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Näöntarkkuus tai valon havaitseminen ja/tai kohteen tunnistus mitataan implantin ollessa päällä ja pois päältä seuraavilla tavoilla:

• Perusvalo- ja liiketesti (BaLM)
12 kuukautta
Verkkokalvon Alpha AMS -implanttijärjestelmän tehokkuus, jota käytetään ritilätarkkuuden osittaiseen palauttamiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Näöntarkkuus tai valon havaitseminen ja/tai kohteen tunnistus mitataan implantin ollessa päällä ja pois päältä seuraavilla tavoilla:

• Basic Grating Acuity -testi (BaGA).
12 kuukautta
Alpha AMS verkkokalvon implantin turvallisuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä haittatapahtumia ja/tai vakavia haittatapahtumia, raportoidaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E MacLaren, DPhil FRCS, 1. Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford; 2. Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust; 3. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E/2015/0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa