Veiligheid en werkzaamheid van het Alpha AMS subretinale implantaat (OX-RI)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
• Erfelijke netvliesdegeneratie van de buitenste lagen van het netvlies, d.w.z. fotoreceptorstaven en -kegeltjes.
• Angiografie toont retinale vaten voldoende doorbloed, ondanks pathologische RP-aandoening.
• Ernstige visuele beperking (minstens monoculair), d.w.z. visuele functies onvoldoende voor het lokaliseren van objecten, zelfvoorzienende navigatie en oriëntatie b.v. verminderde lichtlokalisatie of erger.
• Mogelijkheid om normale afdrukken in een vroeger leven te lezen, optisch gecorrigeerd (zonder vergrootglas).
• In staat om gedurende de volledige periode van een jaar deel te nemen aan het onderzoek.
• Pseudofake in het oog om het implantaat te ontvangen.
• Stabiele dosis van de huidige reguliere medicatie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.
• Deelnemer heeft klinisch aanvaardbare laboratorium- en ECG-resultaten zoals bevestigd tijdens - Screeningsbezoek en na beoordeling door anesthesioloog.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
• Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Periode van geschikte visuele functies < 12 jaar / levensduur.
• Optische coherentietomografie (OCT) toont aanzienlijk retina-oedeem en/of littekenweefsel binnen het doelgebied voor implantatie.
• Netvlies gedetecteerd als te dun om de vereiste functionaliteit van het binnenste netvlies te verwachten, zoals getoond via OCT.
• Gebrek aan interne retinale functie, zoals bepaald door Electrically Evoked Phosphenes (EEP).
• Zware samengeklonterde pigmentatie aan de achterste pool.
• Elke andere oftalmologische aandoening met relevant effect op de visuele functie (bijv. glaucoom, oogzenuwaandoeningen, trauma, diabetische retinopathie, netvliesloslating).
• Amblyopie gemeld eerder in het leven voor het oog dat geïmplanteerd moet worden.
• Systemische ziekten die aanzienlijke risico's kunnen inhouden met betrekking tot chirurgische ingrepen en anesthesie (bijv. cardiovasculaire/longziekten, significante stofwisselingsziekten b.v. suikerziekte).
• Neurologische en/of psychiatrische aandoeningen (bijv. Parkinson, epilepsie, depressie).
• Hyperthyreoïdie of overgevoeligheid voor jodium.
• Overgevoeligheid voor fluorescerende kleurstof (fluorescentie-angiografie).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, of vrouwen die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 12 weken.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.