Alpha AMS 视网膜下植入物的安全性和有效性 (OX-RI)

纳入标准：

• 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
• 男女不限，年龄在18岁至70岁之间。
• 视网膜外层的遗传性视网膜变性，即光感受器杆和视锥细胞。
• 血管造影显示视网膜血管充分灌注，尽管存在病理性 RP 情况。
• 严重的视觉障碍（至少是单眼），即视觉功能不足以定位物体、自我维持导航和定向，例如 光定位受损或更糟。
• 能够阅读早年的正常印刷品，经过光学矫正（无需放大镜）。
• 能够在一年的全日制时间内参加研究。
• 假晶状体植入眼中以接受植入物。
• 在进入试验前至少 4 周稳定服用当前常规药物。
• 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在试验期间使用有效的避孕措施。
• 参与者具有临床上可接受的实验室和 ECG 结果，如在筛选访问和顾问麻醉师审查时确认的那样。
• 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
• 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。

排除标准：

• 适当视觉功能的时期 < 12 年/一生。
• 光学相干断层扫描 (OCT) 显示植入目标区域内有明显的视网膜水肿和/或瘢痕组织。
• 检测到的视网膜太薄，无法预期 OCT 显示的内部视网膜所需的功能。
• 缺乏内层视网膜功能，由电诱发光幻视 (EEP) 确定。
• 后极处有严重的块状色素沉着。
• 任何其他对视功能有相关影响的眼科疾病（例如 青光眼、视神经病变、外伤、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离）。
• 弱视报告在生命早期用于植入眼睛。
• 可能对手术干预和麻醉有相当大风险的全身性疾病（例如 心血管/肺部疾病，重大代谢疾病，例如 糖尿病）。
• 神经和/或精神疾病（例如 帕金森、癫痫、抑郁症）。
• 甲状腺机能亢进或对碘过敏。
• 对荧光染料过敏（荧光血管造影）。
• 怀孕或哺乳期妇女，或不愿在研究期间使用医学上可接受的节育手段的育龄妇女，或不愿在进入研究前进行妊娠试验的妇女。
• 过去12周内参加过另一项介入性临床试验。
• 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
• 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。