Sécurité et efficacité de l'implant sous-rétinien Alpha AMS (OX-RI)

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
• Homme ou Femme, âgé de 18 à 70 ans.
• Dégénérescence rétinienne héréditaire des couches rétiniennes externes, c'est-à-dire des bâtonnets et des cônes photorécepteurs.
• L'angiographie montre des vaisseaux rétiniens correctement perfusés, malgré un état pathologique de RP.
• Déficience visuelle sévère (au moins monoculaire), c'est-à-dire fonctions visuelles insuffisantes pour la localisation d'objets, la navigation et l'orientation autonomes, par ex. localisation de la lumière altérée ou pire.
• Capacité à lire une impression normale dans la vie antérieure, corrigée optiquement (sans loupe).
• Capable de participer à l'étude pendant toute la période d'un an.
• Pseudophake dans l'œil pour recevoir l'implant.
• Dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins quatre semaines avant l'entrée à l'essai.
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'essai.
• Le participant a des résultats de laboratoire et d'ECG cliniquement acceptables, confirmés lors de la visite de dépistage et après examen par un anesthésiste consultant.
• De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Période de fonctions visuelles appropriées < 12 ans / durée de vie.
• La tomographie par cohérence optique (OCT) montre un œdème rétinien important et/ou un tissu cicatriciel dans la région cible pour l'implant.
• Rétine détectée comme trop mince pour s'attendre à la fonctionnalité requise de la rétine interne, comme indiqué via l'OCT.
• Absence de fonction rétinienne interne, déterminée par les phosphènes évoqués électriquement (EEP).
• Forte pigmentation agglomérée au pôle postérieur.
• Toute autre maladie ophtalmologique ayant un effet pertinent sur la fonction visuelle (par ex. glaucome, neuropathies optiques, traumatologie, rétinopathie diabétique, décollement de rétine).
• Amblyopie signalée plus tôt dans la vie pour un œil à implanter.
• Maladies systémiques qui pourraient impliquer des risques considérables en ce qui concerne les interventions chirurgicales et l'anesthésie (par ex. maladies cardiovasculaires/pulmonaires, maladies métaboliques importantes, par ex. diabète).
• Maladies neurologiques et/ou psychiatriques (par ex. Parkinson, épilepsie, dépression).
• Hyperthyroïdie ou hypersensibilité à l'iode.
• Hypersensibilité au colorant fluorescent (angiographie par fluorescence).
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude, ou femmes qui ne souhaitent pas effectuer un test de grossesse avant de participer à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 12 dernières semaines.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.