Sicurezza ed efficacia dell'impianto sottoretinico Alpha AMS (OX-RI)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
• Degenerazione retinica ereditaria degli strati retinici esterni, cioè bastoncelli e coni dei fotorecettori.
• L'angiografia mostra vasi retinici adeguatamente perfusi, nonostante la condizione patologica di RP.
• Compromissione visiva grave (almeno monoculare), cioè funzioni visive insufficienti per la localizzazione di oggetti, navigazione autosufficiente e orientamento, ad es. localizzazione della luce compromessa o peggio.
• Capacità di leggere la stampa normale in vita precedente, corretta otticamente (senza lente d'ingrandimento).
• In grado di partecipare allo studio durante il periodo a tempo pieno di un anno.
• Pseudofachico nell'occhio per ricevere l'impianto.
• Dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio.
• - Il partecipante ha risultati di laboratorio ed ECG clinicamente accettabili come confermato alla visita di screening e dopo la revisione da parte del consulente anestesista.
• A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo.
• Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Periodo di funzioni visive appropriate < 12 anni/vita.
• La tomografia a coerenza ottica (OCT) mostra un significativo edema della retina e/o tessuto cicatriziale all'interno della regione target per l'impianto.
• Retina rilevata come troppo sottile per aspettarsi la funzionalità richiesta della retina interna come mostrato tramite OCT.
• Mancanza di funzione retinica interna, come determinato dai fosfeni evocati elettricamente (EEP).
• Pesante pigmentazione a grumi al polo posteriore.
• Qualsiasi altra malattia oftalmologica con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina).
• Ambliopia segnalata in precedenza nella vita per l'impianto dell'occhio.
• Malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad es. malattie cardiovascolari/polmonari, malattie metaboliche significative, ad es. diabete).
• Malattie neurologiche e/o psichiatriche (es. Parkinson, epilessia, depressione).
• Ipertiroidismo o ipersensibilità allo iodio.
• Ipersensibilità al colorante fluorescente (angiografia a fluorescenza).
• Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nelle ultime 12 settimane.
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.