K-001 進行膵臓がんの治療：単剤療法の忍容性に関する臨床試験

包含基準:

疾患関連の包含基準:

1. 組織診断または細胞診に基づく。
2. 局所進行性または転移性膵腺癌。
3. 標準治療が失敗し、最後の化学療法から28日以上経過している。
4. 標準治療が適さない患者、または標準治療を断念した患者。
5. RECIST V 1.0基準に従って測定可能な少なくとも1つの病変。
6. ECOGスコア：0～1;

7. 予想生存期間: ≥3 か月。

   血液学的、生化学的および臓器の機能:

8. 血液学的指標:

   • 絶対好中球数: ≥1.5×109/L;
   • 血小板数: ≥80×109/L;
   • ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL。
9. 総ビリルビン: ≤1.5 x ULN、アルブミン: ≥3.0g/dL。
10. 肝転移のない患者：ALT（SGPT）＆AST（SGOT）≤3.0×ULN 肝転移のある患者：ALT（SGPT）＆AST（SGOT）≤5.0 x ULN;

11. 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5xULN、Ccr ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault)。

    含めるための一般的な基準:

12. 年齢：18～70歳
13. 患者またはその法定代理人が署名した同意書:
14. 出産可能年齢の女性は、治療開始前 7 日以内に尿妊娠検査を受けなければなりません。陰性結果のみがグループに含まれます。 出産適齢期の男性および女性の患者は、研究参加前および参加中、ならびに中止後（少なくとも）90日間は信頼できる避妊方法を使用することに同意した。

除外基準:

疾患関連の除外基準:

1. 膵臓腫瘍ではあるが腺癌ではない患者。
2. この研究の前に標的病変に対して放射線療法を受けているが、進行が見られない。
3. 脳転移または軟髄膜転移の既知の存在。
4. ファーター膨大部がんまたは胆管がんがある場合。
5. 部分的または完全な腸閉塞。

6. 過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：

   • 他の悪性腫瘍の 1 回の手術による連続 5 年間の無病生存。
   • 基底細胞癌が治癒し、子宮頸癌も治癒しました。

   除外の一般的な基準:

7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 以下を含む不安定な全身性疾患。活動性感染症。薬で制御できない高血圧（≧160/100mmHg）。不安定狭心症、または過去 3 か月以内に発症した狭心症。うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]によるレベルII以上、付録4を参照）。登録前1年以内に心筋梗塞を発症した。治療が必要な重度の不整脈。および精神障害など。
9. 活動性B型肝炎の存在（投薬の有無にかかわらず、B型肝炎感染歴、HBV DNA≧104コピー数または≧2000u/ml）、またはHCV-Ab陽性。既知の HIV 陽性患者（HIV 感染者の HIV 検査の免除を示唆する臨床徴候や症状はない）。

10. 参加前の特定の期間内に以下の治療のいずれかを受けたことがある：

    • 参加前4週間以内に大手術を受けたことがある。
    • 4週間以内に拡大範囲の放射線療法を受けたことがある、または包含前2週間以内に限定された範囲の放射線療法を受けたことがある。
    • -参加前4週間以内に他の治療/介入臨床試験に参加したことがある、または進行中の試験に参加している。
11. レベル II 以上の CTCAE 毒性（脱毛または皮膚の色素沈着を除く）を有し、未治癒で、以前の治療によって引き起こされたもの。
12. 研究者が考えたように、研究には適合しません。