K-001治疗晚期胰腺癌：单药耐受性临床试验

纳入标准：

与疾病相关的纳入标准：

1. 基于组织学诊断或细胞学诊断；
2. 局部晚期或转移性胰腺癌；
3. 标准治疗失败，最后一次化疗后 >28 天；
4. 不适合或已放弃标准治疗的患者；
5. 根据 RECIST V 1.0 标准，至少有一个可测量的病变；
6. ECOG评分：0～1；

7. 预期生存期：≥3个月；

   血液学、生化和器官功能：

8. 血液指标：

   • 中性粒细胞绝对计数：≥1.5×109/L；
   • 血小板计数：≥80×109/L；
   • 血红蛋白：≥9.0 g/dL。
9. 总胆红素：≤1.5 x ULN，白蛋白：≥3.0g/dL；
10. 无肝转移患者：ALT (SGPT) & AST (SGOT) ≤3.0 x ULN 有肝转移患者：ALT (SGPT) & AST (SGOT)≤5.0 x 正常值；

11. 肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，Ccr≥60ml/min（Cockcroft-Gault）；

    纳入的一般标准：

12. 年龄：18～70；
13. 患者或其法定代理人签署的同意书：
14. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内进行尿妊娠试验，阴性结果方可入组。 育龄男性和女性患者同意在参与研究之前和期间以及退出后 90 天（至少）使用可靠的避孕方法。

排除标准：

疾病相关排除标准：

1. 胰腺肿瘤而非腺癌患者；
2. 在本研究之前接受过针对他/她的目标病灶的放疗，但没有进展；
3. 已知存在脑转移或软脑膜转移；
4. 患有 Vater 壶腹癌或胆管癌；
5. 部分或完全肠梗阻；

6. 过去五年内有其他恶性肿瘤病史，除了：

   • 其他恶性肿瘤单次手术连续 5 年无病生存；
   • 治愈了基底细胞癌和宫颈原位癌。

   一般排除标准：

7. 孕妇或哺乳期妇女；
8. 任何不稳定的全身性疾病，包括：活动性感染；药物无法控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，或最近三个月内发作的心绞痛；充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会 [NYHA]，≥ II 级，见附件 4）；入组前1年内发生心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；和精神障碍等；
9. 存在活动性乙型肝炎（乙型肝炎感染史，无论是否服药，HBV DNA≥104拷贝数或≥2000u/ml）或HCV-Ab阳性；已知的 HIV 阳性患者（没有临床体征或症状表明可以免除 HIV 感染者的 HIV 检测）；

10. 入组前特定时间段内接受过下列治疗之一：

    • 入组前 4 周内进行过大手术；
    • 入组前4周内接受过扩大范围放疗，或入组前2周内接受过有限范围放疗；
    • 入组前 4 周内参加过任何其他治疗/干预性临床试验，或参加过正在进行的试验。
11. 具有 II 级或以上的 CTCAE 毒性（不包括脱发或皮肤色素沉着），未治愈且由任何先前治疗引起；
12. 不符合研究人员的设想。