K-001 Léčba pokročilého karcinomu pankreatu: Klinická studie snášenlivosti monoterapie

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení související s nemocí:

1. Na základě histodiagnostiky nebo cytodiagnostiky;
2. Lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom pankreatu;
3. Selhání standardní léčby > 28 dní po poslední chemoterapii;
4. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu nebo se jí vzdali;
5. Alespoň jedna léze měřitelná podle kritérií RECIST V 1.0;
6. skóre ECOG: 0–1;

7. Očekávané přežití: ≥3 měsíce;

   Hematologické, biochemické a orgánové funkce:

8. Hematologické indexy:

   • Absolutní počet neutrofilů: ≥1,5×109/l;
   • počet krevních destiček: ≥80×109/l;
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl.
9. Celkový bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN, albumin: ≥3,0 g/dl;
10. Pacienti bez jaterních metastáz: ALT (SGPT) & AST (SGOT) ≤ 3,0 x ULN Pacienti s jaterními metastázami: ALT (SGPT) & AST (SGOT) ≤ 5,0 x ULN;

11. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Obecná kritéria pro zařazení:

12. Věk: 18～70;
13. Souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem:
14. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením léčby, do skupiny se započítávají pouze negativní výsledky. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku souhlasili s používáním spolehlivé metody antikoncepce před a během účasti ve studii, jakož i 90 dnů (nejméně) po ukončení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení související s nemocí:

1. Pacienti s nádorem pankreatu, ale ne s adenokarcinomem;
2. podstoupil radioterapii pro své cílové léze před touto studií, bez pokroku;
3. Známá přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz;
4. S rakovinou Vaterovy ampule nebo rakovinou žlučovodů;
5. Částečná nebo úplná střevní obstrukce;

6. Anamnéza jiných malignit v posledních pěti letech, kromě:

   • Konsekutivní 5leté přežití bez onemocnění z jedné operace jiných malignit;
   • Vyléčený bazaliom a vyléčený karcinom děložního čípku in situ.

   Obecná kritéria pro vyloučení:

7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce; hypertenze neovlivnitelná léky (≥160/100 mmHg); nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris s nástupem během posledních tří měsíců; městnavé srdeční selhání (≥úroveň II podle New York Heart Association [NYHA], viz příloha 4); k infarktu myokardu došlo do 1 roku před zařazením; závažné arytmie vyžadující lékařské ošetření; a duševní poruchy atd.;
9. Přítomnost aktivní hepatitidy B (infekce hepatitidy B v anamnéze, ať už s medikací nebo bez ní, počet kopií HBV DNA≥104 nebo ≥2000u/ml) nebo pozitivní na HCV-Ab; známí HIV pozitivní pacienti (žádné klinické příznaky nebo symptomy naznačující osvobození od testu HIV u jedinců infikovaných HIV);

10. Po absolvování některého z následujících způsobů léčby během určitého časového období před zařazením:

    • po rozsáhlé operaci během 4 týdnů před zařazením;
    • Absolvování rozšířeného rozsahu radioterapie během 4 týdnů nebo přijetí omezeného rozsahu radioterapie během 2 týdnů před zařazením;
    • Účast v jakýchkoli jiných terapeutických/intervenčních klinických studiích během 4 týdnů před zařazením nebo účast v probíhající studii.
11. S toxicitou CTCAE na úrovni II nebo vyšší (s výjimkou vypadávání vlasů nebo pigmentace kůže), nevyléčené a způsobené jakoukoli předchozí léčbou;
12. Nehodí se do studie, jak si to výzkumník představoval.