K-001 Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Klinische Studie zur Verträglichkeit von Monotherapie

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Einschlusskriterien:

1. Basierend auf Histodiagnostik oder Zytodiagnostik;
2. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom;
3. Versagen der Standardbehandlung, >28 Tage nach der letzten Chemotherapie;
4. Patienten, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind oder diese aufgegeben haben;
5. Mindestens eine Läsion, die gemäß den RECIST V 1.0-Kriterien messbar ist;
6. ECOG-Score: 0～1;

7. Erwartetes Überleben: ≥3 Monate;

   Hämatologische, biochemische und Organfunktionen:

8. Hämatologische Indizes:

   • Absolute Neutrophilenzahl: ≥1,5×109/L;
   • Thrombozytenzahl: ≥80×109/L;
   • Hämoglobin: ≥9,0 g/dl.
9. Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN, Albumin: ≥ 3,0 g/dl;
10. Patienten ohne Lebermetastasen: ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 3,0 x ULN. Patienten mit Lebermetastasen: ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 5,0 x ULN;

11. Nierenfunktionen: Serumkreatinin ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Allgemeine Aufnahmekriterien:

12. Alter: 18–70;
13. Vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung:
14. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. In die Gruppe dürfen nur negative Ergebnisse aufgenommen werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter haben zugestimmt, vor und während der Teilnahme an der Studie sowie (mindestens) 90 Tage nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumor, aber nicht mit Adenokarzinom;
2. Vor dieser Studie eine Strahlentherapie für seine/ihre Zielläsionen erhalten haben, ohne Fortschritte;
3. Bekanntes Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen;
4. Mit Vater-Ampullenkrebs oder Gallengangskrebs;
5. Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss;

6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, außer:

   • Ein aufeinanderfolgendes 5-jähriges krankheitsfreies Überleben nach einer einzigen Operation anderer bösartiger Erkrankungen;
   • Geheiltes Basalzellkarzinom und geheiltes Zervixkarzinom in situ.

   Allgemeine Ausschlusskriterien:

7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: aktive Infektion; Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht kontrollierbar ist (≥160/100 mmHg); instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, deren Beginn innerhalb der letzten drei Monate liegt; Herzinsuffizienz (≥Stufe II gemäß New York Heart Association [NYHA], siehe Anhang 4); Myokardinfarkt trat innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung auf; schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern; und psychische Störungen usw.;
9. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B (Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion, ob mit oder ohne Medikamente, HBV-DNA ≥ 104 Kopienzahl oder ≥ 2000 u/ml) oder HCV-Ab-positiv; bekanntermaßen HIV-positive Patienten (keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die eine Befreiung von HIV-Tests für HIV-infizierte Personen nahelegen);

10. Sie haben innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Aufnahme eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    • Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde eine größere Operation durchgeführt;
    • Innerhalb von 4 Wochen eine erweiterte Strahlentherapie erhalten oder innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine begrenzte Strahlentherapie erhalten haben;
    • Teilnahme an anderen therapeutischen/interventiven klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder Teilnahme an einer laufenden Studie.
11. Mit CTCAE-Toxizität der Stufe II oder höher (ausgenommen Haarausfall oder Hautpigmentierung), unbehandelt und durch eine vorherige Behandlung verursacht;
12. Passt nicht in die vom Forscher konzipierte Studie.