K-001 Leczenie zaawansowanego raka trzustki: badanie kliniczne tolerancji monoterapii

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia związane z chorobą:

1. Na podstawie histodiagnostyki lub cytodiagnozy;
2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki;
3. Niepowodzenie standardowego leczenia >28 dni po ostatniej chemioterapii;
4. Pacjenci niekwalifikujący się lub zrezygnowali ze standardowego leczenia;
5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST V 1.0;
6. Wynik ECOG: 0～1;

7. Oczekiwane przeżycie: ≥3 miesiące;

   Funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządowe:

8. Wskaźniki hematologiczne:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥1,5×109/l;
   • Liczba płytek krwi: ≥80×109/l;
   • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl.
9. Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​x GGN, albumina: ≥3,0 g/dl;
10. Pacjenci bez przerzutów do wątroby: AlAT (SGPT) i AspAT (SGOT) ≤3,0 x GGN Pacjenci z przerzutami do wątroby: AlAT (SGPT) i AspAT (SGOT) ≤5,0 x GGN;

11. Czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Ogólne kryteria włączenia:

12. Wiek: 18 ~ 70;
13. Zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego:
14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, do grupy zalicza się tylko wyniki ujemne. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przed iw trakcie udziału w badaniu, a także 90 dni (co najmniej) po wycofaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z chorobą:

1. Pacjenci z guzem trzustki, ale nie z gruczolakorakiem;
2. Otrzymał radioterapię z powodu swoich zmian docelowych przed tym badaniem, bez żadnych postępów;
3. Znana obecność przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych;
4. Z rakiem brodawki Vatera lub rakiem dróg żółciowych;
5. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit;

6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem:

   • Kolejne 5-letnie przeżycie wolne od choroby po pojedynczej operacji innych nowotworów złośliwych;
   • Wyleczony rak podstawnokomórkowy i wyleczony rak szyjki macicy in situ.

   Ogólne kryteria wykluczenia:

7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym: aktywna infekcja; nadciśnienie niekontrolowane lekami (≥160/100mmHg); niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna rozpoczynająca się w ciągu ostatnich trzech miesięcy; zastoinowa niewydolność serca (≥stopień II według New York Heart Association [NYHA], patrz Aneks 4); zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku przed włączeniem; ciężkie arytmie wymagające leczenia; i zaburzenia psychiczne itp.;
9. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie, z lekami lub bez, liczba kopii HBV DNA ≥104 lub ≥2000u/ml) lub HCV-Ab dodatni; znani pacjenci HIV-pozytywni (brak objawów klinicznych sugerujących zwolnienie testu na obecność wirusa HIV u osób zakażonych wirusem HIV);

10. Otrzymanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w określonym czasie przed włączeniem:

    • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    • Przeszedł rozszerzony zakres radioterapii w ciągu 4 tygodni lub otrzymał ograniczony zakres radioterapii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
    • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych terapeutycznych/interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub udział w trwającym badaniu.
11. Z toksycznością CTCAE na poziomie II lub wyższym (z wyłączeniem wypadania włosów lub pigmentacji skóry), niewyleczone i spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
12. Niepasujące do badania, zgodnie z koncepcją badacza.