K-001 Tratamento de Câncer de Pâncreas Avançado: Ensaio Clínico da Tolerabilidade da Monoterapia

Critério de inclusão:

Critérios relacionados à doença para inclusão:

1. Com base no histodiagnóstico ou citodiagnóstico;
2. Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático;
3. Falha do tratamento padrão, >28 dias após a última quimioterapia;
4. Pacientes não adequados ou que desistiram do tratamento padrão;
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST V 1.0;
6. Pontuação ECOG: 0～1;

7. Sobrevida esperada: ≥3 meses;

   Funções hematológicas, bioquímicas e orgânicas:

8. Índices hematológicos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1,5×109/L;
   • Contagem de plaquetas: ≥80×109/L;
   • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL.
9. Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x LSN, albumina: ≥3,0g/dL;
10. Pacientes sem metástase hepática: ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤3,0 x LSN Pacientes com metástase hepática: ALT (SGPT) e AST (SGOT)≤5,0 x LSN;

11. Funções renais: creatinina sérica ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault);

    Critérios gerais para inclusão:

12. Idade: 18～70;
13. Termo de Consentimento assinado pelo paciente ou seu representante legal:
14. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez de urina até 7 dias antes de iniciar o tratamento, apenas os resultados negativos devem ser incluídos no grupo. Pacientes do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordaram em usar um método confiável de contracepção antes e durante a participação no estudo, bem como 90 dias (pelo menos) após a retirada.

Critério de exclusão:

Critérios relacionados à doença para exclusão:

1. Pacientes com tumor pancreático, mas não adenocarcinoma;
2. Ter recebido radioterapia para suas lesões-alvo antes deste estudo, sem evolução;
3. Presença conhecida de metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas;
4. Com câncer de ampola de Vater ou câncer de ducto biliar;
5. Obstrução intestinal parcial ou completa;

6. História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto:

   • Uma sobrevida livre de doença consecutiva de 5 anos de cirurgia única de outras malignidades;
   • Carcinoma basocelular curado e carcinoma cervical in situ curado.

   Critérios gerais de exclusão:

7. Mulheres grávidas ou amamentando;
8. Qualquer doença sistêmica instável, incluindo: infecção ativa; hipertensão incontrolável por medicamentos (≥160/100mmHg); angina instável ou angina com início nos últimos três meses; insuficiência cardíaca congestiva (≥nível II de acordo com a New York Heart Association [NYHA], ver Anexo 4); infarto do miocárdio ocorreu dentro de 1 ano antes da inscrição; arritmias graves que requerem tratamento médico; e transtornos mentais, etc.;
9. Presença de hepatite B ativa (história de infecção por hepatite B, com ou sem medicação, HBV DNA≥104 número de cópias ou ≥2000u/ml) ou HCV-Ab positivo; pacientes HIV positivos conhecidos (sem sinais ou sintomas clínicos que sugiram dispensa do teste de HIV para indivíduos infectados pelo HIV);

10. Tendo recebido qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de um período de tempo específico antes da inclusão:

    • Ter feito uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inclusão;
    • Ter recebido escopo expandido de radioterapia dentro de 4 semanas, ou ter recebido escopo limitado de radioterapia dentro de 2 semanas antes da inclusão;
    • Ter participado de qualquer outro ensaio clínico terapêutico/interventivo dentro de 4 semanas antes da inclusão ou participar de um estudo em andamento.
11. Com toxicidade CTCAE nível II ou superior (excluindo queda de cabelo ou pigmentação da pele), não curado e causado por qualquer tratamento anterior;
12. Não se enquadrando no estudo, conforme concebido pelo pesquisador.