K-001 Trattamento del carcinoma pancreatico avanzato: sperimentazione clinica sulla tollerabilità della monoterapia

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione correlati alla malattia:

1. Basato su istodiagnosi o citodiagnosi;
2. Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico;
3. Fallimento del trattamento standard, >28 giorni dopo l'ultima chemioterapia;
4. Pazienti non idonei o che hanno rinunciato al trattamento standard;
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V 1.0;
6. Punteggio ECOG: 0~1;

7. Sopravvivenza attesa: ≥3 mesi;

   Funzioni ematologiche, biochimiche e degli organi:

8. Indici ematologici:

   • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1,5×109/L;
   • Conta piastrinica: ≥80×109/L;
   • Emoglobina: ≥9,0 g/dL.
9. Bilirubina totale: ≤1,5 ​​x ULN, albumina: ≥3,0 g/dL;
10. Pazienti senza metastasi epatiche: ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤3,0 x ULN Pazienti con metastasi epatiche: ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤5,0 xULN;

11. Funzioni renali: creatinina sierica ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Criteri generali di inclusione:

12. Età: 18~70;
13. Lettera di consenso firmata dal paziente o dal suo rappresentante legale:
14. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, nel gruppo devono essere inclusi solo i risultati negativi. Pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile prima e durante la partecipazione allo studio, nonché 90 giorni (almeno) dopo il ritiro.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione correlati alla malattia:

1. Pazienti con tumore pancreatico ma non adenocarcinoma;
2. Aver ricevuto radioterapia per le sue lesioni bersaglio prima di questo studio, senza progressi;
3. Presenza nota di metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee;
4. Con cancro dell'ampolla di Vater o cancro del dotto biliare;
5. Ostruzione intestinale parziale o completa;

6. Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione di:

   • Una sopravvivenza libera da malattia di 5 anni consecutiva da un singolo intervento chirurgico di altri tumori maligni;
   • Carcinoma basocellulare curato e carcinoma cervicale curato in situ.

   Criteri generali di esclusione:

7. Donne incinte o che allattano;
8. Qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezione attiva; ipertensione non controllabile da farmaci (≥160/100mmHg); angina instabile o angina con insorgenza negli ultimi tre mesi; insufficienza cardiaca congestizia (≥livello II secondo New York Heart Association [NYHA], vedere Allegato 4); infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno prima dell'arruolamento; aritmie gravi che richiedono cure mediche; e disturbi mentali, ecc.;
9. Presenza di epatite B attiva (storia di infezione da epatite B, con o senza farmaci, numero di copie HBV DNA ≥104 o ≥2000u/ml) o HCV-Ab positivo; pazienti HIV positivi noti (nessun segno o sintomo clinico che suggerisca l'esenzione dal test HIV per le persone con infezione da HIV);

10. Avere ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro un periodo di tempo specifico prima dell'inclusione:

    • Aver subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inclusione;
    • Aver ricevuto una portata estesa della radioterapia entro 4 settimane o aver ricevuto una portata limitata della radioterapia entro 2 settimane prima dell'inclusione;
    • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica/interventiva entro 4 settimane prima dell'inclusione o aver preso parte a una sperimentazione in corso.
11. Con tossicità CTCAE di livello II o superiore (esclusa perdita di capelli o pigmentazione della pelle), non curata e causata da qualsiasi trattamento precedente;
12. Non adatto allo studio, come concepito dal ricercatore.