K-001 Behandling af avanceret bugspytkirtelkræft: Klinisk undersøgelse af monoterapis tolerabilitet

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier for inklusion:

1. Baseret på histodiagnose eller cytodiagnose;
2. Lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas-adenokarcinom;
3. Svigt af standardbehandling, >28 dage efter sidste kemoterapi;
4. Patienter, der ikke er egnede til eller har opgivet standardbehandling;
5. Mindst én læsion, der kan måles i henhold til RECIST V 1.0-kriterier;
6. ECOG-score: 0–1;

7. Forventet overlevelse: ≥3 måneder;

   Hæmatologiske, biokemiske og organfunktioner:

8. Hæmatologiske indekser:

   • Absolut neutrofiltal: ≥1,5×109/L;
   • Blodpladeantal: ≥80×109/L;
   • Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL.
9. Total bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN, albumin: ≥3,0g/dL;
10. Patienter uden levermetastaser: ALT (SGPT) & AST (SGOT) ≤3,0 x ULN Patienter med levermetastaser: ALT (SGPT) & AST (SGOT)≤5,0 x ULN;

11. Nyrefunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Generelle kriterier for inklusion:

12. Alder: 18-70;
13. Samtykkeskrivelse underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant:
14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, kun negative resultater skal medtages i gruppen. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder har accepteret at bruge en pålidelig præventionsmetode før og under deltagelse i undersøgelsen samt 90 dage (mindst) efter seponering.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier for udelukkelse:

1. Patienter med bugspytkirteltumor, men ikke adenokarcinom;
2. At have modtaget strålebehandling for hans/hendes mållæsioner før denne undersøgelse, uden fremskridt;
3. Kendt tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser;
4. Med Vaters ampullakræft eller galdevejskræft;
5. Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion;

6. Anamnese med andre maligne sygdomme i de seneste fem år, undtagen:

   • En fortløbende 5-års sygdomsfri overlevelse fra en enkelt operation af andre maligne sygdomme;
   • Cured basalcellecarcinom og helbredt cervikal carcinom in situ.

   Generelle kriterier for udelukkelse:

7. Gravide eller ammende kvinder;
8. Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion; hypertension ukontrollabel med medicin (≥160/100mmHg); ustabil angina eller angina med debut inden for de sidste tre måneder; kongestiv hjerteinsufficiens (≥niveau II ifølge New York Heart Association [NYHA], se bilag 4); myokardieinfarkt opstod inden for 1 år før indskrivningen; alvorlige arytmier, der kræver medicinsk behandling; og psykiske lidelser osv.;
9. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (historie med hepatitis B-infektion, enten med eller uden medicin, HBV DNA≥104 kopiantal eller ≥2000u/ml) eller HCV-Ab positiv; kendte HIV-positive patienter (ingen kliniske tegn eller symptomer, der tyder på fritagelse for HIV-test for HIV-inficerede personer);

10. Efter at have modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for en bestemt tidsperiode før inklusion:

    • Efter at have haft en større operation inden for 4 uger før inklusion;
    • At have modtaget udvidet omfang af strålebehandling inden for 4 uger, eller have modtaget begrænset omfang af strålebehandling inden for 2 uger før inklusion;
    • At have deltaget i andre terapeutiske/interventive kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion, eller deltage i et igangværende forsøg.
11. Med CTCAE-toksicitet på niveau II eller derover (eksklusive hårtab eller hudpigmentering), uhærdet og forårsaget af enhver tidligere behandling;
12. Passer ikke ind i undersøgelsen, som forskeren har udtænkt.