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K-001 진행성 췌장암의 치료: 단독요법의 내약성 임상시험

2017년 1월 5일 업데이트: Liwei Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

K-001 진행성 췌장암 치료: 단독요법의 내약성 임상 1상

이 연구는 K-001에 대한 부작용 또는 내성을 평가하여 안전하고 합리적인 용량 및 투여 요법을 결정하기 위한 진행성 췌장암 환자에 대한 공개 및 단일 센터 임상 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독성학 연구 및 임상 시험에 대한 과거 경험에 따르면 K-001 2700mg/일 용량은 인체에 대해 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 관찰 결과, 2160mg/일(1080mg BID)의 약물을 투여받은 췌장암 환자는 우수한 치료 효능을 보였고 심각한 독성의 징후는 없었습니다.

투약 요법:

1상 임상 시험: 단일 요법의 최대 용량은 2700mg/일입니다. 단일 요법을 반복 투여하는 4개 그룹, 각 그룹당 최소 3명의 환자.

그룹 A: 2700mg/d(1350mg BID); 그룹 B: 3240mg/d(1620mg BID); 그룹 C: 3780mg/d(1890mg BID); 그룹 D: 4320mg/d(2160mg BID). 1일 2회, 공복에 따뜻한 물과 함께 복용하십시오. 각 그룹에 대해 4주 투여.

시험약과 관련된 중대한 이상반응이 나타나거나 참가자의 절반이 Ⅲ 이상 이상반응을 보이면 시험을 종료한다. 상기한 상황을 일으키지 않는 최대 용량은 최대 내약 용량 또는 생물학적 유효 용량으로 간주됩니다. 검사 후 환자의 요청에 따라 지속적으로 투약한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 관련 포함 기준:

  1. 조직진단 또는 세포진단에 근거;
  2. 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종;
  3. 표준 치료 실패, 마지막 화학요법 후 >28일;
  4. 표준 치료에 적합하지 않거나 포기한 환자
  5. RECIST V 1.0 기준에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 병변;
  6. ECOG 점수: 0～1;

  7. 예상 생존 기간: ≥3개월;

    혈액학적, 생화학적 및 장기 기능:

  8. 혈액학적 지수:

    • 절대 호중구 수: ≥1.5×109/L;
    • 혈소판 수: ≥80×109/L;
    • 헤모글로빈: ≥9.0g/dL.
  9. 총 빌리루빈: ≤1.5 x ULN, 알부민: ≥3.0g/dL;
  10. 간 전이가 없는 환자: ALT(SGPT) & AST(SGOT) ≤3.0 x ULN 간 전이가 있는 환자: ALT(SGPT) & AST(SGOT)≤5.0 x ULN;

  11. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5xULN, Ccr ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault);

    포함을 위한 일반 기준:

  12. 연령: 18～70
  13. 환자 또는 법정대리인이 서명한 동의서:
  14. 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 임신 검사를 받아야 하며 음성 결과만 그룹에 포함됩니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 참여 전과 참여 중 및 참여 중단 후(적어도) 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

제외를 위한 질병 관련 기준:

  1. 선암이 아닌 췌장 종양 환자;
  2. 본 연구 이전에 표적 병변에 대해 진행 없이 방사선 요법을 받은 적이 있는 자;
  3. 뇌 전이 또는 연수막 전이의 알려진 존재;
  4. 바터팽대부암 또는 담관암;
  5. 부분적 또는 완전한 장 폐쇄;

  6. 다음을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력:

    • 다른 악성 종양의 단일 수술로부터 연속 5년 무병 생존;
    • 기저 세포 암종을 완치하고 자궁 경부 암종을 완치했습니다.

    제외에 대한 일반 기준:

  7. 임산부 또는 수유중인 여성;
  8. 활동성 감염; 약물로 조절되지 않는 고혈압(≥160/100mmHg); 불안정 협심증, 또는 지난 3개월 이내에 발병한 협심증; 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA]에 따른 ≥레벨 II, 부록 4 참조); 등록 전 1년 이내에 발생한 심근경색; 치료가 필요한 심한 부정맥; 및 정신 장애 등;
  9. 활동성 B형 간염의 존재(약물 유무에 관계없이 B형 간염 이력, HBV DNA≥104 copy number 또는 ≥2000u/ml) 또는 HCV-Ab 양성 알려진 HIV 양성 환자(HIV 감염자에 대한 HIV 검사 면제를 시사하는 임상 징후 또는 증상 없음);

  10. 포함되기 전 특정 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:

    • 포함 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우;
    • 4주 이내에 확대된 범위의 방사선 치료를 받거나 포함 전 2주 이내에 제한된 범위의 방사선 치료를 받은 경우;
    • 포함 전 4주 이내에 다른 치료/중재 임상 시험에 참여했거나 진행 중인 시험에 참여했습니다.
  11. 레벨 II 이상의 CTCAE 독성(탈모 또는 피부 색소 침착 제외), 미완성 및 이전 치료로 인해 발생;
  12. 연구원이 생각한대로 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A:K-001 2700mg/일(1350mg BID)
K-001 1일 2회 1350mg, 공복에 미지근한 물과 함께 복용 각 그룹에 대해 4주 투여.
의약품: K-001
시험약과 관련된 중대한 이상반응이 나타나거나 참가자의 절반이 Ⅲ 이상 이상반응을 보이면 시험을 종료한다. 상기한 상황을 일으키지 않는 최대 용량은 최대 내약 용량 또는 생물학적 유효 용량으로 간주됩니다. 검사 후 환자의 요청에 따라 지속적으로 투약한다.
다른 이름들:
  • 스피루리나의 펩티도글리칸 복합체
실험적: 그룹 B: K-001 3240mg/일(1620mg BID)
K-001 1일 2회 1620mg, 공복에 미지근한 물과 함께 복용 각 그룹에 대해 4주 투여.
의약품: K-001
시험약과 관련된 중대한 이상반응이 나타나거나 참가자의 절반이 Ⅲ 이상 이상반응을 보이면 시험을 종료한다. 상기한 상황을 일으키지 않는 최대 용량은 최대 내약 용량 또는 생물학적 유효 용량으로 간주됩니다. 검사 후 환자의 요청에 따라 지속적으로 투약한다.
다른 이름들:
  • 스피루리나의 펩티도글리칸 복합체
실험적: 그룹 C: K-001 3780mg/일(1890mg BID)
K-001 1일 2회 1890mg, 공복에 미지근한 물과 함께 복용 각 그룹에 대해 4주 투여.
의약품: K-001
시험약과 관련된 중대한 이상반응이 나타나거나 참가자의 절반이 Ⅲ 이상 이상반응을 보이면 시험을 종료한다. 상기한 상황을 일으키지 않는 최대 용량은 최대 내약 용량 또는 생물학적 유효 용량으로 간주됩니다. 검사 후 환자의 요청에 따라 지속적으로 투약한다.
다른 이름들:
  • 스피루리나의 펩티도글리칸 복합체
실험적: 그룹 D: K-001 4320mg/일(2160mg BID)
K-001 2160mg 1일 2회, 공복에 미지근한 물과 함께 복용 각 그룹에 대해 4주 투여.
의약품: K-001
시험약과 관련된 중대한 이상반응이 나타나거나 참가자의 절반이 Ⅲ 이상 이상반응을 보이면 시험을 종료한다. 상기한 상황을 일으키지 않는 최대 용량은 최대 내약 용량 또는 생물학적 유효 용량으로 간주됩니다. 검사 후 환자의 요청에 따라 지속적으로 투약한다.
다른 이름들:
  • 스피루리나의 펩티도글리칸 복합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
K-001의 최대내약용량(MTD)
기간: 29일
K-001의 최대 허용 용량(MTD)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 3명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량 수준으로 정의됩니다. , 버전 4.0. 환자 중 아무도 DLT를 경험하지 않는 경우, 시험의 최대 용량(4320mg/d)은 MTD 및 생물학적 유효 용량으로 정의됩니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 V 3.0으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 약 복용 전 7일 이내 및 복용 8일, 15일, 22일, 29일 이내
EORTC QLQ-C30 V 3.0
약 복용 전 7일 이내 및 복용 8일, 15일, 22일, 29일 이내
Treg 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 약을 복용하기 전 14일 이내, 15일 및 29일
실험실 테스트: FOXP3+CD4+Treg 세포 수의 혈액 면역 테스트
약을 복용하기 전 14일 이내, 15일 및 29일
수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가된 고통받는 통증의 평가
기간: 약 복용 전 7일 이내 및 복용 8일, 15일, 22일, 29일 이내
수치 등급 척도(NRS)
약 복용 전 7일 이내 및 복용 8일, 15일, 22일, 29일 이내
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 약을 복용하기 전 14일 이내, 15일 및 29일
실험실 혈액 검사로 CRP 수준을 평가합니다.
약을 복용하기 전 14일 이내, 15일 및 29일
RECIST V 1.0 기준에 따른 질병조절률(DCR)로 평가한 K-001의 임상적 효능
기간: 29일
흉부, 복부 및 골반의 CT/MRI를 포함한 영상으로 환자를 평가하고 RECIST V 1.0 기준에 따라 질병 통제율(DCR)을 얻습니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Xingpeng Wang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPOG001_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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