K-001 Behandeling van gevorderde alvleesklierkanker: klinische proef van de verdraagbaarheid van monotherapie

Inclusiecriteria:

Ziektegerelateerde criteria voor opname:

1. Op basis van histodiagnose of cytodiagnose;
2. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom;
3. Falen van standaardbehandeling, >28 dagen na de laatste chemotherapie;
4. Patiënten die niet geschikt zijn voor de standaardbehandeling of deze hebben opgegeven;
5. Ten minste één laesie die meetbaar is volgens de criteria van RECIST V 1.0;
6. ECOG-score: 0~1;

7. Verwachte overleving: ≥3 maanden;

   Hematologische, biochemische en orgaanfuncties:

8. Hematologische indicatoren:

   • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1,5×109/L;
   • Aantal bloedplaatjes: ≥80×109/L;
   • Hemoglobine: ≥9,0 g/dl.
9. Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​x ULN, albumine: ≥3,0g/dL;
10. Patiënten zonder levermetastasen: ALAT (SGPT) & ASAT (SGOT) ≤3,0 x ULN Patiënten met levermetastasen: ALAT (SGPT) & ASAT (SGOT)≤5,0 x ULN;

11. Nierfuncties: serumcreatinine ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Algemene criteria voor opname:

12. Leeftijd: 18~70;
13. Toestemmingsverklaring ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger:
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een urinezwangerschapstest ondergaan, alleen negatieve resultaten worden in de groep opgenomen. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben ermee ingestemd een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vóór en tijdens deelname aan het onderzoek, evenals (minstens) 90 dagen na stopzetting.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerde criteria voor uitsluiting:

1. Patiënten met een alvleeskliertumor maar geen adenocarcinoom;
2. Voorafgaand aan deze studie radiotherapie hebben gekregen voor zijn/haar doellaesies, zonder vooruitgang;
3. Bekende aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen;
4. Met Vater's ampulla-kanker of galwegkanker;
5. Gedeeltelijke of volledige darmobstructie;

6. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve:

   • Een opeenvolgende ziektevrije overleving van 5 jaar na een enkele operatie van andere maligniteiten;
   • Genezen basaalcelcarcinoom en genezen cervixcarcinoom in situ.

   Algemene criteria voor uitsluiting:

7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
8. Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie; hypertensie oncontroleerbaar door medicatie (≥160/100 mmHg); onstabiele angina, of angina met het begin binnen de laatste drie maanden; congestief hartfalen (≥niveau II volgens de New York Heart Association [NYHA], zie bijlage 4); myocardinfarct opgetreden binnen 1 jaar voor inschrijving; ernstige aritmieën die medische behandeling vereisen; en psychische stoornissen, enz.;
9. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie, al dan niet met medicatie, HBV DNA ≥104 kopie-aantal of ≥2000u/ml) of HCV-Ab positief; bekende hiv-positieve patiënten (geen klinische tekenen of symptomen die wijzen op vrijstelling van hiv-test voor hiv-geïnfecteerde personen);

10. Een van de volgende behandelingen hebben gekregen binnen een bepaalde periode vóór opname:

    • Binnen 4 weken voor opname een grote operatie hebben ondergaan;
    • Binnen 4 weken uitgebreid bestraald zijn of binnen 2 weken voor opname beperkt bestraald zijn;
    • Deelgenomen hebben aan andere therapeutische/interventieve klinische onderzoeken binnen 4 weken voor opname, of deelnemen aan een lopend onderzoek.
11. Met CTCAE-toxiciteit op niveau II of hoger (exclusief haaruitval of huidpigmentatie), niet genezen en veroorzaakt door een eerdere behandeling;
12. Niet passend in het onderzoek, zoals bedacht door de onderzoeker.