K-001 Лечение распространенного рака поджелудочной железы: клиническое исследование переносимости монотерапии

Критерии включения:

Критерии включения, связанные с заболеванием:

1. На основании гистодиагностики или цитодиагностики;
2. Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы;
3. Неэффективность стандартного лечения >28 дней после последней химиотерапии;
4. Пациенты, не подходящие или отказавшиеся от стандартного лечения;
5. По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST V 1.0;
6. Оценка по шкале ECOG: 0～1;

7. Ожидаемая выживаемость: ≥3 месяцев;

   Гематологические, биохимические и органные функции:

8. Гематологические показатели:

   • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1,5×109/л;
   • Количество тромбоцитов: ≥80×109/л;
   • Гемоглобин: ≥9,0 г/дл.
9. Общий билирубин: ≤1,5 ​​x ВГН, альбумин: ≥3,0 г/дл;
10. Пациенты без метастазов в печень: АЛТ (SGPT) и AST (SGOT) ≤3,0 x ULN Пациенты с метастазами в печень: АЛТ (SGPT) и AST (SGOT) ≤5,0 х ВГН;

11. Функции почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5xВГН, Ccr ≥ 60 мл/мин (Cockcroft-Gault);

    Общие критерии включения:

12. Возраст: 18～70 лет;
13. Письмо-согласие, подписанное пациентом или его законным представителем:
14. Женщинам детородного возраста необходимо сдать анализ мочи на беременность за 7 дней до начала лечения, в группу включаются только отрицательные результаты. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста согласились использовать надежный метод контрацепции до и во время участия в исследовании, а также в течение 90 дней (не менее) после выхода из исследования.

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с заболеванием:

1. Пациенты с опухолью поджелудочной железы, но не с аденокарциномой;
2. Получил лучевую терапию по поводу целевых поражений до этого исследования, но без прогресса;
3. известное наличие метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы;
4. При раке фатерова ампулы или раке желчных протоков;
5. Частичная или полная кишечная непроходимость;

6. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние пять лет, за исключением:

   • Последовательная 5-летняя безрецидивная выживаемость после однократной операции по поводу других злокачественных новообразований;
   • Вылеченная базально-клеточная карцинома и вылеченная карцинома шейки матки in situ.

   Общие критерии исключения:

7. Беременные или кормящие женщины;
8. Любое нестабильное системное заболевание, включая: активную инфекцию; артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (≥160/100 мм рт. ст.); нестабильная стенокардия или стенокардия с началом в течение последних трех месяцев; застойная сердечная недостаточность (≥уровень II по данным New York Heart Association [NYHA], см. Приложение 4); инфаркт миокарда произошел в течение 1 года до включения в исследование; тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения; и психические расстройства и др.;
9. Наличие активного гепатита В (инфекция гепатитом В в анамнезе, с приемом лекарств или без них, количество копий ДНК ВГВ ≥104 или ≥2000 ед/мл) или положительный результат на антитела к ВГС; известные ВИЧ-положительные пациенты (отсутствие клинических признаков или симптомов, указывающих на освобождение ВИЧ-инфицированных от прохождения теста на ВИЧ);

10. Прохождение любого из следующих видов лечения в течение определенного периода времени до включения:

    • Перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до включения;
    • Получив расширенный объем лучевой терапии в течение 4 недель или получив ограниченный объем лучевой терапии в течение 2 недель до включения;
    • Участие в любых других терапевтических / интервенционных клинических испытаниях в течение 4 недель до включения или участие в продолжающемся исследовании.
11. С токсичностью CTCAE уровня II или выше (за исключением выпадения волос или пигментации кожи), неизлеченной и вызванной каким-либо предыдущим лечением;
12. Не вписывается в исследование, как задумано исследователем.