K-001 Traitement du cancer du pancréas avancé : essai clinique sur la tolérance de la monothérapie

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion liés à la maladie :

1. Basé sur l'histodiagnostic ou le cytodiagnostic ;
2. Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique ;
3. Échec du traitement standard, >28 jours après la dernière chimiothérapie ;
4. Patients inadaptés ou ayant abandonné un traitement standard ;
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V 1.0 ;
6. Score ECOG : 0～1 ;

7. Espérance de survie : ≥ 3 mois ;

   Fonctions hématologiques, biochimiques et organiques :

8. Indices hématologiques :

   • Numération absolue des neutrophiles : ≥ 1,5 × 109/L ;
   • Numération plaquettaire : ≥80×109/L ;
   • Hémoglobine : ≥9,0 g/dL.
9. Bilirubine totale : ≤ 1,5 x LSN, albumine : ≥ 3,0 g/dL ;
10. Patients sans métastases hépatiques : ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤ 3,0 x LSN Patients avec métastases hépatiques : ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤ 5,0 x LSN ;

11. Fonctions rénales : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) ;

    Critères généraux d'inclusion :

12. Âge : 18～70 ;
13. Lettre de consentement signée par le patient ou son représentant légal :
14. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant le début du traitement, seuls les résultats négatifs seront inclus dans le groupe. Les patients masculins et féminins en âge de procréer ont accepté d'utiliser une méthode de contraception fiable avant et pendant la participation à l'étude ainsi que 90 jours (au moins) après le retrait.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion liés à la maladie :

1. Patients atteints de tumeur pancréatique mais pas d'adénocarcinome ;
2. Avoir reçu une radiothérapie pour ses lésions cibles avant cette étude, sans progrès ;
3. Présence connue de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées ;
4. Avec le cancer de l'ampoule de Vater ou le cancer des voies biliaires ;
5. Obstruction intestinale partielle ou complète ;

6. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception de :

   • Une survie sans maladie consécutive de 5 ans après une seule chirurgie d'autres tumeurs malignes ;
   • Carcinome basocellulaire guéri et carcinome cervical in situ guéri.

   Critères généraux d'exclusion :

7. Femmes enceintes ou allaitantes;
8. Toute maladie systémique instable, y compris : infection active ; hypertension incontrôlable par des médicaments (≥160/100mmHg); angine de poitrine instable ou angine de poitrine apparue au cours des trois derniers mois ; insuffisance cardiaque congestive (≥niveau II selon la New York Heart Association [NYHA], voir annexe 4) ; infarctus du myocarde survenu dans l'année précédant l'inscription ; arythmies sévères nécessitant un traitement médical; et troubles mentaux, etc.;
9. Présence d'hépatite B active (antécédents d'infection par l'hépatite B, avec ou sans médicament, ADN du VHB≥104 nombre de copies ou ≥2000u/ml) ou VHC-Ac positif ; patients séropositifs connus (aucun signe ou symptôme clinique suggérant l'exemption du test de dépistage du VIH pour les personnes infectées par le VIH) ;

10. Avoir reçu l'un des traitements suivants dans un délai spécifique avant l'inclusion :

    • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
    • Avoir reçu une portée élargie de la radiothérapie dans les 4 semaines, ou avoir reçu une portée limitée de la radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
    • Avoir participé à tout autre essai clinique thérapeutique/interventif dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou avoir pris part à un essai en cours.
11. Avec une toxicité CTCAE de niveau II ou supérieur (à l'exclusion de la perte de cheveux ou de la pigmentation de la peau), non guérie et causée par un traitement antérieur ;
12. Ne rentre pas dans l'étude, telle que conçue par le chercheur.