K-001 Tratamiento del cáncer de páncreas avanzado: ensayo clínico de tolerabilidad de la monoterapia

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión relacionados con la enfermedad:

1. Basado en histodiagnóstico o citodiagnóstico;
2. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico;
3. Fracaso del tratamiento estándar, >28 días después de la última quimioterapia;
4. Pacientes que no son aptos para el tratamiento estándar o que lo han abandonado;
5. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST V 1.0;
6. Puntuación ECOG: 0～1;

7. Supervivencia esperada: ≥3 meses;

   Funciones hematológicas, bioquímicas y de órganos:

8. Índices hematológicos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1,5×109/L;
   • Recuento de plaquetas: ≥80×109/L;
   • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL.
9. Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x LSN, albúmina: ≥3,0 g/dL;
10. Pacientes sin metástasis hepáticas: ALT (SGPT) y AST (SGOT) ≤3,0 x LSN Pacientes con metástasis hepáticas: ALT (SGPT) y AST (SGOT)≤5,0 x LSN;

11. Funciones renales: creatinina sérica ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault);

    Criterios generales de inclusión:

12. Edad: 18～70;
13. Carta de Consentimiento firmada por el paciente o su representante legal:
14. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento, solo los resultados negativos se incluirán en el grupo. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil han aceptado utilizar un método anticonceptivo fiable antes y durante la participación en el estudio, así como 90 días (al menos) después de la retirada.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión relacionados con la enfermedad:

1. Pacientes de tumor pancreático pero no de adenocarcinoma;
2. Haber recibido radioterapia para sus lesiones objetivo antes de este estudio, sin progreso;
3. Presencia conocida de metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas;
4. Con cáncer de ampolla de Vater o cáncer de vías biliares;
5. Obstrucción intestinal parcial o completa;

6. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, a excepción de:

   • Una supervivencia libre de enfermedad de 5 años consecutivos de una sola cirugía de otras neoplasias malignas;
   • Carcinoma basocelular curado y carcinoma cervical in situ curado.

   Criterios generales de exclusión:

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
8. Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluyendo: infección activa; hipertensión no controlable con medicación (≥160/100 mmHg); angina inestable, o angina con inicio dentro de los últimos tres meses; insuficiencia cardiaca congestiva (≥ nivel II según New York Heart Association [NYHA], ver Anexo 4); infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año antes de la inscripción; arritmias severas que requieren tratamiento médico; y trastornos mentales, etc.;
9. Presencia de hepatitis B activa (antecedentes de infección por hepatitis B, con o sin medicación, ADN del VHB ≥104 copias o ≥2000u/ml) o HCV-Ab positivo; pacientes seropositivos conocidos (sin signos o síntomas clínicos que sugieran la exención de la prueba del VIH para las personas infectadas por el VIH);

10. Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de un período de tiempo específico antes de la inclusión:

    • Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inclusión;
    • Haber recibido radioterapia de alcance ampliado dentro de las 4 semanas, o haber recibido radioterapia de alcance limitado dentro de las 2 semanas antes de la inclusión;
    • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico terapéutico/interventivo dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, o participar en un ensayo en curso.
11. Con toxicidad CTCAE en nivel II o superior (excluyendo pérdida de cabello o pigmentación de la piel), sin curar y causado por cualquier tratamiento previo;
12. No encajar en el estudio, tal como lo concibe el investigador.