K-001 Behandling av avansert bukspyttkjertelkreft: klinisk utprøving av monoterapis tolerabilitet

Inklusjonskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier for inkludering:

1. Basert på histodiagnose eller cytodiagnose;
2. Lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
3. Svikt i standardbehandling, >28 dager etter siste kjemoterapi;
4. Pasienter som ikke er egnet for eller har gitt opp standardbehandling;
5. Minst én lesjon kan måles i henhold til RECIST V 1.0-kriterier;
6. ECOG-score: 0–1;

7. Forventet overlevelse: ≥3 måneder;

   Hematologiske, biokjemiske og organfunksjoner:

8. Hematologiske indekser:

   • Absolutt nøytrofiltall: ≥1,5×109/L;
   • Blodplateantall: ≥80×109/L;
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL.
9. Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN, albumin: ≥3,0g/dL;
10. Pasienter uten levermetastaser: ALAT (SGPT) & AST (SGOT) ≤3,0 x ULN Pasienter med levermetastaser: ALT (SGPT) & AST (SGOT)≤5.0 x ULN;

11. Nyrefunksjoner: serumkreatinin ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault);

    Generelle kriterier for inkludering:

12. Alder: 18–70;
13. Samtykkebrev signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant:
14. Kvinner i fertil alder skal ta uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, kun negative resultater skal inkluderes i gruppen. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder har gått med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode før og under deltakelse i studien samt 90 dager (minst) etter seponering.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier for eksklusjon:

1. Pasienter med svulst i bukspyttkjertelen, men ikke adenokarsinom;
2. Etter å ha mottatt strålebehandling for sine mållesjoner før denne studien, uten fremgang;
3. Kjent tilstedeværelse av hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser;
4. Med Vaters ampullakreft eller gallekanalkreft;
5. Delvis eller fullstendig tarmobstruksjon;

6. Historie om andre maligniteter de siste fem årene, bortsett fra:

   • En sammenhengende 5-års sykdomsfri overlevelse fra enkeltoperasjoner av andre maligniteter;
   • Herdet basalcellekarsinom og kurert cervical carcinoma in situ.

   Generelle kriterier for ekskludering:

7. Gravide eller ammende kvinner;
8. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert: aktiv infeksjon; hypertensjon ukontrollerbar av medisiner (≥160/100mmHg); ustabil angina, eller angina med debut innen de siste tre månedene; kongestiv hjertesvikt (≥nivå II ifølge New York Heart Association [NYHA], se vedlegg 4); hjerteinfarkt oppstod innen 1 år før innmeldingen; alvorlige arytmier som krever medisinsk behandling; og psykiske lidelser, etc.;
9. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (historie med hepatitt B-infeksjon, enten med eller uten medisiner, HBV DNA≥104 kopinummer eller ≥2000u/ml) eller HCV-Ab positiv; kjente HIV-positive pasienter (ingen kliniske tegn eller symptomer som tyder på fritak for HIV-test for HIV-infiserte individer);

10. Etter å ha mottatt noen av følgende behandlinger innen en bestemt tidsperiode før inkludering:

    • Etter å ha hatt en større operasjon innen 4 uker før inkludering;
    • Å ha mottatt utvidet omfang av strålebehandling innen 4 uker, eller å ha mottatt begrenset omfang av strålebehandling innen 2 uker før inkludering;
    • Å ha deltatt i andre terapeutiske/interventive kliniske studier innen 4 uker før inkludering, eller ha deltatt i en pågående studie.
11. Med CTCAE-toksisitet på nivå II eller høyere (unntatt hårtap eller hudpigmentering), uherdet og forårsaket av tidligere behandling;
12. Passer ikke inn i studien, slik forskeren har tenkt.