K-001 Pitkälle edenneen haimasyövän hoito: Kliininen tutkimus monoterapian siedettävyydestä

Sisällyttämiskriteerit:

Tautiin liittyvät kriteerit sisällyttämiselle:

1. Perustuu histodiagnoosiin tai sytodiagnoosiin;
2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma;
3. Standardihoidon epäonnistuminen > 28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen;
4. Potilaat, jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon tai ovat luopuneet;
5. Vähintään yksi RECIST V 1.0 -kriteerien mukaan mitattavissa oleva leesio;
6. ECOG-pisteet: 0～1;

7. Odotettu elossaoloaika: ≥3 kuukautta;

   Hematologiset, biokemialliset ja elinten toiminnot:

8. Hematologiset indeksit:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1,5 × 109/l;
   • Verihiutalemäärä: ≥80×109/l;
   • Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl.
9. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN, albumiini: ≥ 3,0 g/dl;
10. Potilaat, joilla ei ole maksametastaasseja: ALT (SGPT) & AST (SGOT) ≤ 3,0 x ULN Potilaat, joilla on maksametastaaseja: ALT (SGPT) & AST (SGOT) ≤ 5,0 x ULN;

11. Munuaistoiminnot: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Yleiset osallistumiskriteerit:

12. Ikä: 18～70;
13. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama suostumuskirje:
14. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsaraskaustesti 7 vrk ennen hoidon aloittamista, vain negatiiviset tulokset otetaan mukaan ryhmään. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat ovat sopineet käyttävänsä luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana sekä (vähintään) 90 päivää lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Tautiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on haimakasvain mutta ei adenokarsinooma;
2. saanut sädehoitoa kohdevaurioihinsa ennen tätä tutkimusta, mutta ei edistynyt;
3. Aivometastaasien tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tunnettu esiintyminen;
4. Vaterin ampullasyöpä tai sappitiesyöpä;
5. Osittainen tai täydellinen suolitukos;

6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi:

   • 5 vuoden peräkkäinen sairausvapaa eloonjääminen muiden pahanlaatuisten kasvainten yksittäisestä leikkauksesta;
   • Parannettu tyvisolusyöpä ja parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ.

   Yleiset poissulkemiskriteerit:

7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
8. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien: aktiivinen infektio; verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä (≥160/100 mmHg); epästabiili angina pectoris tai angina, joka on alkanut viimeisen kolmen kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta (≥taso II New York Heart Associationin [NYHA] mukaan, katso liite 4); sydäninfarkti tapahtui vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa; ja mielenterveyshäiriöt jne.;
9. Aktiivinen hepatiitti B (historia hepatiitti B -infektiosta, joko lääkkeen kanssa tai ilman, HBV DNA:n kopioluku ≥104 tai ≥2000u/ml) tai HCV-Ab-positiivinen; tunnetut HIV-positiiviset potilaat (ei kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat HIV-testin vapauttamiseen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden osalta);

10. Olet saanut jonkin seuraavista hoidoista tietyn ajan kuluessa ennen sisällyttämistä:

    • suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
    • olet saanut laajennettua sädehoitoa 4 viikon sisällä tai saanut rajoitettua sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
    • Hän on osallistunut muihin terapeuttisiin/interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai osallistunut meneillään olevaan tutkimukseen.
11. CTCAE-toksisuustaso II tai korkeampi (pois lukien hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio), parantumaton ja minkä tahansa aikaisemman hoidon aiheuttama;
12. Ei sovi tutkimukseen, kuten tutkija on ajatellut.