K-001 Behandling av avancerad pankreascancer: klinisk prövning av monoterapis tolerabilitet

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterade kriterier för inkludering:

1. Baserat på histodiagnos eller cytodiagnos;
2. Lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom;
3. Misslyckande med standardbehandling, >28 dagar efter den sista kemoterapin;
4. Patienter som inte är lämpliga för eller har avstått från standardbehandling;
5. Minst en lesion mätbar enligt RECIST V 1.0-kriterier;
6. ECOG-poäng: 0–1;

7. Förväntad överlevnad: ≥3 månader;

   Hematologiska, biokemiska och organfunktioner:

8. Hematologiska index:

   • Absolut antal neutrofiler: ≥1,5×109/L;
   • Trombocytantal: ≥80×109/L;
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL.
9. Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN, albumin: ≥3,0 g/dL;
10. Patienter utan levermetastaser: ALAT (SGPT) & AST (SGOT) ≤3,0 x ULN Patienter med levermetastaser: ALAT (SGPT) & AST (SGOT)≤5.0 x ULN;

11. Njurfunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5xULN, Ccr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);

    Allmänna kriterier för inkludering:

12. Ålder: 18–70;
13. Samtyckesbrev undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud:
14. Kvinnor i fertil ålder ska göra ett uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandling påbörjas, endast negativa resultat ska ingå i gruppen. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder har gått med på att använda en pålitlig preventivmetod före och under deltagande i studien samt 90 dagar (minst) efter utsättning.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterade kriterier för uteslutning:

1. Patienter med bukspottkörteltumör men inte adenokarcinom;
2. Att ha fått strålbehandling för sina målskador före denna studie, utan framsteg;
3. Känd förekomst av hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser;
4. Med Vaters ampulcancer eller gallgångscancer;
5. Partiell eller fullständig tarmobstruktion;

6. Historik av andra maligniteter under de senaste fem åren, förutom:

   • En på varandra följande 5-års sjukdomsfri överlevnad från en enda operation av andra maligniteter;
   • Botat basalcellscancer och botat cervixcarcinom in situ.

   Allmänna kriterier för uteslutning:

7. Gravida eller ammande kvinnor;
8. Alla instabila systemsjukdomar, inklusive: aktiv infektion; hypertoni okontrollerbar av medicinering (≥160/100 mmHg); instabil angina, eller angina med debut inom de senaste tre månaderna; kongestiv hjärtsvikt (≥nivå II enligt New York Heart Association [NYHA], se bilaga 4); hjärtinfarkt inträffade inom 1 år före inskrivningen; allvarliga arytmier som kräver medicinsk behandling; och psykiska störningar, etc.;
9. Förekomst av aktiv hepatit B (historia av hepatit B-infektion, oavsett om det är med eller utan medicin, HBV DNA≥104 kopia eller ≥2000u/ml) eller HCV-Ab-positiv; kända HIV-positiva patienter (inga kliniska tecken eller symtom som tyder på undantag från HIV-test för HIV-infekterade individer);

10. Efter att ha fått någon av följande behandlingar inom en viss tidsperiod före inkludering:

    • Efter att ha genomgått en större operation inom 4 veckor före inkluderingen;
    • att ha fått utökad omfattning av strålbehandling inom 4 veckor, eller ha fått begränsad omfattning av strålbehandling inom 2 veckor före inkludering;
    • Att ha deltagit i andra terapeutiska/interventiva kliniska prövningar inom 4 veckor före inkluderingen, eller ha deltagit i en pågående prövning.
11. Med CTCAE-toxicitet på nivå II eller högre (exklusive håravfall eller hudpigmentering), ohärdad och orsakad av någon tidigare behandling;
12. Passar inte in i studien, enligt forskaren.