腹腔鏡下の従来の縫合糸とノットレス縫合糸の比較

1. 導入と理論的根拠

   肥満

   過剰な体重と肥満は、世界の死亡の第 5 位の危険因子です (WHO 2011)。 カロリー摂取量の制限、身体活動の増加、および治療などの肥満の保存的治療は、長期にわたる有意な体重減少を達成することに成功しなかったことが実証されています (Flegal 2002)。 したがって、肥満外科手術は、実質的かつ持続的な減量を達成するための病的肥満の唯一の効果的な長期治療と考えられています (Fisher 2002)。

   胃バイパス

   胃バイパスには双方向の効果があります。胃が保持できる食物の量を制限し（制限的）、食物とカロリーが血流に吸収される方法に影響を与えます（吸収不良）。 この組み合わせ手術は、減量の成功率が最も高いです。 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術は、合併症の発生率が低く長期的に優れた結果が得られるため、最良の外科的処置の 1 つです (Schauer 2003、Suter 2011、Fisher 2002)。 この手順の間に 2 つの吻合 - 胃空腸と空腸 - が構築されます。 これは、手縫いの縫合または機械的なステープリングで達成できます (Gonzalez 2003)。 吻合が線形技術でホチキス止めされている場合、縫合糸で腸を閉じる必要があります。 これは、主に限られた作業領域で縫合糸を結ぶのが難しいため、腹腔鏡検査では非常に複雑で時間のかかる手順です (De Blasi 2013)。

   結び目のない縫合

   とげのある縫合糸は、結び目の必要性を排除し、アシスタントからの必要な助けを最小限に抑えることにより、縫合手順を向上させる可能性があります. しかし、限られた数の研究のみが、胃バイパス術中のバーブ付き縫合糸の使用を調査しています (De Blasi 2013、Facy 2013、Costantino 2013、Milone 2013)。 この研究の目的は、胃バイパス手術を受けている肥満患者の線形ホチキス留め後に、胃空腸吻合および空腸空腸吻合を閉じるための結び目のないバーブ付き縫合糸と従来の連続縫合糸の安全性と有効性を比較することです。

2. 目的

   この研究の目的は、胃バイパス術を受ける肥満患者の胃空腸吻合および空腸空腸吻合を閉鎖するための結び目のないバーブ付き縫合糸 (Stratafix Unidirectional) と従来の連続縫合糸 (Vicryl) の安全性と有効性を比較することです。

3. 研究デザイン

   これは前向きランダム化研究です。 患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、研究に含まれ、登録されます。

   次に、参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

   • 従来の縫合グループ (Vicryl、2/0)
   • 結節のない縫合グループ (Stratafix Unidirectional、2/0) ランダム化は、コンピュータで生成された一連の乱数に従って密封されたエンベロープによって実現され、吻合を開始する直前に外科医のために開かれます。

   外科的処置は、標準化された腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパスであり、外科医は患者の脚の間に配置されます。 手術中、胃空腸および空腸空腸の吻合はリニアステープラー (Echelon 60 EndopathTM) で行い、従来の (Vicryl) または結節のない (Stratafix Unidirectional) 縫合糸で閉じます。 経験豊富で腹腔鏡下胃バイパス技術を専門とする同じ外科医が、1 人のアシスタントと 1 人の研究看護師によってサポートされ、すべての手順を実行します。

4. 調査対象母集団

   4.1 人口 (ベース) ヘール (ベルギー) の AZ St. Dimpna で腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けている 200 人の患者。

   4.2 サンプルサイズ 200 人の患者 (各グループ 100 人) のサンプルサイズを選択しました。 現在の文献によると、この種の研究に参加できる参加者の数はこれで十分です。

5. 方法

5.1 研究パラメータ/エンドポイント

主要な結果の尺度は、各グループの吻合関連合併症 (漏出、出血、胃瘻、吻合部狭窄) の割合になります。

• 術後 4 週間: 短期的な安全性
• 術後6ヶ月：長期安全性

二次結果の測定値は、吻合を閉じるのに費やされた時間 (有効性) であり、最初の針から最後の結び目 (Vicryl) または最後のステッチ (Stratafix) まで測定されます。

• 胃空腸吻合
• 空腸空腸吻合術

さらに、以下の共同設立者を登録します。

• 入院期間
• 総手続き時間
• 一次または二次胃バイパス術
• 年
• 性別
• BMI
• ASAスコア（米国麻酔学会）
• 合併症（糖尿病など）

5.2 無作為化、盲検化、および治療の割り当て 次に、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: 従来の縫合グループまたは結節のない縫合グループ。 無作為化は、コンピューターで生成された一連の乱数に従って密封された封筒によって実現され、吻合を開始する直前に外科医のために開かれます。

5.3 研究手順 患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、研究に含まれ、登録されます。

外科的処置は、次の手順で、5 ポート サイト技術 (2 x 12 mm; 3 x 5 mm) を使用した標準化された腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパスになります。

• 胃の分割：

  1. 青いカートリッジの 60 mm 標準リニア ホッチキスを使用して水平に (Echelon 60 ENDOPATHTM ステープラ Ethicon、Endo-Surgery)
  2. 青いカートリッジ (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon、Endo-Surgery) を備えた 2 つの 60 mm 通常の線形ステープラーを垂直に使用して、ヒスの角度に到達します。

• 胃空腸吻合：

  1. 60 cm の回腸ループをパウチまで持ち上げ、吻合は、青いカートリッジ (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon、Endo-Surgery) を備えた 60 mm の通常の線形ステープラー 20 mm を使用して実行されます。
  2. 吻合を閉じるための単層連続縫合 (Vicryl 2/0 または Stratafix)

• 空腸吻合：

  1. Roux 肢は、100 cm (患者の BMI < 50 の場合) または 150 cm (患者の BMI > 50 の場合) で測定されます。 吻合は、白いカートリッジを備えた 60 mm の通常の線形ステープラー (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon、Endo-Surgery) を使用して実行されます。
  2. 吻合を閉じるための単層連続縫合 (Vicryl 2/0 または Stratafix)
• 白いカートリッジを備えた60mmの通常のリニアステープラーを使用した腸分割の完了（Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon、Endo-Surgery）

その後、モノフィラメントの非吸収性縫合糸 (Prolene 20) を使用して、腸間膜欠損およびピーターセン欠損を閉鎖します。 デポートサイトは閉鎖されていません。

患者は、合併症をチェックするために、手術後 4 週間と 6 ヶ月で評価されます。

5.4 個々の被験者の中止 被験者は、何の影響も受けずに希望すれば、理由の如何を問わず、いつでも研究を中止することができます。 治験責任医師は、緊急の医学的理由により、被験者を治験から除外することを決定できます。

6. 統計分析

6.1 記述統計 被験者の特徴（年齢、BMI、併存疾患）は、各グループの平均値±平均値の標準誤差として記述されます。 性別は、各グループの女性のパーセンテージで表されます。

6.2 統計分析 すべてのデータは、SPSS 統計ソフトウェアを使用して分析されます。

連続変数は、独立したスチューデントの t 検定によって 2 つのグループ間で比較されます。

• 胃空腸吻合時間
• 空腸空腸吻合時間
• 総手続き時間
• 入院期間
• 年
• BMI
• ASA スコア

カテゴリ変数は、カイ二乗検定によって比較されます。

• 合併症率
• 一次または二次胃バイパス
• 性別
• 合併症

P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。