腹腔镜传统缝合与无结缝合的比较

1. 介绍和基本原理

   肥胖

   超重和肥胖是全球死亡的第五大危险因素（WHO 2011）。 已经证明，对肥胖症的保守治疗，例如限制卡路里摄入、增加体力活动和药物治疗，并没有成功实现显着的长期体重减轻（Flegal 2002）。 因此，减肥手术被认为是病态肥胖的唯一有效长期治疗方法，可实现显着且可持续的体重减轻（Fisher 2002）。

   胃绕道

   胃旁路术有两个方面的作用：它限制胃能容纳多少食物（限制性），它影响食物和卡路里被吸收到血液中的方式（吸收不良）。 这种联合手术的减肥成功率最高。 腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术是最好的外科手术之一，因为它具有出色的长期效果和低并发症率 (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002)。 在此过程中，构建了两个吻合 - 胃空肠和空肠。 这可以通过手工缝合或机械缝合来实现 (Gonzalez 2003)。 如果吻合是用线性技术装订的，则仍然需要用缝合线关闭肠切开术。 这是腹腔镜检查中非常复杂且耗时的程序，主要是由于在有限的工作区域内打结缝合线很困难 (De Blasi 2013)。

   无结缝线

   带倒钩的缝合线可以通过消除打结的需要并最大限度地减少对助手的帮助来增强缝合过程。 然而，只有有限数量的研究检查了在胃绕道手术过程中使用倒刺缝合线（De Blasi 2013，Facy 2013，Costantino 2013，Milone 2013）。 本研究的目的是比较无结倒刺缝合线和传统连续缝合线在胃旁路手术肥胖患者线性吻合后闭合胃空肠和空肠空肠吻合的安全性和有效性。

2. 目标

   本研究的目的是比较无结倒刺缝合线 (Stratafix Unidirectional) 和传统连续缝合线 (Vicryl) 在接受胃绕道手术的肥胖患者中关闭胃空肠和空肠空肠吻合的安全性和有效性。

3. 学习规划

   这是一项前瞻性随机研究。 在书面知情同意后，患者将被纳入并参加研究。

   然后，参与者将被随机分配到两组中的一组：

   • 传统缝线组（Vicryl，2/0）
   • 无结缝合组 (Stratafix Unidirectional, 2/0) 随机化将根据计算机生成的随机数序列通过密封信封实现，在开始吻合前为外科医生打开。

   外科手术将是标准化的腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术，外科医生位于患者双腿之间。 在手术过程中，将使用线性吻合器 (Echelon 60 EndopathTM) 进行胃空肠和空肠空肠吻合，并使用传统缝合线 (Vicryl) 或无结缝合线 (Stratafix Unidirectional) 缝合。 同一位在腹腔镜胃旁路手术技术方面经验丰富且专业的外科医生将在 1 名助理和 1 名研究护士的支持下执行所有手术。

4. 研究人群

   4.1 人群（基础） 200 名在 Geel（比利时）的 AZ St. Dimpna 接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者。

   4.2 样本量 我们选择了 200 名患者（每组 100 名）的样本量。 目前的文献表明，对于此类研究来说，参与者的数量是可行的。

5. 方法

5.1 研究参数/终点

主要结果指标是每组吻合相关并发症（渗漏、出血、胃瘘、吻合口狭窄）的发生率：

• 术后 4 周：短期安全性
• 术后 6 个月：长期安全

次要结果测量将是关闭吻合所花费的时间（功效），从第一根针进入到最后一个结（Vicryl）或最后一针（Stratafix）：

• 胃空肠吻合术
• 空肠吻合术

此外，我们将注册以下联合创始人：

• 住院时间
• 总手术时间
• 原发性或继发性胃旁路手术
• 年龄
• 性别
• 体重指数
• ASA 评分（美国麻醉学会）
• 合并症（例如糖尿病）

5.2 随机化、盲法和治疗分配 然后，参与者将被随机分配到两组之一：传统缝合组或无结缝合组。 随机化将根据计算机生成的随机数序列通过密封信封实现，外科医生将在开始吻合前打开信封。

5.3 研究程序 在书面知情同意后，患者将被纳入研究。

外科手术将是一个标准化的腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术，使用五端口技术（2 x 12 毫米；3 x 5 毫米），步骤如下：

• 胃的划分：

  1. 水平使用带蓝色钉仓的 60 毫米常规线性吻合器（Echelon 60 ENDOPATHTM 吻合器 Ethicon，Endo-Surgery）
  2. 垂直使用两个 60 毫米常规线性吻合器和蓝色钉仓（Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon，Endo-Surgery）以达到 His 角

• 胃空肠吻合术：

  1. 将 60 厘米的回肠环提升至造口袋，并使用 20 毫米的 60 毫米常规线性吻合器和蓝色钉仓（Echelon 60 ENDOPATHTM 吻合器 Ethicon，Endo-Surgery）进行吻合
  2. 单层连续缝合（Vicryl 2/0 或 Stratafix）以闭合吻合

• 空肠吻合术：

  1. Roux 肢体在 100 厘米（如果患者 BMI < 50）或 150 厘米（如果患者 BMI > 50）处测量。 吻合是使用带有白色钉盒的 60 毫米常规线性吻合器进行的（Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon，Endo-Surgery）
  2. 单层连续缝合（Vicryl 2/0 或 Stratafix）以闭合吻合
• 使用带有白色钉仓的 60 毫米常规线性吻合器完成肠分裂（Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon，Endo-Surgery）

之后，使用单丝不可吸收缝合线（Prolene 20）缝合肠系膜缺损和 Petersen 缺损。 De port站点没有关闭。

患者将在手术后 4 周和 6 个月接受评估，以检查并发症。

5.4 个别受试者的退出 如果受试者愿意，他们可以随时以任何理由离开研究而不会产生任何后果。 出于紧急医疗原因，研究者可以决定让受试者退出研究。

6. 统计分析

6.1 描述性统计 受试者特征（年龄、BMI、合并症）将被描述为平均值±每组平均值的标准误差。 性别将被描述为每组的女性百分比。

6.2 统计分析所有数据均采用SPSS统计软件进行分析。

连续变量将通过独立的学生 t 检验在两组之间进行比较：

• 胃空肠吻合时间
• 空肠吻合时间
• 总手术时间
• 住院时间
• 年龄
• 体重指数
• ASA评分

分类变量将通过卡方检验进行比较：

• 并发症发生率
• 原发性或继发性胃旁路术
• 性别
• 合并症

P 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。