Comparaison des sutures laparoscopiques traditionnelles et sans nœuds

1. INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

   Obésité

   Le surpoids et l'obésité sont le cinquième facteur de risque de décès dans le monde (OMS 2011). Il a été démontré que le traitement conservateur de l'obésité, comme la restriction de l'apport calorique, l'augmentation de l'activité physique et le traitement médical, n'a pas réussi à obtenir une perte de poids significative et durable (Flegal 2002). Par conséquent, la chirurgie bariatrique est considérée comme le seul traitement efficace à long terme de l'obésité morbide pour obtenir une perte de poids substantielle et durable (Fisher 2002).

   Pontage gastrique

   Le pontage gastrique a un effet à double sens : il limite la quantité de nourriture que l'estomac peut contenir (restrictif) et il affecte la façon dont les aliments et les calories sont absorbés dans la circulation sanguine (malabsorptif). Cette chirurgie combinée a le taux de réussite le plus élevé pour la quantité de perte de poids. Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y est l'une des meilleures procédures chirurgicales, car il permet d'obtenir d'excellents résultats à long terme avec un faible taux de complications (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Au cours de cette procédure, deux anastomoses - gastrojéjunale et jéjunojéjunale - sont construites. Ceci peut être réalisé avec des sutures cousues à la main ou avec des agrafes mécaniques (Gonzalez 2003). Si les anastomoses sont agrafées avec une technique linéaire, la fermeture des entérotomies avec des sutures est toujours nécessaire. Il s'agit d'une procédure très complexe et chronophage en laparoscopie, principalement en raison des difficultés à nouer la suture dans une zone de travail limitée (De Blasi 2013).

   Sutures sans nœuds

   Les sutures barbelées peuvent améliorer la procédure de suture en éliminant le besoin de faire des nœuds et en minimisant l'aide nécessaire d'un assistant. Cependant, seul un nombre limité d'études ont examiné l'utilisation de sutures barbelées lors des procédures de pontage gastrique (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des sutures barbelées sans nœuds et des sutures continues traditionnelles pour la fermeture de l'anastomose gastrojéjunale et jéjunojéjunale après agrafage linéaire chez les patients obèses subissant un pontage gastrique.

2. OBJECTIFS

   Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des sutures barbelées sans nœuds (Stratafix unidirectionnelles) et des sutures continues traditionnelles (Vicryl) pour la fermeture de l'anastomose gastrojéjunale et jéjunojéjunale chez les patients obèses subissant un pontage gastrique.

3. ÉTUDIER LE DESIGN

   Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Les patients seront inclus et inscrits dans l'étude après consentement éclairé écrit.

   Ensuite, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

   • Groupe de suture traditionnel (Vicryl, 2/0)
   • Groupe de suture sans nœud (Stratafix Unidirectionnel, 2/0) La randomisation sera réalisée par des enveloppes scellées selon une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, qui sera ouverte pour le chirurgien juste avant de commencer l'anastomose.

   L'intervention chirurgicale consistera en un pontage gastrique standard laparoscopique Roux-en-Y avec le chirurgien positionné entre les jambes du patient. Pendant la chirurgie, les anastomoses gastro-jéjunales et jéjuno-jéjunales seront réalisées avec une agrafeuse linéaire (Echelon 60 EndopathTM) et fermées avec une suture traditionnelle (Vicryl) ou sans nœud (Stratafix Unidirectionnelle). Le même chirurgien, expérimenté et spécialisé dans la technique de pontage gastrique laparoscopique, effectuera toutes les procédures, soutenu par 1 assistant et 1 infirmière de recherche.

4. POPULATION ÉTUDIÉE

   4.1 Population (base) Deux cents patients subissant un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y à l'AZ St. Dimpna à Geel (Belgique).

   4.2 Taille de l'échantillon Nous avons choisi une taille d'échantillon de 200 patients (100 dans chaque groupe). La littérature actuelle montre qu'il s'agit d'un nombre raisonnable de participants pour ce type d'études.

5. MÉTHODES

5.1 Paramètres/critères de l'étude

Le critère de jugement principal sera le taux de complications liées à l'anastomose (fuite, saignement, fistule gastrique, sténose anastomotique) pour chaque groupe :

• A 4 semaines post-op : sécurité à court terme
• A 6 mois post-op : sécurité à long terme

Le critère de jugement secondaire sera le temps passé à fermer l'anastomose (efficacité), mesuré de la première aiguille jusqu'au dernier nœud (Vicryl) ou au dernier point (Stratafix) :

• Anastomose gastrojéjunale
• Anastomose jéjunojéjunale

De plus, nous enregistrerons les co-fondateurs suivants :

• Durée du séjour à l'hôpital
• Durée totale de la procédure
• Procédure de pontage gastrique primaire ou secondaire
• Âge
• Genre
• IMC
• Score ASA (Société américaine d'anesthésiologie)
• Co-morbidités (ex. diabète)

5.2 Randomisation, mise en aveugle et attribution du traitement Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe de suture traditionnelle ou groupe de suture sans nœud. La randomisation sera réalisée par des enveloppes scellées selon une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, qui sera ouverte pour le chirurgien juste avant de commencer l'anastomose.

5.3 Procédures de l'étude Les patients seront inclus et enrôlés dans l'étude après consentement éclairé écrit.

L'intervention chirurgicale consistera en un pontage gastrique standard laparoscopique Roux-en-Y utilisant une technique à cinq ports (2 x 12 mm ; 3 x 5 mm), avec les étapes suivantes :

• Division de l'estomac :

  1. Horizontalement à l'aide d'une agrafeuse linéaire régulière de 60 mm avec une cartouche bleue (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Verticalement à l'aide de deux agrafeuses linéaires régulières de 60 mm avec une cartouche bleue (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) pour atteindre l'angle de His

• Anastomose gastro-jéjunale :

  1. Une anse iléale de 60 cm est remontée jusqu'au cul-de-sac et l'anastomose est réalisée à l'aide de 20 mm d'une agrafeuse linéaire régulière de 60 mm à cartouche bleue (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Suture continue monocouche (Vicryl 2/0 ou Stratafix) pour fermer l'anastomose

• Anastomose jéjunojéjunale :

  1. Le membre de Roux est mesuré à 100 cm (si le patient a un IMC < 50) ou à 150 cm (si le patient a un IMC > 50). L'anastomose est réalisée à l'aide d'une agrafeuse linéaire régulière de 60 mm avec une cartouche blanche (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Suture continue monocouche (Vicryl 2/0 ou Stratafix) pour fermer l'anastomose
• Achèvement de la division intestinale à l'aide d'une agrafeuse linéaire régulière de 60 mm avec une cartouche blanche (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Ensuite, le défect mésentérique et le défaut de Petersen sont fermés à l'aide d'une suture monofilament non résorbable (Prolene 20). Les sites du port ne sont pas fermés.

Les patients seront évalués à 4 semaines et 6 mois après la chirurgie pour vérifier les complications.

5.4 Retrait de sujets individuels Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. L'investigateur peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes.

6. ANALYSE STATISTIQUE

6.1 Statistiques descriptives Les caractéristiques des sujets (âge, IMC, comorbidités) seront décrites sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne pour chaque groupe. Le sexe sera décrit en pourcentage de femmes pour chaque groupe.

6.2 Analyse statistique Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS.

Les variables continues seront comparées entre les deux groupes au moyen d'un test t de Student indépendant :

• Temps d'anastomose gastrojéjunale
• Temps d'anastomose jéjunojéjunale
• Durée totale de la procédure
• Durée du séjour à l'hôpital
• Âge
• IMC
• Note ASA

Les variables catégorielles seront comparées au moyen d'un test du chi carré :

• Taux de complications
• Pontage gastrique primaire ou secondaire
• Genre
• Co-morbidités

Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.