Comparación de suturas laparoscópicas tradicionales y sin nudos

1. INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO

   Obesidad

   El exceso de peso y la obesidad es el quinto factor de riesgo principal de muerte en el mundo (OMS 2011). Se ha demostrado que el tratamiento conservador de la obesidad, como la restricción de la ingesta de calorías, el aumento de la actividad física y el tratamiento médico, no lograron una pérdida de peso significativa y duradera (Flegal 2002). Por lo tanto, la cirugía bariátrica se considera el único tratamiento efectivo a largo plazo para la obesidad mórbida para lograr una pérdida de peso sustancial y sostenible (Fisher 2002).

   Bypass gástrico

   El bypass gástrico tiene un efecto bidireccional: restringe la cantidad de alimentos que el estómago puede contener (restrictivo) y afecta la forma en que los alimentos y las calorías se absorben en el torrente sanguíneo (malabsortivo). Esta cirugía combinada tiene la tasa de éxito más alta para la cantidad de pérdida de peso. El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux es uno de los mejores procedimientos quirúrgicos, ya que logra excelentes resultados a largo plazo con una baja tasa de complicaciones (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Durante este procedimiento se construyen dos anastomosis: gastroyeyunal y yeyunoyeyunal. Esto se puede lograr con sutura cosida a mano o con grapas mecánicas (Gonzalez 2003). Si las anastomosis se engrapan con una técnica lineal, aún es necesario cerrar las enterotomías con suturas. Este es un procedimiento laparoscópico muy complejo y lento, principalmente debido a las dificultades de anudar la sutura en un área de trabajo limitada (De Blasi 2013).

   suturas sin nudos

   Las suturas barbadas pueden mejorar el procedimiento de sutura al eliminar la necesidad de hacer nudos y al minimizar la ayuda necesaria de un asistente. Sin embargo, solo un número limitado de estudios ha examinado el uso de suturas barbadas durante los procedimientos de derivación gástrica (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de las suturas barbadas sin nudos y las suturas continuas tradicionales para cerrar la anastomosis gastroyeyunal y yeyunoyeyunal después del grapado lineal en pacientes obesos sometidos a bypass gástrico.

2. OBJETIVOS

   El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de las suturas barbadas sin nudos (Stratafix Unidireccional) y las suturas continuas tradicionales (Vicryl) para el cierre de la anastomosis gastroyeyunal y yeyunoyeyunal en pacientes obesos sometidos a bypass gástrico.

3. DISEÑO DEL ESTUDIO

   Este es un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán incluidos e inscritos en el estudio después de un consentimiento informado por escrito.

   Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

   • Grupo de sutura tradicional (Vicryl, 2/0)
   • Grupo de sutura sin nudos (Stratafix Unidireccional, 2/0) La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados según una secuencia de números aleatorios generada por ordenador, que se abrirán para el cirujano justo antes de iniciar la anastomosis.

   El procedimiento quirúrgico será un bypass gástrico laparoscópico estandarizado en Y de Roux con el cirujano posicionado entre las piernas del paciente. Durante la cirugía se realizarán las anastomosis gastroyeyunales y yeyunoyeyunales con grapadora lineal (Echelon 60 EndopathTM) y se cerrarán con sutura tradicional (Vicryl) o sin nudos (Stratafix Unidireccional). El mismo cirujano, experimentado y especializado en la técnica de bypass gástrico laparoscópico, realizará todos los procedimientos, apoyado por 1 asistente y 1 enfermera investigadora.

4. POBLACIÓN DE ESTUDIO

   4.1 Población (base) Doscientos pacientes sometidos a un bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico en el AZ St. Dimpna en Geel (Bélgica).

   4.2 Tamaño de la muestra Hemos optado por un tamaño de muestra de 200 pacientes (100 en cada grupo). La literatura actual muestra que es una cantidad factible de participantes para este tipo de estudios.

5. MÉTODOS

5.1 Parámetros/criterios de valoración del estudio

La medida de resultado primaria será la tasa de complicaciones relacionadas con la anastomosis (fuga, sangrado, fístula gástrica, estenosis anastomótica) para cada grupo:

• A las 4 semanas de la operación: seguridad a corto plazo
• A los 6 meses de la operación: seguridad a largo plazo

La medida de resultado secundaria será el tiempo empleado en el cierre de la anastomosis (eficacia), medido desde la entrada de la primera aguja hasta el último nudo (Vicryl) o último punto (Stratafix):

• Anastomosis gastroyeyunal
• Anastomosis yeyunoyeyunal

Además, registraremos a los siguientes co-fundadores:

• Duración de la estancia hospitalaria
• Tiempo total del procedimiento
• Procedimiento de bypass gástrico primario o secundario
• Edad
• Género
• IMC
• Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología)
• Comorbilidades (por ejemplo, diabetes)

5.2 Asignación al azar, cegamiento y tratamiento Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: grupo de sutura tradicional o grupo de sutura sin nudos. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados según una secuencia de números aleatorios generada por ordenador, que se abrirán para el cirujano justo antes de iniciar la anastomosis.

5.3 Procedimientos del estudio Los pacientes serán incluidos e inscritos en el estudio después de un consentimiento informado por escrito.

El procedimiento quirúrgico será un bypass gástrico laparoscópico estandarizado en Y de Roux utilizando una técnica de cinco puertos (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), con los siguientes pasos:

• División del estómago:

  1. Horizontalmente utilizando una grapadora lineal regular de 60 mm con cartucho azul (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Verticalmente utilizando dos engrapadoras lineales regulares de 60 mm con cartucho azul (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) para llegar al ángulo de His

• Anastomosis gastroyeyunal:

  1. Se levanta un asa ileal de 60 cm hasta el reservorio y se realiza la anastomosis con grapadora lineal regular de 20 mm de 60 mm con cartucho azul (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Sutura continua monocapa (Vicryl 2/0 o Stratafix) para cerrar la anastomosis

• Anastomosis yeyunoyeyunal:

  1. La extremidad de Roux se mide a 100 cm (si el paciente tiene un IMC < 50) oa 150 cm (si el paciente tiene un IMC > 50). La anastomosis se realiza con grapadora lineal regular de 60 mm con cartucho blanco (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Sutura continua monocapa (Vicryl 2/0 o Stratafix) para cerrar la anastomosis
• Finalización de la sección del intestino con una grapadora lineal regular de 60 mm con un cartucho blanco (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Posteriormente se cierra el defecto del mesenterio y el defecto de Petersen mediante sutura monofilamento no reabsorbible (Prolene 20). Los sitios portuarios no están cerrados.

Los pacientes serán evaluados a las 4 semanas y 6 meses después de la cirugía para detectar complicaciones.

5.4 Retiro de sujetos individuales Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. El investigador puede decidir retirar a un sujeto del estudio por razones médicas urgentes.

6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

6.1 Estadísticas descriptivas Las características de los sujetos (edad, IMC, comorbilidades) se describirán como medias ± error estándar de la media de cada grupo. El género se describirá como porcentaje de mujeres para cada grupo.

6.2 Análisis estadístico Todos los datos se analizarán utilizando el software estadístico SPSS.

Las variables continuas se compararán entre los dos grupos mediante una prueba t de Student independiente:

• Tiempo de anastomosis gastroyeyunal
• Tiempo de anastomosis yeyunoyeyunal
• Tiempo total del procedimiento
• Duración de la estancia hospitalaria
• Edad
• IMC
• puntuación ASA

Las variables categóricas se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado:

• Tasa de complicaciones
• Bypass gástrico primario o secundario
• Género
• Comorbilidades

Un valor P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.