Vergelijking van laparoscopische traditionele en knooploze hechtingen

1. INLEIDING EN RATIONALE

   Obesitas

   Overgewicht en obesitas zijn de vijfde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte (WHO 2011). Het is aangetoond dat conservatieve behandeling van obesitas, zoals het beperken van de calorie-inname, het verhogen van fysieke activiteit en medische behandeling, niet heeft geleid tot significant langdurig gewichtsverlies (Flegal 2002). Daarom wordt bariatrische chirurgie beschouwd als de enige effectieve langetermijnbehandeling voor morbide obesitas om substantieel en duurzaam gewichtsverlies te bereiken (Fisher 2002).

   Maag-bypass

   Gastric bypass heeft een tweerichtingseffect: het beperkt hoeveel voedsel de maag kan vasthouden (restrictief) en het beïnvloedt hoe voedsel en calorieën worden opgenomen in de bloedbaan (malabsorptief). Deze combinatieoperatie heeft het hoogste slagingspercentage voor de hoeveelheid gewichtsverlies. Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass is een van de beste chirurgische ingrepen, omdat het uitstekende langetermijnresultaten oplevert met een laag aantal complicaties (Schauer 2003, Suter 2011, Fisher 2002). Tijdens deze procedure worden twee anastomosen - gastrojejunal en jejunojejunal - geconstrueerd. Dit kan worden bereikt met handgenaaide hechtingen of met mechanisch nieten (Gonzalez 2003). Als de anastomosen worden geniet met een lineaire techniek, is het sluiten van de enterotomieën met hechtingen nog steeds vereist. Dit is een zeer complexe en tijdrovende procedure bij laparoscopie, voornamelijk vanwege de moeilijkheden bij het knopen van de hechtdraad in een beperkt werkgebied (De Blasi 2013).

   Knooploze hechtingen

   Hechtingen met weerhaken kunnen de hechtingsprocedure verbeteren door het leggen van knopen overbodig te maken en door de hulp van een assistent tot een minimum te beperken. Het gebruik van hechtingen met weerhaken tijdens maagbypassprocedures is echter slechts in een beperkt aantal studies onderzocht (De Blasi 2013, Facy 2013, Costantino 2013, Milone 2013). Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van knooploze hechtingen met weerhaken en traditionele continue hechtingen voor het sluiten van de gastrojejunale en jejunojejunale anastomose na lineair nieten bij obese patiënten die een gastric bypass ondergaan.

2. DOELSTELLINGEN

   Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van knooploze hechtingen met weerhaken (Stratafix Unidirectional) en traditionele continue hechtingen (Vicryl) voor het sluiten van de gastrojejunale en jejunojejunale anastomose bij zwaarlijvige patiënten die een gastric bypass ondergaan.

3. STUDIE ONTWERP

   Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen en ingeschreven in de studie.

   Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

   • Traditionele hechtdraadgroep (Vicryl, 2/0)
   • Knooploze hechtdraadgroep (Stratafix Unidirectioneel, 2/0) Randomisatie wordt gerealiseerd door middel van verzegelde enveloppen volgens een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen, die voor de chirurg worden geopend net voordat de anastomose wordt gestart.

   De chirurgische ingreep is een gestandaardiseerde laparoscopische Roux-en-Y maagbypass waarbij de chirurg tussen de benen van de patiënt wordt geplaatst. Tijdens de operatie worden de gastrojejunale en jejunojejunale anastomosen uitgevoerd met een lineaire nietmachine (Echelon 60 EndopathTM) en gesloten met een traditionele (Vicryl) of knooploze (Stratafix Unidirectional) hechtdraad. Dezelfde chirurg, ervaren en gespecialiseerd in laparoscopische gastric bypass techniek, zal alle ingrepen uitvoeren, ondersteund door 1 assistent en 1 onderzoeksverpleegkundige.

4. STUDIE BEVOLKING

   4.1 Populatie (basis) Tweehonderd patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass ondergaan in het AZ St. Dimpna in Geel (België).

   4.2 Steekproefomvang We hebben gekozen voor een steekproefomvang van 200 patiënten (100 in elke groep). Uit de huidige literatuur blijkt dat dit een haalbaar aantal deelnemers is voor dit soort onderzoeken.

5. METHODEN

5.1 Onderzoeksparameters/eindpunten

De primaire uitkomstmaat is het aantal anastomosegerelateerde complicaties (lekkage, bloeding, maagfistel, anastomosestenose) voor elke groep:

• 4 weken na de operatie: veiligheid op korte termijn
• 6 maanden na de operatie: veiligheid op lange termijn

De secundaire uitkomstmaat is de tijd die is besteed aan het sluiten van de anastomose (werkzaamheid), gemeten vanaf de eerste naald tot de laatste knoop (Vicryl) of laatste steek (Stratafix):

• Gastrojejunale anastomose
• Jejunojejunale anastomose

Verder zullen we de volgende mede-oprichters registreren:

• Duur van het ziekenhuisverblijf
• Totale proceduretijd
• Primaire of secundaire maagbypassprocedure
• Leeftijd
• Geslacht
• BMI
• ASA-score (American Society of Anaesthesiology)
• Comorbiditeit (bijv. diabetes)

5.2 Randomisatie, blindering en toewijzing van de behandeling Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: traditionele hechtgroep of knooploze hechtgroep. Randomisatie zal worden gerealiseerd door verzegelde enveloppen volgens een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen, die voor de chirurg worden geopend net voordat de anastomose wordt gestart.

5.3 Onderzoeksprocedures Patiënten zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen en ingeschreven in het onderzoek.

De chirurgische procedure is een gestandaardiseerde laparoscopische Roux-en-Y maagbypass met behulp van een techniek met vijf poorten (2 x 12 mm; 3 x 5 mm), met de volgende stappen:

• Afdeling van de maag:

  1. Horizontaal met behulp van een gewone lineaire nietmachine van 60 mm met een blauwe cartridge (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Verticaal met behulp van twee reguliere lineaire nietmachines van 60 mm met een blauwe cartridge (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery) om de hoek van His te bereiken

• Gastrojejunale anastomose:

  1. Een ileale lus van 60 cm wordt naar de pouch getild en de anastomose wordt uitgevoerd met behulp van een 20 mm gewone lineaire nietmachine van 60 mm met een blauwe cartridge (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Enkellaags doorlopende hechting (Vicryl 2/0 of Stratafix) om de anastomose te sluiten

• Jejunojejunale anastomose:

  1. De Roux-ledemaat wordt gemeten op 100 cm (als de patiënt een BMI < 50 heeft) of op 150 cm (als de patiënt een BMI > 50 heeft). De anastomose wordt uitgevoerd met een gewone lineaire nietmachine van 60 mm met een witte cartridge (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)
  2. Enkellaags doorlopende hechting (Vicryl 2/0 of Stratafix) om de anastomose te sluiten
• Voltooiing van de darmdeling met behulp van een 60 mm reguliere lineaire nietmachine met een witte cartridge (Echelon 60 ENDOPATHTM Stapler Ethicon, Endo-Surgery)

Daarna worden het mesenteriumdefect en het Petersen-defect gesloten met een monofilament niet-resorbeerbare hechtdraad (Prolene 20). De haventerreinen zijn niet gesloten.

Patiënten worden 4 weken en 6 maanden na de operatie geëvalueerd om te controleren op complicaties.

5.4 Terugtrekking van individuele proefpersonen Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige consequenties. De onderzoeker kan om dringende medische redenen besluiten een proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek.

6. STATISTISCHE ANALYSE

6.1 Beschrijvende statistieken Proefpersoonkenmerken (leeftijd, BMI, comorbiditeiten) zullen worden beschreven als gemiddelden ± standaardfout van het gemiddelde voor elke groep. Geslacht wordt beschreven als percentage vrouwen voor elke groep.

6.2 Statistische analyse Alle gegevens worden geanalyseerd met SPSS statistische software.

Continue variabelen zullen tussen de twee groepen worden vergeleken door middel van een onafhankelijke Student's t-toets:

• Gastrojejunale anastomose tijd
• Jejunojejunale anastomose tijd
• Totale proceduretijd
• Duur van het ziekenhuisverblijf
• Leeftijd
• BMI
• ASA-score

Categorische variabelen worden vergeleken door middel van een chikwadraattoets:

• Complicatiepercentage
• Primaire of secundaire maagbypass
• Geslacht
• Comorbiditeiten

Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.